Darunavir/Ritonavir és Rosuvastatin farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. HIV-1/HIV-2 fertőzés hiánya, amelyet egy engedélyezett ELISA tesztkészlet dokumentált a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül.
2. Férfi vagy női alanyok, ≥ 18 és ≤ 60 év
3. Súly ≥50 kg és a testtömeg-index ([BMI], súly kg-ban osztva a magasság négyzetével méterben) ≥18,0 és ≤ 35,0 kg/m2. Lásd az I. függeléket.
4. Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) önkéntesen aláírt az első kísérlethez kapcsolódó tevékenység előtt.
5. Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek.
6. Egészséges olyan orvosi értékelés alapján, amely feltárja a klinikailag jelentős eltérés hiányát, és tartalmazza a fizikális vizsgálatot, a kórelőzményt, az életjeleket, valamint a szűréskor végzett vérvizsgálatok és vizeletvizsgálat eredményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Alkohol, barbiturát, amfetamin, rekreációs vagy kábítószer használatának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
2. Jelenleg aktív, jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, vese-, máj-, légúti, gyulladásos vagy fertőző betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatba való beiratkozásra.
3. Kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc.
4. Jelenleg jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását.
5. kiütések, gyógyszerallergia, ételallergia, dermatitis, ekcéma, pikkelysömör vagy csalánkiütés, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatba való beiratkozáshoz.
6. Korábban igazolt klinikailag jelentős allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek bármely segédanyagával szemben.
7. Jelentős gyógyszerallergiák, például, de nem kizárólagosan, a szulfonamidok és a penicillinek anamnézisében. A Prezista egy szulfonamid. A szulfonamid osztályba tartozó gyógyszerek és a Prezista közötti keresztérzékenység lehetősége HIV-negatív egyénekben nem ismert.
8. Egyidejű gyógyszerek alkalmazása, beleértve a vizsgálati, vényköteles és vény nélkül kapható termékeket és étrend-kiegészítőket a következő kivételekkel: aszpirin, acetaminofen, antihisztaminok, például difenhidramin, inhalátorok asztma kezelésére, napi multivitaminok, ásványi anyagok kiegészítők és hormonális orális fogamzásgátlók. A fent felsoroltaktól eltérő egyidejű gyógyszeres kezelést a vizsgálatba való belépés előtt legalább 7 nappal fel kell függeszteni.

9. Fogamzóképes női alanyok, akik nem használnak hatékony nemhormonális fogamzásgátló módszereket, vagy nem hajlandók folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a kezelési időszak végét követően legalább 30 napig; Megjegyzés: Előfordulhat, hogy az ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlás nem megbízható a Prezista szedése során, ezért ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a fogamzóképes nőknek vagy:

   • használjon kettős gát módszert a terhesség megelőzésére (azaz használjon óvszert rekeszizommal vagy nyaksapkával);
   • nem ösztrogén hormon alapú fogamzásgátlókat használjon akadálymentes fogamzásgátlóval kombinálva (azaz férfi óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka vagy női óvszer);
   • méhen belüli eszköz használata akadálymentes fogamzásgátlóval kombinálva (azaz férfi óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka vagy női óvszer);
   • nem lehet szexuálisan aktív, vagy van vazektomizált partnere (megerősített sterilitás).

   A petevezeték-lekötésben szenvedő nőknek egy nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

   A legalább 2 éve posztmenopauzában lévő nők és a teljes méheltávolításon átesett nők nem fogamzóképesek.

10. Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás a szűréskor.
11. Részvétel egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a próbagyógyszer első bevételét megelőző 90 napon belül.
12. Vér- vagy plazmaadás az első vizsgálattal kapcsolatos vérvételt megelőző 60 napon belül.

13. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a következő laboratóriumi eltérések mutatkoztak, amint azt a felnőtt és gyermekkori mellékhatások súlyossági osztályozására vonatkozó AIDS-táblázat ("DAIDS osztályozási táblázat") határozza meg, és a vizsgálati klinikai laboratórium normál tartományai szerint:

    • szérum kreatininszint 1 vagy magasabb fokozat (≥ 1,1-szerese a laboratóriumi normál tartomány felső határának [ULN]);
    • lipáz vagy hasnyálmirigy-amiláz 1-es vagy magasabb fokozatú (≥ 1,1 x ULN);
    • hemoglobin 1. fokozat vagy magasabb (≤ 10,9 g/dl)
    • thrombocytaszám 1. fokozat vagy magasabb (≤ 124,999 x 109/L);
    • abszolút neutrofilszám 1. fokozat vagy magasabb (≤ 1,3 x 109/l);
    • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) 1. fokozatú vagy magasabb (≥ 1,25 x ULN);
    • 1-es vagy magasabb fokozatú összbilirubin (≥ 1,1 x ULN),
    • bármely más, 2-es vagy magasabb fokozatú laboratóriumi eltérés