Studio farmacocinetico su Darunavir/Ritonavir e rosuvastatina

Criterio di inclusione:

1. Assenza di infezione da HIV-1/HIV-2 documentata da un kit di test ELISA autorizzato entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 e ≤ 60 anni
3. Peso ≥50 kg e indice di massa corporea ([BMI], peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) ≥18,0 e ≤ 35,0 kg/m2. Fare riferimento all'Appendice I.
4. Modulo di consenso informato (ICF) firmato volontariamente prima della prima attività correlata alla sperimentazione.
5. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
6. Sano sulla base di una valutazione medica che rivela l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e include un esame fisico, anamnesi, segni vitali e i risultati degli esami del sangue e delle urine effettuati allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia o prove dell'uso corrente di alcol, barbiturici, anfetamine, uso ricreativo o narcotico, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del soggetto e/o il rispetto delle procedure dello studio.
2. Malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva significativa attualmente attiva, che a parere dello sperimentatore rappresenterebbe una controindicazione all'arruolamento nello studio.
3. Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min.
4. Diarrea, stasi gastrica o costipazione attualmente significative che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco.
5. eruzioni cutanee, allergie a farmaci, allergie alimentari, dermatiti, eczemi, psoriasi o orticaria, che a parere dello sperimentatore rappresenterebbero una controindicazione all'arruolamento nello studio.
6. Allergia o ipersensibilità clinicamente significativa dimostrata in precedenza a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci somministrati nello studio.
7. Storia di allergia significativa a farmaci come, ma non limitati a, sulfonamidi e penicilline. Prezista è un sulfamidico. Non è nota la potenziale sensibilità crociata tra i farmaci della classe delle sulfonamidi e Prezista nei soggetti HIV-negativi.
8. Uso di farmaci concomitanti, inclusi prodotti sperimentali, soggetti a prescrizione e da banco e integratori alimentari con le seguenti eccezioni: aspirina, paracetamolo, antistaminici come difenidramina, inalatori per l'asma, multivitaminici giornalieri, integratori minerali e contraccettivi orali ormonali. I farmaci concomitanti diversi da quelli sopra elencati devono essere stati interrotti almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

9. Soggetti di sesso femminile in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposti a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento; Nota: la contraccezione ormonale a base di estrogeni potrebbe non essere affidabile durante l'assunzione di Prezista, pertanto per essere ammissibili a questo studio, le donne in età fertile dovrebbero:

   • utilizzare un metodo a doppia barriera per prevenire la gravidanza (ad esempio, utilizzando un preservativo con diaframma o cappuccio cervicale);
   • utilizzare contraccettivi a base ormonale non estrogenica in combinazione con un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo maschile, diaframma o cappuccio cervicale o preservativo femminile);
   • utilizzare un dispositivo intrauterino in combinazione con un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo maschile, diaframma o cappuccio cervicale o preservativo femminile);
   • non essere sessualmente attivo o avere un partner vasectomizzato (confermato sterile).

   Le donne con legatura delle tube devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.

   Le donne in postmenopausa da almeno 2 anni e le donne con isterectomia totale sono considerate non potenzialmente fertili.

10. Un test di gravidanza positivo o allattamento al seno allo screening.
11. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 90 giorni prima della prima assunzione del farmaco sperimentale.
12. Donazione di sangue o plasma nei 60 giorni precedenti il ​​primo prelievo di sangue correlato alla sperimentazione.

13. Soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio allo screening come definito dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS grading table") e in accordo con gli intervalli normali del laboratorio clinico dello studio:

    • creatinina sierica di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x limite superiore del range normale di laboratorio [ULN]);
    • lipasi o amilasi pancreatica di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x ULN);
    • Emoglobina di grado 1 o superiore (≤ 10,9 g/dL)
    • conta piastrinica di grado 1 o superiore (≤ 124,999 x 109/L);
    • conta assoluta dei neutrofili di grado 1 o superiore (≤ 1,3 x 109/L);
    • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) di grado 1 o superiore (≥ 1,25 x ULN);
    • bilirubina totale di grado 1 o superiore (≥ 1,1 x ULN),
    • qualsiasi altra anomalia di laboratorio di grado 2 o superiore