Estudo farmacodinâmico de duas formulações de carbonato de lantânio em adultos saudáveis

Critério de inclusão

• Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
• Voluntários saudáveis, de 18 a 55 anos inclusive.
• O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo
• Capacidade de mastigar e/ou engolir doses dos produtos experimentais conforme prescrito no protocolo.
• Capacidade de cumprir integralmente todos os procedimentos e restrições do estudo, incluindo o consumo de todos os alimentos fornecidos enquanto residente no CRC.

Critério de exclusão

• Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto sob investigação ou dos procedimentos do estudo.
• Níveis anormais de fosfato sérico clinicamente significativos, fora dos limites normais.
• Uso atual de qualquer medicamento, exceto terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais, dentro de 7 dias após a primeira dose do produto experimental.
• Uma história conhecida de intolerância à lactose ou alergia ao leite ou outros alimentos.
• Alergias clinicamente significativas ou múltiplas conforme determinado por um investigador.
• História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 6 meses.
• Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso.
• Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou três unidades por dia. Indivíduos do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou duas unidades por dia.
• Uma triagem positiva de anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou triagem de anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV).
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (teste de gravidez positivo), lactantes ou com menos de 90 dias pós-parto.
• Indivíduos que foram previamente randomizados neste estudo.
• Uso de tabaco em qualquer forma ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma. Ex-usuários devem informar que pararam de fumar há pelo menos 60 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental.
• Consumo rotineiro de mais de duas unidades de cafeína por dia ou indivíduos que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína.
• Doação de sangue ou hemoderivados até 60 dias antes do recebimento da primeira dose do produto experimental.
• Doação de plasma até 28 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental ou inscrição ativa em outro estudo clínico de medicamento ou vacina.