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Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial (SBRT-NSCLC)

5 de março de 2013 atualizado por: Centre Leon Berard

Radioterapia SBRT para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não operado, T1-T2, N0, M0

O objetivo deste estudo é avaliar o controle local da doença após 2 anos em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não metastático e não operado tratados por radioterapia.

Os pacientes elegíveis serão recrutados e registrados consecutivamente (sem randomização). O período estimado de inclusão é de aproximadamente 24 meses. A duração da pesquisa é de 4 anos.

O número de pacientes necessários neste estudo prospectivo multicêntrico é de 120:

  • 20 pacientes no braço SBRT-1 (cyberknife),
  • 80 pacientes no braço SBRT-2 (baseado em acelerador linear)
  • 20 pacientes no braço de radioterapia conformacional.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não comparativo e não randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é fazer uma avaliação econômica em saúde de técnicas inovadoras em radioterapia.

SBRT é a entrega muito precisa de radiação de alta potência para pequenos volumes de alvo, usando múltiplos feixes de baixa intensidade. O posicionamento extremamente preciso do paciente e a localização do alvo são essenciais para a entrega precisa do tratamento.

Vários estudos têm mostrado benefício da SBRT em termos de controle local e sobrevida livre de progressão, em particular para o tratamento de metástases cerebrais de número e tamanho limitados.

O desenvolvimento desta técnica é recente. O número de sessões de tratamento é baixo: 1 a 4.

Mas o paciente está exposto a um grande risco de toxicidade em vários órgãos: brônquios, pulmões, grandes vasos, esôfago e medula espinhal.

O SBRT pulmonar impõe regras rígidas e o uso de equipamentos específicos.

O SBRT extracraniano pode ser realizado usando:

  • SBRT equipado com acelerador linear convencional,

  • Cyberknife SBRT.

    3 grupos de tratamento serão avaliados neste estudo:

  • SBRT por cyberknife,
  • SBRT por acelerador linear,
  • Radioterapia conformacional (respiração livre ou retenção da respiração).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, França, 34000
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, França, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Tenon
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • CHLS
      • Saint Herblain, França, 44000
        • Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não operado (tumor inoperável ou recusa do paciente à cirurgia)

    • NSCLC comprovado citologicamente ou histologicamente Ou
    • tumor pulmonar primitivo de malignidade não comprovada
  • endoscopia brônquica macroscopicamente normal, citologia e biópsias negativas
  • E aumento de tamanho em 2 varreduras sucessivas (com intervalo de 10 a 12 semanas)
  • E padrão PET-CT hipermetabólico
  • E ausência de outra etiologia comprovada
  • Tumor < 5cm, distante (> 1,5cm) de grandes vasos, principalmente nos brônquios e medula espinhal
  • Sem metástase: M0
  • Sem envolvimento de linfonodos: N0
  • Avaliação respiratória funcional (FRE) compatível com irradiação torácica
  • Volume-fluxo expiratório máximo > 30% do valor teórico
  • Idade >= 18
  • PS ECOG <= 2
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: método contraceptivo eficaz
  • Conselho por escrito do RCP (reunião de conciliação) presente no arquivo do paciente
  • Inscrição obrigatória num sistema de segurança social
  • Consentimento informado por escrito e assinado

Critério de exclusão:

  • Tumores previamente operados
  • Irradiação torácica anterior
  • Malignidades primárias anteriores ou concomitantes em outros locais (exceto câncer de pele basocelular ou câncer cervical in situ ou remissão completa por mais de 5 anos)
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Mulher grávida ou lactante
  • Acompanhamento difícil
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1 - SBRT usando cyberknife
SBRT usando cyberknife: tratamento = 2x15 Gy durante 2 semanas
Radiação: SBRT por cyberknife
tratamento = 2x15 Gy durante 2 semanas
Outro: 2 - SBRT usando acelerador linear
SBRT usando acelerador linear: tratamento = 2x15 Gy durante 2 semanas
Radiação: SBRT por acelerador linear
tratamento = 2x15 Gy durante 2 semanas
Outro: 3 - Radioterapia conformacional
Radioterapia conformacional: tratamento = 5x2 Gy durante 7 semanas
Radiação: Radioterapia conformacional
tratamento = 5x2 Gy durante 7 semanas (respiração livre ou apneia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do controle local em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células não operado, não metastático, tratados por radioterapia
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação econômica em saúde dos vários métodos utilizados para radioterapia estereotáxica
Prazo: durante o tratamento/pós-tratamento
durante o tratamento/pós-tratamento
Avaliação prospectiva de toxicidades agudas e tardias de SBRT
Prazo: M1, M3, M6, M12, M18 e M24
M1, M3, M6, M12, M18 e M24
Estudo da qualidade de vida nos 3 grupos
Prazo: inclusão, M1, M3, M12
inclusão, M1, M3, M12
Avaliação da sobrevida livre de progressão e sobrevida global nos 3 grupos
Prazo: Sem tempo
Sem tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

National Cancer Institute, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Investigadores

  • Investigador principal: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBRT CNPC
  • ET2008-067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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