Badanie farmakodynamiczne dwóch preparatów węglanu lantanu u zdrowych osób dorosłych
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Badanie równoważności farmakodynamicznej fazy I porównujące wydalanie fosforanów z moczem i farmakokinetykę lantanu w osoczu dla postaci granulatu węglanu lantanu i tabletek do żucia podawanych zdrowym osobom dorosłym
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wszelkich potencjalnych różnic we wchłanianiu i wydalaniu między dwoma preparatami węglanu lantanu.
To badanie jest również prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dwóch preparatów węglanu lantanu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat włącznie.
- Podmiot musi być chętny do przestrzegania odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Zdolność do żucia i/lub połykania dawek badanych produktów zgodnie z zaleceniami protokołu.
- Zdolność do pełnego przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń, w tym spożywania całej dostarczanej żywności podczas pobytu w CRC.
Kryteria wyłączenia
- Aktualna lub istotna wcześniejsza choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe poziomy fosforanów w surowicy, poza normalnymi granicami.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
- Znana historia nietolerancji laktozy lub alergii na mleko lub inne pokarmy.
- Klinicznie istotne lub wielokrotne alergie określone przez Badacza.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pozytywny test na alkohol lub narkotyki.
- Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub trzy jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub dwie jednostki dziennie.
- Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przesiewowego przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy), karmiące piersią lub mniej niż 90 dni po porodzie.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej randomizowani w tym badaniu.
- Używanie tytoniu w jakiejkolwiek postaci lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci. Byli użytkownicy muszą zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Rutynowe spożywanie więcej niż dwóch jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny.
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Oddanie osocza w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu lub aktywnym włączeniem do innego badania klinicznego leku lub szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki węglanu lantanu
Zmiana postaci granulatu węglanu lantanu na postać tabletki do żucia
|
3x dziennie przez 3 dni, 1 dawka rano na dzień 4. (Pojedyncza dawka odpowiada 1000mg granulatu węglanu lantanu.
Dawkę podaje się bezpośrednio po każdym posiłku.)
|
|
Eksperymentalny: Tabletki do żucia z węglanem lantanu (Fosrenol)
Zmiana tabletki do żucia z węglanu lantanu na postać granulowaną
|
3x dziennie przez 3 dni, 1 dawka w dniu 4. (Pojedyncza dawka odpowiada 1000 mg tabletce węglanu lantanu.
Dawkę podaje się bezpośrednio po każdym posiłku.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie fosforanów z moczem Średnia z 3 dni
Ramy czasowe: Ciągły odbiór przez 3 dni
|
Ciągły odbiór przez 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie fosforanów z moczem w dniu 4
Ramy czasowe: Ciągłe zbieranie w dniu 4
|
Ciągłe zbieranie w dniu 4
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w stanie ustalonym w czasie (AUC) węglanu lantanu
Ramy czasowe: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 4
|
3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 4
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) węglanu lantanu
Ramy czasowe: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 4
|
3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 4
|
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) węglanu lantanu
Ramy czasowe: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 4
|
3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD405-127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .