Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (SBRT-NSCLC)

5 marca 2013 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Radioterapia SBRT nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), T1-T2, N0, M0

Celem pracy jest ocena miejscowej kontroli choroby po 2 latach u chorych na nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca bez przerzutów leczonych radioterapią.

Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani i rejestrowani kolejno (bez randomizacji). Szacowany okres włączenia wynosi około 24 miesięcy. Czas trwania badań wynosi 4 lata.

Liczba pacjentów wymaganych w tym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym wynosi 120:

  • 20 pacjentów w ramieniu SBRT-1 (cybernóż),
  • 80 pacjentów w ramieniu SBRT-2 (w oparciu o akcelerator liniowy)
  • 20 pacjentów w ramieniu radioterapii konformacyjnej.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze i nierandomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest dokonanie ekonomicznej oceny zdrowotnej innowacyjnych technik w radioterapii.

SBRT to bardzo precyzyjne dostarczanie promieniowania o dużej mocy do małych docelowych objętości przy użyciu wielu wiązek o niskim natężeniu. Niezwykle precyzyjne pozycjonowanie pacjenta i lokalizacja celu są niezbędne do dokładnego przeprowadzenia leczenia.

W kilku badaniach wykazano korzyści ze stosowania SBRT w zakresie kontroli miejscowej i przeżycia wolnego od progresji, w szczególności w leczeniu przerzutów do mózgu o ograniczonej liczbie i wielkości.

Rozwój tej techniki nastąpił niedawno. Liczba sesji terapeutycznych jest niewielka: od 1 do 4.

Ale pacjent jest narażony na poważne ryzyko toksyczności w kilku narządach: oskrzelach, płucach, dużych naczyniach, przełyku i rdzeniu kręgowym.

Płucne SBRT narzuca surowe zasady i stosowanie specyficznego sprzętu.

Pozaczaszkowy SBRT można wykonać za pomocą:

  • Konwencjonalny SBRT wyposażony w akcelerator liniowy,

  • Cybernóż SBRT.

    W tym badaniu zostaną ocenione 3 grupy leczenia:

  • SBRT przez cybernóż,
  • SBRT przez akcelerator liniowy,
  • Radioterapia konformacyjna (swobodne oddychanie lub wstrzymywanie oddechu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Tenon
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • CHLS
      • Saint Herblain, Francja, 44000
        • Centre Rene Gauducheau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (nieoperacyjny guz lub odmowa pacjenta na operację)

    • NSCLC potwierdzony cytologicznie lub histologicznie Or
    • prymitywny guz płuc o nieudowodnionym złośliwości
  • makroskopowo prawidłowa endoskopia oskrzeli, ujemna cytologia i biopsje
  • ORAZ wzrost rozmiaru na 2 kolejnych skanach (w odstępie 10-12 tygodni)
  • ORAZ hipermetaboliczny obraz PET-CT
  • ORAZ brak innej udowodnionej etiologii
  • Guz < 5 cm, oddalony (> 1,5 cm) od dużych naczyń, głównie w oskrzelu i rdzeniu kręgowym
  • Brak przerzutów: M0
  • Brak zajęcia węzłów chłonnych: N0
  • Funkcjonalna ocena układu oddechowego (FRE) kompatybilna z napromienianiem klatki piersiowej
  • Maksymalna objętość przepływu wydechowego > 30% wartości teoretycznej
  • Wiek >= 18 lat
  • ECOG PS <= 2
  • Pacjentki w wieku rozrodczym: skuteczna metoda antykoncepcji
  • Pisemna porada RCP (spotkanie pojednawcze) obecna w aktach pacjenta
  • Obowiązkowa przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pisemna, podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej operowane guzy
  • Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej
  • Wcześniejsze lub współistniejące pierwotne nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub całkowitej remisji przez ponad 5 lat)
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Trudne śledzenie
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 - SBRT z użyciem cybernoża
SBRT z użyciem cyberknife: leczenie = 2x15 Gy przez 2 tygodnie
Promieniowanie: SBRT przez cybernóż
leczenie = 2x15 Gy przez 2 tygodnie
Inny: 2 - SBRT z wykorzystaniem akceleratora liniowego
SBRT z użyciem akceleratora liniowego: leczenie = 2x15 Gy przez 2 tygodnie
Promieniowanie: SBRT za pomocą akceleratora liniowego
leczenie = 2x15 Gy przez 2 tygodnie
Inny: 3 - Radioterapia konformacyjna
Radioterapia konformacyjna: leczenie = 5x2 Gy przez 7 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia konformacyjna
leczenie = 5x2 Gy przez 7 tygodni (swobodne oddychanie lub wstrzymywanie oddechu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kontroli miejscowej u chorych na nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca bez przerzutów leczonych radioterapią
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ekonomiczna zdrowotna różnych metod stosowanych w radioterapii stereotaktycznej
Ramy czasowe: w trakcie leczenia / po leczeniu
w trakcie leczenia / po leczeniu
Prospektywna ocena ostrej i późnej toksyczności SBRT
Ramy czasowe: M1, M3, M6, M12, M18 i M24
M1, M3, M6, M12, M18 i M24
Badanie jakości życia w 3 grupach
Ramy czasowe: inkluzja, M1, M3, M12
inkluzja, M1, M3, M12
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego w 3 grupach
Ramy czasowe: Brak czasu
Brak czasu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
The Biostatistics and Therapy Evaluation Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Line CLAUDE, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBRT CNPC
  • ET2008-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na SBRT przez cybernóż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj