Farmacokinetische studie van darunavir/ritonavir en rosuvastatine

Inclusiecriteria:

1. Afwezigheid van HIV-1/HIV-2-infectie zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥ 18 en ≤ 60 jaar oud
3. Gewicht ≥50 kg en een Body Mass Index ([BMI], gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) ≥18,0 en ≤ 35,0 kg/m2. Zie Bijlage I.
4. Informed Consent Form (ICF) vrijwillig ondertekend vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
5. In staat om te voldoen aan protocolvereisten.
6. Gezond op basis van een medisch onderzoek waaruit de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking blijkt, waaronder lichamelijk onderzoek, anamnese, vitale functies, resultaten van bloedonderzoek en urineonderzoek bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of bewijs van huidig ​​gebruik van alcohol, barbituraat, amfetamine, recreatief of verdovend drugsgebruik, dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon en/of naleving van de proefprocedures in gevaar zou brengen.
2. Momenteel actieve significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole, nier-, lever-, ademhalings-, ontstekings- of infectieziekte die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek.
3. Creatinineklaring van ≤ 60 ml/min.
4. Momenteel significante diarree, maagstasis of constipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
5. uitbarstingen, geneesmiddelenallergieën, voedselallergie, dermatitis, eczeem, psoriasis of urticaria, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek.
6. Eerder aangetoonde klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de medicijnen die in het onderzoek werden toegediend.
7. Geschiedenis van significante geneesmiddelenallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines. Prezista is een sulfonamide. De mogelijkheid van kruisgevoeligheid tussen geneesmiddelen uit de sulfonamideklasse en Prezista bij HIV-negatieve proefpersonen is niet bekend.
8. Gebruik van gelijktijdige medicatie, inclusief onderzoeks-, recept- en vrij verkrijgbare producten en voedingssupplementen met de volgende uitzonderingen: aspirine, paracetamol, antihistaminica zoals difenhydramine, inhalatoren voor astma, dagelijkse multivitaminen, minerale supplementen en hormonale orale anticonceptiva. Gelijktijdige medicatie anders dan hierboven vermeld, moet ten minste 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek zijn stopgezet.

9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden zonder gebruik te maken van effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden, of die niet bereid zijn deze anticonceptiemethoden gedurende ten minste 30 dagen na het einde van de behandelingsperiode te blijven toepassen; Opmerking: hormonale anticonceptie op basis van oestrogeen is mogelijk niet betrouwbaar bij gebruik van Prezista. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden daarom:

   • gebruik een dubbele barrièremethode om zwangerschap te voorkomen (d.w.z. gebruik een condoom met pessarium of pessarium);
   • anticonceptiva op basis van hormonen zonder oestrogeen gebruiken in combinatie met een barrière-anticonceptiemiddel (d.w.z. mannencondoom, pessarium of pessarium, of vrouwencondoom);
   • gebruik een spiraaltje in combinatie met een barrière-anticonceptiemiddel (d.w.z. mannencondoom, pessarium of pessarium, of vrouwencondoom);
   • niet seksueel actief zijn, of een gesteriliseerde partner hebben (steriel bevestigd).

   Vrouwen met tubaligatie moeten één niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken.

   Vrouwen die minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn en vrouwen met een totale hysterectomie worden beschouwd als niet-vruchtbaar.

10. Een positieve zwangerschapstest of borstvoeding bij screening.
11. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste inname van onderzoeksmedicatie.
12. Donatie van bloed of plasma binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste proefgerelateerde bloedafname.

13. Proefpersonen met de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening zoals gedefinieerd door de afdeling van de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen ("DAIDS-indelingstabel") en in overeenstemming met de normale bereiken van het klinische onderzoekslaboratorium:

    • serumcreatinine graad 1 of hoger (≥ 1,1 x bovengrens van laboratoriumnormaalbereik [ULN]);
    • lipase of pancreasamylase graad 1 of hoger (≥ 1,1 x ULN);
    • hemoglobinegraad 1 of hoger (≤ 10,9 g/dl)
    • aantal bloedplaatjes graad 1 of hoger (≤ 124.999 x 109/l);
    • absoluut aantal neutrofielen graad 1 of hoger (≤ 1,3 x 109/l);
    • aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) graad 1 of hoger (≥ 1,25 x ULN);
    • totaal bilirubine graad 1 of hoger (≥ 1,1 x ULN),
    • elke andere laboratoriumafwijking van graad 2 of hoger