Farmacodynamische studie van twee formuleringen van lanthaancarbonaat bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria

• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Gezonde vrijwilligers, leeftijd 18-55 inclusief.
• De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
• Mogelijkheid om doses van de onderzoeksproducten te kauwen en/of door te slikken, zoals voorgeschreven in het protocol.
• Mogelijkheid om volledig te voldoen aan alle studieprocedures en -beperkingen, inclusief consumptie van al het verstrekte voedsel tijdens een verblijf in het CRC.

Uitsluitingscriteria

• Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
• Klinisch significante abnormale serumfosfaatspiegels, buiten de normale grenzen.
• Actueel gebruik van medicatie met uitzondering van hormonale substitutietherapie of hormonale anticonceptiva binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Een bekende geschiedenis van lactose-intolerantie of allergie voor melk of ander voedsel.
• Klinisch significante of meerdere allergieën zoals vastgesteld door een onderzoeker.
• Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Een positief scherm voor misbruik van alcohol of drugs.
• Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren of drie eenheden per dag. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren of twee eenheden per dag.
• Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamscherm, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest), borstvoeding geven of minder dan 90 dagen na de bevalling.
• Onderwerpen die eerder zijn gerandomiseerd in deze studie.
• Gebruik van tabak in welke vorm dan ook of andere nicotinehoudende producten in welke vorm dan ook. Ex-gebruikers moeten ten minste 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct melden dat ze gestopt zijn met het gebruik van tabak.
• Routineconsumptie van meer dan twee eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis onderzoeksproduct.
• Plasmadonatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct of actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins.