早期非小細胞肺がん (NSCLC) に対する定位放射線治療 (SBRT) (SBRT-NSCLC)
2013年3月5日 更新者：Centre Leon Berard
非手術非小細胞肺がん（NSCLC）、T1-T2、N0、M0 に対する SBRT 放射線療法
この研究の目的は、放射線療法で治療を受けた非転移性、未手術の非小細胞肺がん患者の2年後の局所疾患制御を評価することです。
適格な患者は連続的に募集され、登録されます (無作為化はありません)。 推定対象期間は約 24 か月です。 研究期間は4年間です。
この多中心前向き研究で必要な患者数は 120 人です。
- SBRT-1アーム（サイバーナイフ）の患者20名、
- SBRT-2 アームの患者 80 人（リニア加速器ベース）
- 原体放射線療法群の患者は 20 人。
これは前向き、多中心、非比較、非ランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、放射線治療における革新的な技術の医療経済的評価を行うことです。
SBRT は、複数の低強度ビームを使用して、小さなターゲットボリュームに高出力放射線を非常に正確に照射します。 正確な治療を行うには、非常に正確な患者の位置決めと目標位置が不可欠です。
いくつかの研究では、特に数とサイズが限られた脳転移の治療において、局所制御および無増悪生存の観点からSBRTの利点が示されています。
この技術は最近開発されたものです。 治療回数は1～4回と少ないです。
しかし、患者は気管支、肺、大血管、食道、脊髄などのいくつかの臓器で毒性の大きなリスクにさらされています。
肺SBRTでは、厳格な規則と特定の機器の使用が義務付けられています。
頭蓋外 SBRT は、次のいずれかを使用して実現できます。
- 従来の直線加速器搭載SBRT、
サイバーナイフSBRT。
この研究では 3 つの治療グループが評価されます。
- サイバーナイフによるSBRT、
- 線形加速器によるSBRT、
- 原状構造放射線療法（自由呼吸または息止め）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille、フランス、59000
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lyon、フランス、69008
- Centre LEON BERARD
-
Montpellier、フランス、34000
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice、フランス、06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス、75012
- Hopital Tenon
-
Pierre Bénite、フランス、69495
- CHLS
-
Saint Herblain、フランス、44000
- Centre Rene Gauducheau
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
手術を受けていない非小細胞肺がん（NSCLC）（手術不能な腫瘍または患者の手術拒否）
- 細胞学的または組織学的に証明されたNSCLC または
- 悪性が証明されていない原始的な肺腫瘍
- 肉眼的に正常な気管支内視鏡検査、陰性の細胞診および生検
- 2 回の連続スキャンで AND サイズが増加 (10 ～ 12 週間間隔)
- AND 代謝亢進型 PET-CT パターン
- かつ、他の証明された病因がないこと
- 腫瘍は 5cm 未満で、主に気管支と脊髄にある大きな血管から離れたところに（> 1.5cm）あります。
- 転移なし: M0
- リンパ節転移なし: N0
- 胸部照射と互換性のある呼吸機能評価（FRE）
- 最大呼気流量 > 理論値の 30%
- 年齢 >= 18
- ECOG PS <= 2
- 妊娠の可能性のある女性患者: 効果的な避妊方法
- 患者ファイルに記載されている RCP (調停会議) の書面によるアドバイス
- 社会保障制度への加入義務
- 書面による署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に手術した腫瘍
- 以前の胸部放射線照射
- -他の部位での原発性悪性腫瘍の以前または同時発生（基底細胞皮膚癌または子宮頸癌、または5年以上の完全寛解を除く）
- 平均余命 < 6 か月
- 妊娠中または授乳中の女性
- 難しいフォローアップ
- 自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1 - サイバーナイフを使用したSBRT
サイバーナイフを使用した SBRT: 治療 = 2 週間で 2x15 Gy
|
治療 = 2 週間で 2x15 Gy
|
|
他の：2 - 線形加速器を使用した SBRT
線形加速器を使用した SBRT: 治療 = 2 週間で 2x15 Gy
|
治療 = 2 週間で 2x15 Gy
|
|
他の：3 - 原体放射線療法
原状構造放射線療法: 治療 = 7 週間で 5x2 Gy
|
治療 = 7 週間で 5x2 Gy (自由呼吸または息止め)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
放射線治療を受けた非手術・非転移性非小細胞肺がん患者における局所制御の評価
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
定位放射線治療における各種手法の医療経済評価
時間枠：治療中・治療後
|
治療中・治療後
|
|
SBRT の急性毒性および晩発毒性の前向き評価
時間枠：M1、M3、M6、M12、M18、M24
|
M1、M3、M6、M12、M18、M24
|
|
3つのグループにおける生活の質の研究
時間枠：インクルージョン、M1、M3、M12
|
インクルージョン、M1、M3、M12
|
|
3 つのグループにおける無増悪生存期間と全生存期間の評価
時間枠：時間がない
|
時間がない
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Line CLAUDE, MD、Centre Léon Bérard, Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noel G, Bollet MA, Noel S, Feuvret L, Boisserie G, Tep B, Delattre JY, Baillet F, Ambroise Valery C, Cornu P, Mazeron JJ. Linac stereotactic radiosurgery: an effective and safe treatment for elderly patients with brain metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1555-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.037. Epub 2005 Jul 18.
- Kaplan EL., MP. Nonparametric estimation from incomplete observations. 1958. J Am Stat Assoc 1958; 53:457-481
- Pommier P. Modélisation spatiale et médico-économique des thérapeutiques innovantes : à propos du projet français ETOILE d'hadronthérapie par ions carbone. Thèse de Science en économie de la santé ; juin 2005
- Pommier P, Ndiaga Gueye N, Buron C, Meyroneinc S. Modélisation du coût de l'innovation thérapeutique pour l'aide à la décision. Application à la radiothérapie par ions carbone (projet ETOILE). Santé et systémique 2007 ; 10 : 217-31
- Evaluation de la radiothérapie fractionnée en condition stéréotaxiques des métastases cérébrales, STIC 2005
- Tschung Sibley G. Radiotherapy for patient with medically inoperable stage I non-small cell lung cancer smaller doses and higher doses - a review. Cancer 2003;41:1-11
- Timmerman R, Papiez L, McGarry R, Likes L, DesRosiers C, Frost S, Williams M. Extracranial stereotactic radioablation: results of a phase I study in medically inoperable stage I non-small cell lung cancer. Chest. 2003 Nov;124(5):1946-55. doi: 10.1378/chest.124.5.1946.
- McGarry RC, Papiez L, Williams M, Whitford T, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy of early-stage non-small-cell lung carcinoma: phase I study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 15;63(4):1010-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.073. Epub 2005 Aug 22.
- Whyte RI, Crownover R, Murphy MJ, Martin DP, Rice TW, DeCamp MM Jr, Rodebaugh R, Weinhous MS, Le QT. Stereotactic radiosurgery for lung tumors: preliminary report of a phase I trial. Ann Thorac Surg. 2003 Apr;75(4):1097-101. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04681-7.
- Xia T, Li H, Sun Q, Wang Y, Fan N, Yu Y, Li P, Chang JY. Promising clinical outcome of stereotactic body radiation therapy for patients with inoperable Stage I/II non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Sep 1;66(1):117-25. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.04.013. Epub 2006 Jun 9.
- Nagata Y, Takayama K, Matsuo Y, Norihisa Y, Mizowaki T, Sakamoto T, Sakamoto M, Mitsumori M, Shibuya K, Araki N, Yano S, Hiraoka M. Clinical outcomes of a phase I/II study of 48 Gy of stereotactic body radiotherapy in 4 fractions for primary lung cancer using a stereotactic body frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1427-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.034. Epub 2005 Sep 19.
- Onishi H, Araki T, Shirato H, Nagata Y, Hiraoka M, Gomi K, Yamashita T, Niibe Y, Karasawa K, Hayakawa K, Takai Y, Kimura T, Hirokawa Y, Takeda A, Ouchi A, Hareyama M, Kokubo M, Hara R, Itami J, Yamada K. Stereotactic hypofractionated high-dose irradiation for stage I nonsmall cell lung carcinoma: clinical outcomes in 245 subjects in a Japanese multiinstitutional study. Cancer. 2004 Oct 1;101(7):1623-31. doi: 10.1002/cncr.20539.
- Hof H, Herfarth KK, Munter M, Hoess A, Motsch J, Wannenmacher M, Debus J J. Stereotactic single-dose radiotherapy of stage I non-small-cell lung cancer (NSCLC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):335-41. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04504-2.
- Uematsu M, Shioda A, Suda A, Fukui T, Ozeki Y, Hama Y, Wong JR, Kusano S. Computed tomography-guided frameless stereotactic radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer: a 5-year experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):666-70. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01703-5.
- Fukumoto S, Shirato H, Shimzu S, Ogura S, Onimaru R, Kitamura K, Yamazaki K, Miyasaka K, Nishimura M, Dosaka-Akita H. Small-volume image-guided radiotherapy using hypofractionated, coplanar, and noncoplanar multiple fields for patients with inoperable Stage I nonsmall cell lung carcinomas. Cancer. 2002 Oct 1;95(7):1546-53. doi: 10.1002/cncr.10853.
- Lax I, Blomgren H, Naslund I, Svanstrom R. Stereotactic radiotherapy of malignancies in the abdomen. Methodological aspects. Acta Oncol. 1994;33(6):677-83. doi: 10.3109/02841869409121782.
- Blomgren H, Lax I, Naslund I, Svanstrom R. Stereotactic high dose fraction radiation therapy of extracranial tumors using an accelerator. Clinical experience of the first thirty-one patients. Acta Oncol. 1995;34(6):861-70. doi: 10.3109/02841869509127197.
- Schemper M, Smith TL. A note on quantifying follow-up in studies of failure time. Control Clin Trials. 1996 Aug;17(4):343-6. doi: 10.1016/0197-2456(96)00075-x. No abstract available.
- Krol AD, Aussems P, Noordijk EM, Hermans J, Leer JW. Local irradiation alone for peripheral stage I lung cancer: could we omit the elective regional nodal irradiation? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jan 15;34(2):297-302. doi: 10.1016/0360-3016(95)00227-8.
- Gauden SJ, Tripcony L. The curative treatment by radiation therapy alone of Stage I non-small cell lung cancer in a geriatric population. Lung Cancer. 2001 Apr;32(1):71-9. doi: 10.1016/s0169-5002(00)00199-9.
- Morita K, Fuwa N, Suzuki Y, Nishio M, Sakai K, Tamaki Y, Niibe H, Chujo M, Wada S, Sugawara T, Kita M. Radical radiotherapy for medically inoperable non-small cell lung cancer in clinical stage I: a retrospective analysis of 149 patients. Radiother Oncol. 1997 Jan;42(1):31-6. doi: 10.1016/s0167-8140(96)01828-2.
- Sirzen F, Kjellen E, Sorenson S, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in non-small cell lung cancer. Acta Oncol. 2003;42(5-6):493-515. doi: 10.1080/02841860310014453.
- Bradley JD, Wahab S, Lockett MA, Perez CA, Purdy JA. Elective nodal failures are uncommon in medically inoperable patients with Stage I non-small-cell lung carcinoma treated with limited radiotherapy fields. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jun 1;56(2):342-7. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04614-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
サイバーナイフによるSBRTの臨床試験
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完了
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...TransMedTech Institute完了
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame完了切断 | 義足ユーザー | 移動制限 | 褥瘡、足首 | プロテーゼの耐久性 | 皮膚の傷 | 切断;外傷性、足 | 四肢欠損アメリカ
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Centerまだ募集していません新生物 | 二次悪性新生物