Farmakodynamisk undersøgelse af to lanthankarbonatformuleringer hos raske voksne

Inklusionskriterier

• Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Friske frivillige i alderen 18-55 år inklusive.
• Forsøgspersonen skal være villig til at overholde gældende præventionskrav i protokollen
• Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest
• Evne til at tygge og/eller sluge doser af forsøgsprodukterne som foreskrevet i protokollen.
• Evne til fuldt ud at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner, herunder indtagelse af al mad leveret, mens du er bosat i CRC.

Eksklusionskriterier

• Aktuel eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne.
• Klinisk signifikante abnorme serumfosfatniveauer uden for normale grænser.
• Nuværende brug af enhver medicin med undtagelse af hormonal erstatningsterapi eller hormonelle præventionsmidler inden for 7 dage efter første dosis af forsøgsprodukt.
• En kendt historie med laktoseintolerance eller allergi over for mælk eller andre fødevarer.
• Klinisk signifikante eller multiple allergier som bestemt af en efterforsker.
• Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
• En positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer.
• Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller tre enheder om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller to enheder om dagen.
• En positiv screening af human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof screening.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv graviditetstest), ammende eller mindre end 90 dage efter fødslen.
• Emner, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse.
• Brug af tobak i enhver form eller andre nikotinholdige produkter i enhver form. Tidligere brugere skal rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 60 dage før de får den første dosis af forsøgsproduktet.
• Rutinemæssigt forbrug af mere end to enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.
• Plasmadonation inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
• Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt eller aktiv optagelse i et andet lægemiddel- eller vaccinestudie.