Étude pharmacodynamique de deux formulations de carbonate de lanthane chez des adultes en bonne santé
4 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude d'équivalence pharmacodynamique de phase I comparant l'excrétion urinaire de phosphate et la pharmacocinétique plasmatique du lanthane pour une formulation de granulés de carbonate de lanthane et des comprimés à croquer administrés à des sujets adultes en bonne santé
Cette étude est menée pour évaluer toute différence potentielle dans l'absorption et l'excrétion entre deux formulations de carbonate de lanthane.
Cette étude est également en cours pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des deux formulations de carbonate de lanthane.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif
- Capacité à mâcher et/ou à avaler des doses des produits expérimentaux tel que prescrit dans le protocole.
- Capacité à se conformer pleinement à toutes les procédures et restrictions de l'étude, y compris la consommation de tous les aliments fournis pendant la résidence au CRC.
Critère d'exclusion
- Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude.
- Taux anormaux de phosphate sérique cliniquement significatifs, en dehors des limites normales.
- Utilisation actuelle de tout médicament à l'exception de l'hormonothérapie substitutive ou des contraceptifs hormonaux dans les 7 jours suivant la première dose du produit expérimental.
- Antécédents connus d'intolérance au lactose ou d'allergie au lait ou à d'autres aliments.
- Allergies cliniquement significatives ou multiples telles que déterminées par un enquêteur.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 6 derniers mois.
- Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues d'abus.
- Sujets masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou trois unités par jour. Sujets féminins qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou deux unités par jour.
- Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- Sujets féminins enceintes (test de grossesse positif), allaitantes ou à moins de 90 jours post-partum.
- Sujets préalablement randomisés dans cette étude.
- Usage de tabac sous quelque forme que ce soit ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit. Les ex-usagers doivent déclarer qu'ils ont cessé de fumer pendant au moins 60 jours avant de recevoir la première dose du produit expérimental.
- Consommation régulière de plus de deux unités de caféine par jour ou sujets souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine.
- Don de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental.
- Don de plasma dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental.
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental ou l'inscription active dans une autre étude clinique sur un médicament ou un vaccin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granulés de carbonate de lanthane
Passage de la formulation granulée de carbonate de lanthane à la formulation de comprimés à croquer
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3x par jour pendant 3 jours, 1 dose le matin pendant le jour 4. (Une dose unique équivaut à 1000 mg de formulation de granulés de carbonate de lanthane.
La dose est administrée immédiatement après chaque repas.)
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Expérimental: Comprimés à croquer de carbonate de lanthane (Fosrenol)
Passage de la formulation de table à croquer au carbonate de lanthane à la formulation granulée
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3x par jour pendant 3 jours, 1 dose le jour 4. (Une dose unique équivaut à un comprimé de 1000 mg de carbonate de lanthane.
La dose est administrée immédiatement après chaque repas.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion urinaire de phosphate Moyenne sur 3 jours
Délai: Collecte continue sur 3 jours
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Collecte continue sur 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion urinaire de phosphate au jour 4
Délai: Collecte continue le jour 4
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Collecte continue le jour 4
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique à l'état d'équilibre (AUC) du carbonate de lanthane
Délai: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration du jour 4
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3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration du jour 4
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de carbonate de lanthane
Délai: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration du jour 4
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3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration du jour 4
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Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du carbonate de lanthane
Délai: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration du jour 4
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3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après l'administration du jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2009
Première publication (Estimation)
14 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD405-127
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