건강한 성인의 2가지 란타늄 카보네이트 제형의 약력학적 연구
2021년 6월 4일 업데이트: Shire
란타늄 탄산염 과립 제형 및 건강한 성인 피험자에게 투여된 츄어블 정제에 대한 소변 인산염 배설 및 혈장 란탄 약동학을 비교하는 I상 약력학적 동등성 연구
이 연구는 두 개의 란타늄 카보네이트 제형 사이의 흡수 및 배설의 잠재적인 차이를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 또한 두 가지 란타늄 카보네이트 제제의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 18-55세의 건강한 자원봉사자.
- 피험자는 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 프로토콜에 규정된 대로 연구용 제품을 씹거나 삼킬 수 있는 능력.
- CRC에 거주하는 동안 제공된 모든 음식의 소비를 포함하여 모든 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 능력.
제외 기준
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이전 병력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 정상 한계를 벗어난 임상적으로 유의미한 비정상 혈청 인산염 수치.
- 연구 제품의 첫 투여 후 7일 이내에 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 제외한 모든 약물의 현재 사용.
- 유당 불내증 또는 우유 또는 기타 식품에 대한 알레르기의 알려진 병력.
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 중요한 또는 다중 알레르기.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사.
- 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루에 3단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 피험자. 주당 14 단위 또는 하루에 2 단위 이상의 알코올을 소비하는 여성 피험자.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크린, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크린.
- 임신(양성 임신 테스트), 수유 중이거나 산후 90일 미만인 여성 피험자.
- 본 연구에서 이전에 무작위 배정된 피험자.
- 모든 형태의 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품의 사용. 이전 사용자는 연구 제품의 첫 번째 복용량을 받기 전에 최소 60일 동안 담배 사용을 중단했다고 보고해야 합니다.
- 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 피험자.
- 연구용 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 혈장 공여.
- 시험용 제품의 첫 투여를 받기 전 30일 이내에 다른 시험용 제품을 사용하거나 다른 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 란탄 탄산염 과립
란타늄 카보네이트 과립 제형에서 씹을 수 있는 정제 제형으로 크로스오버
|
3일 동안 하루에 3회, 4일째 오전에 1회 투여합니다.
투여량은 매 식후 즉시 투여한다.)
|
|
실험적: 란타늄 탄산염 씹을 수 있는 정제 (Fosrenol)
과립 제형으로의 크로스오버 탄산란타늄 씹을 수 있는 테이블 제형
|
3일 동안 하루에 3번, 4일째에 1회 복용합니다.
투여량은 매 식후 즉시 투여한다.)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소변 인산염 배설 3일 평균
기간: 3일 동안 지속적으로 수집
|
3일 동안 지속적으로 수집
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4일차 소변 인산염 배설
기간: 4일 연속 수집
|
4일 연속 수집
|
|
란타늄 카보네이트의 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4일째 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
|
4일째 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
|
|
Lanthanum Carbonate의 최대 플라즈마 농도(Cmax)
기간: 4일째 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
|
4일째 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
|
|
Lanthanum Carbonate의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 4일째 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
|
4일째 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .