Farmakodynamisk studie av to lantankarbonatformuleringer hos friske voksne

Inklusjonskriterier

• Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.
• Friske frivillige, 18-55 år inkludert.
• Forsøkspersonen må være villig til å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen
• Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ graviditetstest
• Evne til å tygge og eller svelge doser av undersøkelsesproduktene som foreskrevet i protokollen.
• Evne til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert inntak av all mat som tilbys mens du er bosatt i CRC.

Eksklusjonskriterier

• Nåværende eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller studieprosedyrene.
• Klinisk signifikante unormale serumfosfatnivåer, utenfor normale grenser.
• Nåværende bruk av alle medisiner med unntak av hormonell erstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler innen 7 dager etter første dose av forsøksproduktet.
• En kjent historie med laktoseintoleranse eller allergi mot melk eller andre matvarer.
• Klinisk signifikante eller multiple allergier som bestemt av en etterforsker.
• Historie om alkohol eller annet rusmisbruk de siste 6 månedene.
• En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk.
• Mannlige forsøkspersoner som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller tre enheter per dag. Kvinnelige forsøkspersoner som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller to enheter per dag.
• En positiv antistoffskjerm for humant immunsviktvirus (HIV), antistoffskjerming for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv graviditetstest), ammende eller mindre enn 90 dager etter fødselen.
• Emner som tidligere har blitt randomisert i denne studien.
• Bruk av tobakk i enhver form eller andre nikotinholdige produkter i enhver form. Tidligere brukere må rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 60 dager før de får den første dosen av undersøkelsesproduktet.
• Rutinemessig inntak av mer enn to enheter koffein per dag eller personer som opplever koffeinabstinenshodepine.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager før du mottar den første dosen av forsøksproduktet.
• Plasmadonasjon innen 28 dager før første dose av undersøkelsesproduktet.
• Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet eller aktiv registrering i et annet legemiddel- eller vaksinestudie.