Farmakodynaaminen tutkimus kahdesta lantaanikarbonaattiformulaatiosta terveillä aikuisilla
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen I farmakodynaaminen vastaavuustutkimus, jossa verrataan virtsan fosfaatin erittymistä ja plasmalantaanin farmakokinetiikkaa terveille aikuisille annettavien lantaanikarbonaattirakeiden ja purutablettien osalta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia eroja imeytymisessä ja erittymisessä kahden lantaanikarbonaattiformulaation välillä.
Tätä tutkimusta tehdään myös kahden lantaanikarbonaattiformulaation turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Terveet vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti
- Kyky pureskella ja/tai niellä tutkimusvalmisteiden annoksia pöytäkirjan mukaisesti.
- Kyky noudattaa täysin kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien kaikkien CRC:n asuessa tarjotun ruoan kulutus.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä tutkittavan epätodennäköisen, että se saa tutkimuksen loppuun kokonaan, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit seerumin fosfaattitasot, normaalirajojen ulkopuolella.
- Minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö, paitsi hormonikorvaushoito tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi tai allergia maidolle tai muille elintarvikkeille.
- Kliinisesti merkittävät tai useat allergiat tutkijan määrittämänä.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai kolme yksikköä päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai kaksi yksikköä päivässä.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti), imettävät tai alle 90 päivää synnytyksen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa. Entisten käyttäjien on ilmoitettava, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 60 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta.
- Yli kahden kofeiiniyksikön rutiinikäyttö päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä.
- Veren tai verituotteiden luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen saamista.
- Plasman luovutus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen saamista tai aktiivista ilmoittautumista toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lantaanikarbonaattirakeita
Lantaanikarbonaattirakeistettu formulaatio risteytys purutablettiformulaatioon
|
3 kertaa päivässä 3 päivän ajan, 1 annos aamulla 4. päivänä. (Yksi annos vastaa 1000 mg lantaanikarbonaattirakeiden formulaatiota.
Annos annetaan välittömästi jokaisen aterian jälkeen.)
|
|
Kokeellinen: Lantaanikarbonaattipurutabletit (Fosrenol)
Lantaanikarbonaattipurupöytäformulaatio risteytys granuloituun formulaatioon
|
3 kertaa päivässä 3 päivän ajan, 1 annos päivänä 4. (Yksi annos vastaa 1000 mg:n lantaanikarbonaattitablettia.
Annos annetaan välittömästi jokaisen aterian jälkeen.)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsafosfaatin erittyminen 3 päivän keskiarvo
Aikaikkuna: Jatkuva keräys yli 3 päivää
|
Jatkuva keräys yli 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan fosfaatin erittyminen päivänä 4
Aikaikkuna: Jatkuva keräys päivänä 4
|
Jatkuva keräys päivänä 4
|
|
Lantaanikarbonaatin vakaan tilan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
Lantaanikarbonaatin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
Lantaanikarbonaatin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD405-127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .