Pharmakodynamische Studie von zwei Lanthancarbonat-Formulierungen bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien

• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
• Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Das Subjekt muss bereit sein, die geltenden Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten
• Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Fähigkeit, Dosen der Prüfpräparate wie im Protokoll vorgeschrieben zu kauen und/oder zu schlucken.
• Fähigkeit, alle Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten, einschließlich des Verzehrs aller während eines Aufenthalts im CRC bereitgestellten Lebensmittel.

Ausschlusskriterien

• Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellen.
• Klinisch signifikante anormale Serumphosphatspiegel außerhalb der normalen Grenzen.
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten mit Ausnahme von Hormonersatztherapien oder hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Eine bekannte Vorgeschichte von Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Milch oder andere Lebensmittel.
• Klinisch signifikante oder multiple Allergien, wie von einem Prüfarzt festgestellt.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Ein positiver Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder drei Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder zwei Einheiten pro Tag konsumieren.
• Ein positiver Antikörperscreening gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörperscreening.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest), stillen oder weniger als 90 Tage nach der Geburt sind.
• Probanden, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden.
• Konsum von Tabak in jeglicher Form oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form. Ex-Konsumenten müssen melden, dass sie vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 60 Tage lang aufgehört haben, Tabak zu konsumieren.
• Regelmäßiger Konsum von mehr als zwei Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, die unter Koffeinentzugskopfschmerzen leiden.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Plasmaspende innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats oder aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Impfstoffen.