Estudio farmacodinámico de dos formulaciones de carbonato de lantano en adultos sanos

Criterios de inclusión

• Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Voluntarios sanos, de 18 a 55 años inclusive.
• El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo
• Los sujetos femeninos deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Capacidad para masticar o tragar dosis de los productos en investigación según lo prescrito en el protocolo.
• Capacidad para cumplir plenamente con todos los procedimientos y restricciones del estudio, incluido el consumo de todos los alimentos proporcionados mientras sea residente en el CRC.

Criterio de exclusión

• Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o hacer que el sujeto sea poco probable que complete por completo el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto de investigación o los procedimientos del estudio.
• Niveles de fosfato sérico anormales clínicamente significativos, fuera de los límites normales.
• Uso actual de cualquier medicamento con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Antecedentes conocidos de intolerancia a la lactosa o alergia a la leche u otros alimentos.
• Alergias clínicamente significativas o múltiples según lo determine un investigador.
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los últimos 6 meses.
• Una pantalla positiva para alcohol o drogas de abuso.
• Sujetos masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o tres unidades por día. Sujetos femeninos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o dos unidades por día.
• Prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva), lactantes o menos de 90 días después del parto.
• Sujetos que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio.
• Uso de tabaco en cualquier forma u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma. Los exconsumidores deben informar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 60 días antes de recibir la primera dosis del producto en investigación.
• Consumo rutinario de más de dos unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína.
• Donación de sangre o hemoderivados dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación.
• Donación de plasma dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
• Uso de otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación o inscripción activa en otro estudio clínico de medicamento o vacuna.