Studio farmacodinamico di due formulazioni di carbonato di lantanio in adulti sani

Criterio di inclusione

• Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
• Volontari sani, età compresa tra 18 e 55 anni.
• Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo
• Capacità di masticare e/o deglutire dosi dei prodotti sperimentali come prescritto nel protocollo.
• Capacità di rispettare pienamente tutte le procedure e le restrizioni dello studio, incluso il consumo di tutto il cibo fornito durante la residenza nel CRC.

Criteri di esclusione

• Storia attuale o rilevante precedente di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure dello studio.
• Livelli di fosfato sierico anomali clinicamente significativi, al di fuori dei limiti normali.
• - Uso corrente di qualsiasi farmaco ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dei contraccettivi ormonali entro 7 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
• Una storia nota di intolleranza al lattosio o allergia al latte o ad altri alimenti.
• Allergie clinicamente significative o multiple determinate da uno sperimentatore.
• Storia di abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 6 mesi.
• Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso.
• Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o tre unità al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana o due unità al giorno.
• Uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV).
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza positivo), in allattamento o da meno di 90 giorni dopo il parto.
• Soggetti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio.
• Uso di tabacco in qualsiasi forma o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma. Gli ex consumatori devono segnalare di aver smesso di usare tabacco da almeno 60 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
• Consumo di routine di più di due unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
• Donazione di plasma entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
• Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di prodotto sperimentale o arruolamento attivo in un altro studio clinico di farmaci o vaccini.