Badanie farmakokinetyczne darunawiru/rytonawiru i rozuwastatyny

Kryteria przyjęcia:

1. Brak zakażenia HIV-1/HIV-2 udokumentowany licencjonowanym zestawem testów ELISA w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat
3. Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała ([BMI], waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) ≥18,0 i ≤ 35,0 kg/m2. Patrz Załącznik I.
4. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany dobrowolnie przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
5. Potrafi spełnić wymagania protokołu.
6. Zdrowy na podstawie oceny medycznej, która ujawnia brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, historię medyczną, parametry życiowe oraz wyniki badań krwi i moczu przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub dowody bieżącego używania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków, które w opinii badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania.
2. Obecnie czynna istotna choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, nerkowa, wątrobowa, oddechowa, zapalna lub zakaźna, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do włączenia do badania.
3. Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min.
4. Obecnie znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które zdaniem badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku.
5. wykwity skórne, alergie na leki, alergie pokarmowe, zapalenie skóry, egzema, łuszczyca lub pokrzywka, które zdaniem badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do włączenia do badania.
6. Wcześniej wykazano klinicznie istotną alergię lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą leków podawanych w badaniu.
7. Historia znaczącej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny. Prezista jest sulfonamidem. Nie jest znana możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej między lekami z grupy sulfonamidów a produktem Prezista u osób zakażonych wirusem HIV.
8. Jednoczesne stosowanie leków, w tym produktów eksperymentalnych, na receptę i dostępnych bez recepty oraz suplementów diety z następującymi wyjątkami: aspiryna, acetaminofen, leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina, inhalatory na astmę, codzienne preparaty multiwitaminowe, suplementy mineralne i hormonalne doustne środki antykoncepcyjne. Jednoczesne przyjmowanie leków innych niż wymienione powyżej musi zostać odstawione co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.

9. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych niehormonalnych metod kontroli urodzeń lub nie chcą kontynuować stosowania tych metod kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia; Uwaga: antykoncepcja hormonalna oparta na estrogenach może nie być skuteczna podczas przyjmowania produktu Prezista, dlatego aby kwalifikować się do tego badania, kobiety w wieku rozrodczym powinny:

   • stosuj metodę podwójnej bariery, aby zapobiec ciąży (tj. używaj prezerwatywy z diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym);
   • stosować nieestrogenowe hormonalne środki antykoncepcyjne w połączeniu z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi (tj. prezerwatywą dla mężczyzn, diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet);
   • stosować wkładkę wewnątrzmaciczną w połączeniu z mechanicznym środkiem antykoncepcyjnym (tj. prezerwatywą dla mężczyzn, diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet);
   • nie być aktywnym seksualnie lub mieć partnera po wazektomii (potwierdzona bezpłodność).

   Kobiety z podwiązaniem jajowodów są zobowiązane do stosowania jednej niehormonalnej metody antykoncepcji.

   Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat oraz kobiety po całkowitym usunięciu macicy są uważane za niemogące zajść w ciążę.

10. Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego.
11. Udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 90 dni przed pierwszym przyjęciem leku testowego.
12. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 60 dni przed pierwszym pobraniem krwi związanym z badaniem.

13. Osoby z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych, zgodnie z definicją zawartą w Tabeli Wydziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci („tabela stopniowania DAIDS”) i zgodnie z normalnymi zakresami badania laboratoryjnego:

    • stężenie kreatyniny w surowicy stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,1 x górna granica normy laboratoryjnej [GGN]);
    • lipaza lub amylaza trzustkowa stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,1 x GGN);
    • stężenie hemoglobiny 1. lub wyższe (≤ 10,9 g/dl)
    • liczba płytek krwi stopnia 1 lub wyższego (≤ 124,999 x 109/l);
    • bezwzględna liczba neutrofilów stopnia 1 lub wyższego (≤ 1,3 x 109/l);
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) stopnia 1 lub wyższego (≥ 1,25 x GGN);
    • stężenie bilirubiny całkowitej stopnia 1. lub wyższego (≥ 1,1 x GGN),
    • wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 2 lub wyższego