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Stereotaktische Körperradiotherapie (SBRT) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (NSCLC) (SBRT-NSCLC)

5. März 2013 aktualisiert von: Centre Leon Berard

SBRT-Strahlentherapie bei nicht operiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), T1-T2, N0, M0

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die lokale Krankheitskontrolle nach 2 Jahren bei Patienten mit nicht metastasiertem, nicht operiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, zu bewerten.

Geeignete Patienten werden nacheinander rekrutiert und registriert (keine Randomisierung). Der geschätzte Einschlusszeitraum beträgt ca. 24 Monate. Die Forschungsdauer beträgt 4 Jahre.

Die Anzahl der für diese multizentrische prospektive Studie erforderlichen Patienten beträgt 120:

  • 20 Patienten im SBRT-1-Arm (Cyberknife),
  • 80 Patienten im SBRT-2-Arm (Linearbeschleuniger-basiert)
  • 20 Patienten im konformativen Strahlentherapie-Arm.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht vergleichende und nicht randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist eine gesundheitsökonomische Bewertung innovativer Techniken in der Strahlentherapie.

SBRT ist die sehr präzise Abgabe von Hochleistungsstrahlung an kleine Zielvolumina unter Verwendung mehrerer Strahlen geringer Intensität. Eine äußerst präzise Patientenpositionierung und Zielposition ist für eine genaue Behandlungsdurchführung unerlässlich.

Mehrere Studien haben einen Vorteil der SBRT im Hinblick auf die lokale Kontrolle und das progressionsfreie Überleben gezeigt, insbesondere bei der Behandlung von Hirnmetastasen begrenzter Anzahl und Größe.

Die Entwicklung dieser Technik ist neu. Die Anzahl der Behandlungssitzungen ist gering: 1 bis 4.

Der Patient ist jedoch einem großen Risiko einer Vergiftung mehrerer Organe ausgesetzt: den Bronchien, der Lunge, großen Gefäßen, der Speiseröhre und dem Rückenmark.

Die pulmonale SBRT erfordert strenge Regeln und die Verwendung spezieller Geräte.

Extrakranielle SBRT kann durchgeführt werden mit:

  • Mit einem konventionellen Linearbeschleuniger ausgestattetes SBRT,

  • Cyberknife SBRT.

    In dieser Studie werden 3 Behandlungsgruppen evaluiert:

  • SBRT von cyberknife,
  • SBRT durch Linearbeschleuniger,
  • Konformationelle Strahlentherapie (freie Atmung oder Atemanhalten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Tenon
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • CHLS
      • Saint Herblain, Frankreich, 44000
        • Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht operierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (inoperabler Tumor oder Ablehnung einer Operation durch den Patienten)

    • zytologisch oder histologisch nachgewiesenes NSCLC
    • primitiver Lungentumor unbewiesener Bösartigkeit
  • makroskopisch normale Bronchialendoskopie, negative Zytologie und Biopsien
  • UND Größenzunahme bei 2 aufeinanderfolgenden Scans (im Abstand von 10–12 Wochen)
  • UND hypermetabolisches PET-CT-Muster
  • UND Fehlen einer anderen nachgewiesenen Ätiologie
  • Tumor < 5 cm, entfernt (> 1,5 cm) von großen Gefäßen, hauptsächlich im Bronchus und im Rückenmark
  • Keine Metastasierung: M0
  • Keine Lymphknotenbeteiligung: N0
  • Funktionelle Atemwegsbewertung (FRE), kompatibel mit Thoraxbestrahlung
  • Maximales exspiratorisches Flussvolumen > 30 % des theoretischen Wertes
  • Alter >= 18
  • ECOG PS <= 2
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütungsmethode
  • Schriftlicher Rat des RCP (Schlichtungsgespräch) in der Patientenakte vorhanden
  • Obligatorische Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor operierte Tumoren
  • Vorherige Thoraxbestrahlung
  • Frühere oder gleichzeitige primäre Malignome an anderen Stellen (außer basozellulärer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder vollständige Remission seit mehr als 5 Jahren)
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Schwierige Nachverfolgung
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1 – SBRT mit Cyberknife
SBRT mit Cyberknife: Behandlung = 2x15 Gy über 2 Wochen
Strahlung: SBRT von cyberknife
Behandlung = 2x15 Gy während 2 Wochen
Sonstiges: 2 – SBRT mit Linearbeschleuniger
SBRT mit Linearbeschleuniger: Behandlung = 2x15 Gy über 2 Wochen
Strahlung: SBRT durch Linearbeschleuniger
Behandlung = 2x15 Gy während 2 Wochen
Sonstiges: 3 – Konformationelle Strahlentherapie
Konformationelle Strahlentherapie: Behandlung = 5x2 Gy während 7 Wochen
Strahlung: Konformationelle Strahlentherapie
Behandlung = 5x2 Gy während 7 Wochen (freie Atmung oder Atemanhalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der lokalen Kontrolle bei Patienten mit nicht operiertem, nicht metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Bewertung der verschiedenen Methoden der stereotaktischen Strahlentherapie
Zeitfenster: während der Behandlung / Nachbehandlung
während der Behandlung / Nachbehandlung
Prospektive Bewertung akuter und später Toxizitäten von SBRT
Zeitfenster: M1, M3, M6, M12, M18 und M24
M1, M3, M6, M12, M18 und M24
Untersuchung der Lebensqualität in den 3 Gruppen
Zeitfenster: Inklusion, M1, M3, M12
Inklusion, M1, M3, M12
Bewertung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in den 3 Gruppen
Zeitfenster: Keine Zeit
Keine Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBRT CNPC
  • ET2008-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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