다루나비르/리토나비르 및 로수바스타틴 약동학 연구

포함 기준:

1. 연구 시작 전 21일 이내에 허가된 ELISA 테스트 키트에 의해 기록된 HIV-1/HIV-2 감염의 부재.
2. 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성 피험자
3. 체중 ≥50kg 및 체질량 지수([BMI], 체중(kg)를 미터(미터)의 제곱으로 나눈 값) ≥18.0 및 ≤ 35.0kg/m2. 부록 I을 참조하십시오.
4. 첫 번째 시험 관련 활동 전에 자발적으로 서명한 사전 동의서(ICF).
5. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
6. 건강은 임상적으로 관련된 이상이 없으며 신체 검사, 병력, 활력 징후, 혈액 검사 결과, 스크리닝 시 수행된 소변 검사를 포함하는 의학적 평가를 기반으로 합니다.

제외 기준:

1. 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용의 현재 사용 기록 또는 증거로, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 및/또는 시험 절차 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
2. 현재 활성 상태인 위장, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환으로 연구자의 의견으로는 연구 등록에 대한 금기 사항이 될 수 있습니다.
3. 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/min.
4. 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 현재 상당한 설사, 위정체 또는 변비.
5. 발진, 약물 알레르기, 음식 알레르기, 피부염, 습진, 건선 또는 두드러기, 연구자의 의견으로는 연구 등록에 금기 사항이 될 수 있습니다.
6. 이전에 시험에서 투여된 약물의 부형제에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 과민증이 입증되었습니다.
7. 술폰아미드 및 페니실린과 같은 중대한 약물 알레르기의 병력. 프레지스타는 설폰아마이드계열입니다. HIV 음성 피험자에서 술폰아미드 계열의 약물과 프레지스타 사이의 교차 민감성에 대한 가능성은 알려져 있지 않습니다.
8. 아스피린, 아세트아미노펜, 디펜히드라민과 같은 항히스타민제, 천식용 흡입기, 일일 종합 비타민제, 미네랄 보충제 및 호르몬 경구 피임약을 제외하고 연구용, 처방전, 비처방 제품 및 식이 보조제를 포함한 병용 약물 사용. 위에 열거된 것 이외의 병용 약물은 연구 시작 최소 7일 전에 중단되어야 합니다.

9. 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성 피험자; 참고: 에스트로겐 기반 호르몬 피임법은 Prezista를 복용할 때 신뢰할 수 없을 수 있으므로 이 시험에 자격이 되려면 가임 여성이 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

   • 임신을 방지하기 위해 이중 장벽 방법을 사용합니다(즉, 격막 또는 자궁경부 캡이 있는 콘돔 사용).
   • 장벽 피임법(예: 남성용 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡 또는 여성용 콘돔)과 함께 비에스트로겐 호르몬 기반 피임법을 사용합니다.
   • 장벽 피임법(예: 남성용 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡 또는 여성용 콘돔)과 함께 자궁 내 장치를 사용합니다.
   • 성생활을 하지 않거나 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다(불임 확인).

   난관 결찰이 있는 여성은 한 가지 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

   최소 2년 동안 폐경 후 여성과 전체 자궁절제술을 받은 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

10. 스크리닝 시 양성 임신 테스트 또는 모유 수유.
11. 시험 약물을 처음 복용하기 전 90일 이내에 시험 약물 시험에 참여.
12. 1차 임상시험 관련 채혈 전 60일 이내의 혈액 또는 혈장 기증자.

13. 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표("DAIDS 등급 표")의 구분에 의해 정의되고 시험 임상 실험실의 정상 범위에 따라 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있는 피험자:

    • 혈청 크레아티닌 등급 1 이상(≥ 1.1 x 실험실 정상 범위의 상한[ULN]);
    • 리파아제 또는 췌장 아밀라아제 등급 1 이상(≥ 1.1 x ULN);
    • 헤모글로빈 1등급 이상(≤ 10.9g/dL)
    • 혈소판 수치 1등급 이상(≤ 124.999 x 109/L),
    • 절대 호중구 수 등급 1 이상(≤ 1.3 x 109/L);
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 등급 1 이상(≥ 1.25 x ULN);
    • 총 빌리루빈 등급 1 이상(≥ 1.1 x ULN),
    • 2등급 이상의 다른 검사실 이상