Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana (SBRT-NSCLC)
5 de marzo de 2013 actualizado por: Centre Leon Berard
Radioterapia SBRT para cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no operado, T1-T2, N0, M0
El propósito de este estudio es evaluar el control local de la enfermedad después de 2 años en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no metastásico, no operado y tratado con radioterapia.
Los pacientes elegibles serán reclutados y registrados consecutivamente (sin aleatorización). El período de inclusión estimado es de aproximadamente 24 meses. La duración de la investigación es de 4 años.
El número de pacientes necesarios en este estudio prospectivo multicéntrico es de 120:
- 20 pacientes en el brazo SBRT-1 (cyberknife),
- 80 pacientes en el brazo SBRT-2 (basado en acelerador lineal)
- 20 pacientes en el brazo de radioterapia conformacional.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, no comparativo y no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es realizar una evaluación económica sanitaria de técnicas innovadoras en radioterapia.
SBRT es la entrega muy precisa de radiación de alta potencia a pequeños volúmenes de objetivos, utilizando múltiples haces de baja intensidad. El posicionamiento extremadamente preciso del paciente y la ubicación del objetivo son esenciales para la administración precisa del tratamiento.
Varios estudios han demostrado un beneficio de la SBRT en términos de control local y supervivencia libre de progresión, en particular para el tratamiento de metástasis cerebrales de número y tamaño limitados.
El desarrollo de esta técnica es reciente. El número de sesiones de tratamiento es bajo: 1 a 4.
Pero el paciente está expuesto a un mayor riesgo de toxicidad en varios órganos: los bronquios, los pulmones, los grandes vasos, el esófago y la médula espinal.
La SBRT pulmonar impone reglas estrictas y el uso de equipos específicos.
La SBRT extracraneal se puede realizar mediante:
- SBRT convencional equipado con acelerador lineal,
Cuchilla cibernética SBRT.
En este estudio se evaluarán 3 grupos de tratamiento:
- SBRT por cuchillo cibernético,
- SBRT por acelerador lineal,
- Radioterapia conformacional (respiración libre o contención de la respiración).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lille, Francia, 59000
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Montpellier, Francia, 34000
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Tenon
-
Pierre Bénite, Francia, 69495
- CHLS
-
Saint Herblain, Francia, 44000
- Centre Rene Gauducheau
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no operado (tumor inoperable o rechazo del paciente a la cirugía)
- CPCNP comprobado citológica o histológicamente O
- tumor pulmonar primitivo de malignidad no comprobada
- endoscopia bronquial macroscópicamente normal, citología y biopsias negativas
- Y aumento de tamaño en 2 exploraciones sucesivas (a intervalos de 10 a 12 semanas)
- Y patrón PET-CT hipermetabólico
- Y ausencia de otra etiología comprobada
- Tumor < 5 cm, distante (> 1,5 cm) de grandes vasos, principalmente en bronquios y médula espinal
- Sin metástasis: M0
- Sin afectación de ganglios linfáticos: N0
- Evaluación respiratoria funcional (FRE) compatible con irradiación torácica
- Flujo-volumen espiratorio máximo > 30% valor teórico
- Edad >= 18
- PS ECOG <= 2
- Pacientes mujeres en edad fértil: método anticonceptivo eficaz
- Consejo escrito de la RCP (reunión de conciliación) presente en el expediente del paciente
- Afiliación obligatoria a un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Tumores previamente operados
- Irradiación torácica previa
- Neoplasias malignas primarias previas o concurrentes en otros sitios (excepto cáncer de piel basocelular o cáncer de cuello uterino in situ o remisión completa durante más de 5 años)
- Esperanza de vida < 6 meses
- Mujer embarazada o lactante
- seguimiento dificil
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1 - SBRT usando cyberknife
SBRT con cyberknife: tratamiento = 2x15 Gy durante 2 semanas
|
tratamiento = 2x15 Gy durante 2 semanas
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Otro: 2 - SBRT con acelerador lineal
SBRT con acelerador lineal: tratamiento = 2x15 Gy durante 2 semanas
|
tratamiento = 2x15 Gy durante 2 semanas
|
|
Otro: 3 - Radioterapia conformacional
Radioterapia conformacional: tratamiento = 5x2 Gy durante 7 semanas
|
tratamiento = 5x2 Gy durante 7 semanas (respiración libre o contención de la respiración)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del control local en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no metastásico no operados tratados con radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación económica sanitaria de los distintos métodos utilizados para la radioterapia estereotáctica
Periodo de tiempo: durante el tratamiento / post tratamiento
|
durante el tratamiento / post tratamiento
|
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Evaluación prospectiva de toxicidades agudas y tardías de SBRT
Periodo de tiempo: M1, M3, M6, M12, M18 y M24
|
M1, M3, M6, M12, M18 y M24
|
|
Estudio de calidad de vida en los 3 grupos
Periodo de tiempo: inclusión, M1, M3, M12
|
inclusión, M1, M3, M12
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|
Evaluación de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en los 3 grupos
Periodo de tiempo: No hay tiempo
|
No hay tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBRT CNPC
- ET2008-067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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