Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) för icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC) (SBRT-NSCLC)

5 mars 2013 uppdaterad av: Centre Leon Berard

SBRT strålbehandling för icke-opererad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), T1-T2, N0, M0

Syftet med denna studie är att utvärdera lokal sjukdomskontroll efter 2 år hos patienter med icke-metastaserad, icke-opererad icke-småcellig lungcancer som behandlats med strålbehandling.

Berättigade patienter kommer att rekryteras och registreras i följd (ingen randomisering). Den beräknade inkluderingsperioden är cirka 24 månader. Forskningens varaktighet är 4 år.

Antalet patienter som krävs i denna multicentriska prospektiva studie är 120:

  • 20 patienter i SBRT-1-armen (cyberkniv),
  • 80 patienter i SBRT-2-armen (linjäracceleratorbaserad)
  • 20 patienter i den konformationella strålbehandlingsarmen.

Detta är en prospektiv, multicentrisk, icke-jämförande och icke randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att göra en hälsoekonomisk utvärdering av innovativa tekniker inom strålterapi.

SBRT är den mycket exakta leveransen av högeffektsstrålning till små målvolymer, med hjälp av flera lågintensiva strålar. Extremt exakt patientpositionering och målposition är avgörande för korrekt behandlingsleverans.

Flera studier har visat en fördel med SBRT när det gäller lokal kontroll och progressionsfri överlevnad, särskilt för behandling av cerebrala metastaser av begränsat antal och storlek.

Utvecklingen av denna teknik är nyligen. Antalet behandlingstillfällen är lågt: 1 till 4.

Men patienten utsätts för en stor risk för toxicitet i flera organ: bronkerna, lungorna, stora kärl, matstrupen och ryggmärgen.

Pulmonell SBRT inför strikta regler och användning av specifik utrustning.

Extrakraniell SBRT kan realiseras med antingen:

  • Konventionell linjäraccelerator utrustad SBRT,

  • Cyberkniv SBRT.

    Tre behandlingsgrupper kommer att utvärderas i denna studie:

  • SBRT av cyberknife,
  • SBRT med linjäraccelerator,
  • Konformationell strålbehandling (fri andning eller att hålla andan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Tenon
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • CHLS
      • Saint Herblain, Frankrike, 44000
        • Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-opererad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (ooperabel tumör eller patient vägrar operation)

    • cytologiskt eller histologiskt bevisad NSCLC Or
    • primitiv lungtumör av oprövad malignitet
  • makroskopiskt normal bronkial endoskopi, negativ cytologi och biopsier
  • OCH storleksökning vid 2 på varandra följande skanningar (med 10-12 veckors intervall)
  • OCH hypermetaboliskt PET-CT-mönster
  • OCH frånvaro av annan bevisad etiologi
  • Tumör < 5 cm, långt (> 1,5 cm) från stora kärl, främst i bronkerna och ryggmärgen
  • Ingen metastasering: M0
  • Ingen lymfkörtelpåverkan: N0
  • Funktionell andningsutvärdering (FRE) kompatibel med thoraxbestrålning
  • Maximal utandningsflödesvolym > 30 % teoretiskt värde
  • Ålder >= 18
  • ECOG PS <= 2
  • Kvinnliga fertila patienter: effektiv preventivmetod
  • Skriftliga råd från RCP (förlikningsmöte) som finns i patientjournalen
  • Obligatorisk anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Skriftligt, undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare opererade tumörer
  • Tidigare thoraxbestrålning
  • Tidigare eller samtidiga primära maligniteter på andra platser (förutom basocellulär hudcancer eller livmoderhalscancer in situ eller fullständig remission i mer än 5 år)
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Svår uppföljning
  • Patient berövad frihet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1 - SBRT med cyberkniv
SBRT med cyberkniv: behandling = 2x15 Gy under 2 veckor
Strålning: SBRT från cyberknife
behandling = 2x15 Gy under 2 veckor
Övrig: 2 - SBRT med linjäraccelerator
SBRT med linjäraccelerator: behandling = 2x15 Gy under 2 veckor
Strålning: SBRT med linjäraccelerator
behandling = 2x15 Gy under 2 veckor
Övrig: 3 - Konformationell strålbehandling
Konformationell strålbehandling: behandling = 5x2 Gy under 7 veckor
Strålning: Konformationell strålbehandling
behandling = 5x2 Gy under 7 veckor (fri andning eller att hålla andan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av lokal kontroll hos patienter med icke-opererad, icke-metastaserande icke-småcellig lungcancer behandlad med strålbehandling
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsoekonomisk utvärdering av de olika metoderna som används för stereotaktisk strålbehandling
Tidsram: under behandling/efterbehandling
under behandling/efterbehandling
Prospektiv utvärdering av akuta och sena toxiciteter av SBRT
Tidsram: M1, M3, M6, M12, M18 och M24
M1, M3, M6, M12, M18 och M24
Studie av livskvalitet i de 3 grupperna
Tidsram: inkludering, M1, M3, M12
inkludering, M1, M3, M12
Utvärdering av progressionsfri överlevnad och total överlevnad i de 3 grupperna
Tidsram: Ingen tid
Ingen tid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Utredare

  • Huvudutredare: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBRT CNPC
  • ET2008-067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på SBRT från cyberknife

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera