Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon radioterapia (SBRT) varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon (SBRT-NSCLC)

tiistai 5. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Centre Leon Berard

SBRT-sädehoito ei-leikkaukselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC), T1-T2, N0, M0

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallista taudinhallintaa 2 vuoden jälkeen potilailla, joilla on ei-metastaattinen, ei-leikkattu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidetaan sädehoidolla.

Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan ja rekisteröidään peräkkäin (ei satunnaistamista). Arvioitu osallistumisaika on noin 24 kuukautta. Tutkimuksen kesto on 4 vuotta.

Tässä monikeskisessä prospektiivitutkimuksessa tarvittava potilasmäärä on 120:

  • 20 potilasta SBRT-1-haarassa (kyberveitsi),
  • 80 potilasta SBRT-2-haarassa (lineaarinen kiihdytinpohjainen)
  • 20 potilasta konformationaalisen sädehoidon haarassa.

Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, ei-vertaileva ja satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tehdä terveystaloudellinen arviointi innovatiivisista sädehoidon tekniikoista.

SBRT on suuritehoisen säteilyn erittäin tarkka toimittaminen pieniin kohdevolyymeihin käyttämällä useita matalan intensiteetin säteitä. Erittäin tarkka potilaan paikannus ja kohteen sijainti ovat välttämättömiä tarkan hoidon antamiseksi.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet SBRT:n hyödyn paikallisen kontrollin ja etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta, erityisesti rajoitetun määrän ja kokoisten aivometastaasien hoidossa.

Tämän tekniikan kehitys on viime aikoina. Hoitokertojen määrä on pieni: 1-4.

Mutta potilas altistuu suurelle myrkyllisyyden riskille useissa elimissä: keuhkoputkissa, keuhkoissa, suurissa verisuonissa, ruokatorvessa ja selkäytimessä.

Keuhkojen SBRT asettaa tiukat säännöt ja erityislaitteiden käytön.

Ekstrakraniaalinen SBRT voidaan toteuttaa käyttämällä jompaakumpaa:

  • Perinteinen lineaarikiihdytin varustettu SBRT,

  • Kyberveitsi SBRT.

    Tässä tutkimuksessa arvioidaan 3 hoitoryhmää:

  • SBRT kyberveitsellä,
  • SBRT lineaarikiihdyttimellä,
  • Konformationaalinen sädehoito (vapaa hengitys tai hengityksen pidättäminen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Ranska, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Tenon
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • CHLS
      • Saint Herblain, Ranska, 44000
        • Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-leikkattu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (leikkauskelvoton kasvain tai potilaan kieltäytyminen leikkauksesta)

    • sytologisesti tai histologisesti todistettu NSCLC Or
    • primitiivinen keuhkokasvain, jonka pahanlaatuisuutta ei ole todistettu
  • makroskooppisesti normaali keuhkoputkien endoskopia, negatiivinen sytologia ja biopsiat
  • JA koon kasvu kahdella peräkkäisellä skannauksella (10-12 viikon välein)
  • JA hypermetabolinen PET-CT-kuvio
  • JA muun todistetun etiologian puuttuminen
  • Kasvain < 5 cm, kaukana (> 1,5 cm) suurista verisuonista, pääasiassa keuhkoputkessa ja selkäytimessä
  • Ei etäpesäkkeitä: M0
  • Ei imusolmukkeiden osallistumista: N0
  • Funktionaalinen hengitystutkimus (FRE) on yhteensopiva rintakehän säteilytyksen kanssa
  • Maksimi uloshengitysvirtaus-tilavuus > 30 % teoreettisesta arvosta
  • Ikä >= 18
  • ECOG PS <= 2
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: tehokas ehkäisymenetelmä
  • RCP:n (sovittelukokouksen) kirjallinen neuvo, joka on läsnä potilastiedostossa
  • Pakollinen kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin leikatut kasvaimet
  • Edellinen rintakehän säteilytys
  • Aiemmat tai samanaikaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa (paitsi basosellulaarinen ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ tai täydellinen remissio yli 5 vuotta)
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vaikea seuranta
  • Potilaalta riistetty vapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1 - SBRT kyberveitsellä
SBRT kyberveitsellä: hoito = 2x15 Gy 2 viikon ajan
Säteily: SBRT kyberveitsellä
hoito = 2x15 Gy 2 viikon aikana
Muut: 2 - SBRT käyttäen lineaarikiihdytintä
SBRT lineaarikiihdyttimellä: hoito = 2x15 Gy 2 viikon ajan
Säteily: SBRT lineaarikiihdyttimellä
hoito = 2x15 Gy 2 viikon aikana
Muut: 3 - Konformationaalinen sädehoito
Konformationaalinen sädehoito: hoito = 5x2 Gy 7 viikon ajan
Säteily: Konformationaalinen sädehoito
hoito = 5x2 Gy 7 viikon ajan (vapaa hengitys tai hengityksen pidättäminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen kontrollin arviointi potilailla, joilla on ei-leikkattu, ei-metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidetaan sädehoidolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stereotaktisessa sädehoidossa käytettyjen eri menetelmien terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: hoidon aikana/hoidon jälkeen
hoidon aikana/hoidon jälkeen
SBRT:n akuutin ja myöhäisen toksisuuden ennakoiva arviointi
Aikaikkuna: M1, M3, M6, M12, M18 ja M24
M1, M3, M6, M12, M18 ja M24
Elämänlaadun tutkimus 3 ryhmässä
Aikaikkuna: inkluusio, M1, M3, M12
inkluusio, M1, M3, M12
Etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arviointi kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Ei aikaa
Ei aikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Tutkijat

  • Päätutkija: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBRT CNPC
  • ET2008-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT kyberveitsellä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa