Farmakodynamická studie dvou formulací uhličitanu lanthanitého u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Zdraví dobrovolníci ve věku 18–55 let včetně.
• Subjekt musí být ochoten dodržovat příslušné antikoncepční požadavky protokolu
• Ženy musí mít negativní těhotenský test
• Schopnost žvýkat nebo polykat dávky hodnocených produktů, jak je předepsáno v protokolu.
• Schopnost plně dodržovat všechny studijní postupy a omezení, včetně konzumace veškerého jídla poskytovaného během pobytu v ČRK.

Kritéria vyloučení

• Současná nebo relevantní předchozí anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoliv zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů studie.
• Klinicky významné abnormální hladiny fosfátů v séru mimo normální limity.
• Současné užívání jakýchkoli léků s výjimkou hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce do 7 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
• Známá anamnéza intolerance laktózy nebo alergie na mléko nebo jiné potraviny.
• Klinicky významné nebo vícečetné alergie, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během posledních 6 měsíců.
• Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog.
• Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu za týden nebo tři jednotky za den. Ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo dvě jednotky denně.
• Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), screening protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
• Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test), kojící ženy nebo méně než 90 dní po porodu.
• Subjekty, které byly v této studii dříve randomizovány.
• Užívání tabáku v jakékoli formě nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě. Bývalí uživatelé musí oznámit, že přestali užívat tabák po dobu nejméně 60 dnů před obdržením první dávky hodnoceného produktu.
• Rutinní konzumace více než dvou jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
• Darování krve nebo krevních produktů během 60 dnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku.
• Darování plazmy do 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
• Použití jiného hodnoceného přípravku během 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku nebo aktivním zařazením do klinické studie jiného léku nebo vakcíny.