Darunavir/ritonavir och rosuvastatin farmakokinetisk studie

Inklusionskriterier:

1. Frånvaro av HIV-1/HIV-2-infektion som dokumenterats av ett licensierat ELISA-testkit inom 21 dagar före studiestart.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 60 år
3. Vikt ≥50 kg och ett Body Mass Index ([BMI], vikt i kg dividerat med kvadraten på höjd i meter) ≥18,0 och ≤ 35,0 kg/m2. Se bilaga I.
4. Informed Consent Form (ICF) undertecknad frivilligt före den första försöksrelaterade aktiviteten.
5. Kan följa protokollkrav.
6. Frisk på grundval av en medicinsk utvärdering som avslöjar frånvaron av någon kliniskt relevant avvikelse och inkluderar en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och resultat av blodprov och en urinanalys utförd vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller bevis på aktuell användning av alkohol, barbiturat, amfetamin, användning av droger för rekreation eller narkotiska ämnen, vilket enligt utredarens åsikt skulle äventyra försökspersonens säkerhet och/eller efterlevnad av prövningsprocedurerna.
2. För närvarande aktiv signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, njur-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle representera en kontraindikation för studieregistrering.
3. Kreatininclearance på ≤ 60 ml/min.
4. För närvarande betydande diarré, gastrisk stas eller förstoppning som enligt utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet.
5. utbrott, läkemedelsallergier, födoämnesallergi, dermatit, eksem, psoriasis eller nässelutslag, som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en kontraindikation för studieregistrering.
6. Tidigare påvisat kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i de mediciner som administrerades i försöket.
7. Historik med betydande läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner. Prezista är en sulfonamid. Potentialen för korskänslighet mellan läkemedel i sulfonamidklassen och Prezista hos HIV-negativa patienter är okänd.
8. Användning av samtidig medicinering, inklusive prövnings-, receptbelagda och receptfria produkter och kosttillskott med följande undantag: acetylsalicylsyra, paracetamol, antihistaminer som difenhydramin, inhalatorer mot astma, dagliga multivitaminer, mineraltillskott och hormonella p-piller. Samtidig medicinering som inte anges ovan måste ha avbrutits minst 7 dagar innan studiestart.

9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder utan användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder, eller som inte är villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 30 dagar efter avslutad behandlingsperiod; Obs: Östrogenbaserade hormonella preventivmedel kanske inte är tillförlitliga när de tar Prezista, därför bör kvinnor i fertil ålder för att vara berättigade till denna studie antingen:

   • använd en dubbelbarriärmetod för att förhindra graviditet (d.v.s. att använda en kondom med antingen diafragma eller halshatt);
   • använda icke-östrogenhormonbaserade preventivmedel i kombination med ett barriärpreventivmedel (d.v.s. manlig kondom, membran eller halshatt eller kvinnlig kondom);
   • använda en intrauterin enhet i kombination med ett barriärpreventivmedel (d.v.s. kondom för män, membran eller halshatt, eller kvinnlig kondom);
   • inte vara sexuellt aktiv eller ha en vasektomiserad partner (bekräftat steril).

   Kvinnor med tubal ligering måste använda en icke-hormonell preventivmetod.

   Kvinnor som är postmenopausala i minst 2 år och kvinnor med total hysterektomi anses vara icke-fertila.

10. Ett positivt graviditetstest eller amning vid screening.
11. Deltagande i en prövningsläkemedelsprövning inom 90 dagar före det första intaget av prövningsläkemedel.
12. Donation av blod eller plasma inom 60 dagar före den första prövningsrelaterade blodtagningen.

13. Försökspersoner med följande laboratorieavvikelser vid screening enligt definitionen av Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS-graderingstabell") och i enlighet med det normala intervallet för det kliniska prövningslaboratoriet:

    • serumkreatinin grad 1 eller högre (≥ 1,1 x övre gräns för laboratoriets normalområde [ULN]);
    • lipas eller pankreasamylas grad 1 eller högre (≥ 1,1 x ULN);
    • hemoglobin grad 1 eller högre (≤ 10,9 g/dL)
    • trombocytantal grad 1 eller högre (≤ 124.999 x 109/L);
    • absolut neutrofilantal grad 1 eller högre (≤ 1,3 x 109/L);
    • aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) grad 1 eller högre (≥ 1,25 x ULN);
    • total bilirubin grad 1 eller högre (≥ 1,1 x ULN),
    • någon annan laboratorieavvikelse av grad 2 eller högre