Фармакодинамическое исследование двух препаратов карбоната лантана у здоровых взрослых
4 июня 2021 г. обновлено: Shire
Исследование фармакодинамической эквивалентности фазы I, сравнивающее экскрецию фосфатов с мочой и фармакокинетику лантана в плазме для состава гранул карбоната лантана и жевательных таблеток, принимаемых здоровыми взрослыми субъектами
Это исследование проводится для оценки любых потенциальных различий в абсорбции и выведении между двумя составами карбоната лантана.
Это исследование также проводится для оценки безопасности и переносимости двух препаратов карбоната лантана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Субъект должен быть готов соблюдать применимые противозачаточные требования протокола
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Способность жевать и/или глотать дозы исследуемых продуктов, как это предписано в протоколе.
- Возможность полностью соблюдать все учебные процедуры и ограничения, включая потребление всей пищи, предоставляемой во время проживания в CRC.
Критерий исключения
- Текущее или соответствующее предыдущее физическое или психическое заболевание, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать субъект маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами исследования.
- Клинически значимые аномальные уровни фосфатов в сыворотке, выходящие за пределы нормы.
- Текущее использование любых лекарств, за исключением гормональной заместительной терапии или гормональных контрацептивов, в течение 7 дней после первой дозы исследуемого продукта.
- Известная история непереносимости лактозы или аллергии на молоко или другие продукты.
- Клинически значимая или множественная аллергия, определенная исследователем.
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
- Положительный скрининг на алкоголь или наркотики.
- Субъекты мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или три единицы алкоголя в день. Субъекты женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или две единицы алкоголя в день.
- Положительный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или скрининг на антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
- Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест на беременность), кормят грудью или менее 90 дней после родов.
- Субъекты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании.
- Употребление табака в любой форме или других никотиносодержащих продуктов в любой форме. Бывшие потребители должны сообщить, что они прекратили употребление табака как минимум за 60 дней до получения первой дозы исследуемого продукта.
- Регулярное потребление более двух единиц кофеина в день или субъекты, которые испытывают головную боль при отмене кофеина.
- Донорство крови или продуктов крови в течение 60 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
- Донорство плазмы в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта.
- Использование другого исследуемого продукта в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого продукта или активной регистрации в клиническом исследовании другого препарата или вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы карбоната лантана
Преобразование гранулированного состава карбоната лантана в состав жевательных таблеток
|
3 раза в день в течение 3 дней, 1 доза утром в течение 4 дня. (Одна доза равна 1000 мг гранулированного состава карбоната лантана.
Доза вводится сразу после каждого приема пищи.)
|
|
Экспериментальный: Жевательные таблетки карбоната лантана (Фосренол)
Переход на жевательную таблетку с карбонатом лантана на гранулированную композицию
|
3 раза в день в течение 3 дней, 1 доза на 4-й день. (Одна доза равна 1000 мг таблетки карбоната лантана.
Доза вводится сразу после каждого приема пищи.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экскреция фосфатов с мочой в среднем за 3 дня
Временное ограничение: Непрерывный сбор в течение 3 дней
|
Непрерывный сбор в течение 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экскреция фосфатов с мочой на 4-й день
Временное ограничение: Непрерывный сбор на 4-й день
|
Непрерывный сбор на 4-й день
|
|
Площадь под стационарной кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) карбоната лантана
Временное ограничение: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 4-й день
|
3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 4-й день
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) карбоната лантана
Временное ограничение: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 4-й день
|
3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 4-й день
|
|
Время максимальной концентрации плазмы (Tmax) карбоната лантана
Временное ограничение: 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 4-й день
|
3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы на 4-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD405-127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .