Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testrádióterápia (SBRT) a korai stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére (SBRT-NSCLC)

2013. március 5. frissítette: Centre Leon Berard

SBRT sugárterápia nem operált, nem kissejtes tüdőrákhoz (NSCLC), T1-T2, N0, M0

A vizsgálat célja a helyi betegségkontroll értékelése 2 év elteltével nem áttétes, nem operált, sugárkezeléssel kezelt, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A jogosult betegeket egymást követően toborozzák és regisztrálják (nincs véletlen besorolás). A becsült felvételi időszak körülbelül 24 hónap. A kutatás időtartama 4 év.

Ebben a multicentrikus prospektív vizsgálatban 120 betegre van szükség:

  • 20 beteg az SBRT-1 karban (kiberkés),
  • 80 beteg az SBRT-2 karon (lineáris gyorsító alapú)
  • 20 beteg a konformációs sugárterápiás karban.

Ez egy prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító és nem randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a sugárterápia innovatív technikáinak egészségügyi gazdasági értékelése.

Az SBRT a nagy teljesítményű sugárzás nagyon precíz eljuttatása kis céltérfogatokhoz, több alacsony intenzitású nyaláb használatával. A páciens rendkívül pontos pozicionálása és a célpont elhelyezkedése elengedhetetlen a pontos kezeléshez.

Számos tanulmány kimutatta az SBRT előnyeit a helyi kontroll és a progressziómentes túlélés tekintetében, különösen a korlátozott számú és méretű agyi metasztázisok kezelésében.

Ennek a technikának a fejlesztése a közelmúltban történt. A kezelések száma alacsony: 1-4.

A beteg azonban számos szervben ki van téve a mérgezés veszélyének: a hörgőkben, a tüdőben, a nagy erekben, a nyelőcsőben és a gerincvelőben.

A pulmonális SBRT szigorú szabályokat és speciális berendezések használatát írja elő.

A koponyán kívüli SBRT a következők egyikével valósítható meg:

  • Hagyományos lineáris gyorsítóval felszerelt SBRT,

  • Cyberknife SBRT.

    Ebben a vizsgálatban 3 kezelési csoportot értékelnek:

  • SBRT kiberkéssel,
  • SBRT lineáris gyorsítóval,
  • Konformációs sugárterápia (szabad légzés vagy légzésvisszatartás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Tenon
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • CHLS
      • Saint Herblain, Franciaország, 44000
        • Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem műtött, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) (nem operálható daganat vagy a műtét megtagadása)

    • citológiailag vagy szövettanilag igazolt NSCLC Or
    • nem igazolt rosszindulatú primitív tüdődaganat
  • makroszkóposan normál bronchiális endoszkópia, negatív citológia és biopsziák
  • ÉS méretnövekedés 2 egymást követő vizsgálatnál (10-12 hetes intervallumban)
  • ÉS hipermetabolikus PET-CT mintázat
  • ÉS egyéb bizonyított etiológia hiánya
  • A daganat < 5 cm, távol (> 1,5 cm) a nagy erektől, elsősorban a hörgőben és a gerincvelőben
  • Nincs áttét: M0
  • Nincs nyirokcsomó érintettség: N0
  • Funkcionális légzéskiértékelés (FRE) kompatibilis a mellkasi besugárzással
  • Maximális kilégzési áramlási térfogat > 30% elméleti érték
  • Életkor >= 18
  • ECOG PS <= 2
  • Fogamzóképes korú nőbetegek: hatékony fogamzásgátlási módszer
  • Az RCP (egyeztető értekezlet) írásbeli tanácsa a beteg aktában
  • Kötelező társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás
  • Írásos, aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábban operált daganatok
  • Korábbi mellkasi besugárzás
  • Korábbi vagy egyidejűleg előforduló elsődleges rosszindulatú daganatok más helyeken (kivéve a bazocelluláris bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ vagy a teljes remissziót több mint 5 éve)
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Nehéz nyomon követés
  • A szabadságtól megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1 – SBRT kiberkéssel
SBRT cyberkéssel: kezelés = 2x15 Gy 2 hét alatt
Sugárzás: SBRT kiberkéssel
kezelés = 2x15 Gy 2 hét alatt
Egyéb: 2 - SBRT lineáris gyorsítóval
SBRT lineáris gyorsítóval: kezelés = 2x15 Gy 2 héten keresztül
Sugárzás: SBRT lineáris gyorsítóval
kezelés = 2x15 Gy 2 hét alatt
Egyéb: 3 - Konformációs sugárterápia
Konformációs sugárterápia: kezelés = 5x2 Gy 7 héten keresztül
Sugárzás: Konformációs sugárterápia
kezelés = 5x2 Gy 7 héten keresztül (szabad légzés vagy légzésvisszatartás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi kontroll értékelése sugárterápiával kezelt, nem operált, nem áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sztereotaktikus sugárterápia különböző módszereinek egészséggazdasági értékelése
Időkeret: kezelés alatt/után
kezelés alatt/után
Az SBRT akut és késői toxicitásának prospektív értékelése
Időkeret: M1, M3, M6, M12, M18 és M24
M1, M3, M6, M12, M18 és M24
Életminőség vizsgálata a 3 csoportban
Időkeret: befogadás, M1, M3, M12
befogadás, M1, M3, M12
A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés értékelése a 3 csoportban
Időkeret: Nincs idő
Nincs idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Együttműködők

National Cancer Institute, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBRT CNPC
  • ET2008-067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a SBRT kiberkéssel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel