Darunavir/ritonavir og rosuvastatin farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Fravær af HIV-1/HIV-2-infektion som dokumenteret af et licenseret ELISA-testsæt inden for 21 dage før studiestart.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år
3. Vægt ≥50 kg og et Body Mass Index ([BMI], vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) ≥18,0 og ≤ 35,0 kg/m2. Der henvises til bilag I.
4. Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet frivilligt før den første forsøgsrelaterede aktivitet.
5. Kan overholde protokolkrav.
6. Sund på grundlag af en medicinsk vurdering, der afslører fravær af enhver klinisk relevant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og resultater af blodprøver og en urinanalyse udført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller bevis for aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af forsøgsprocedurerne.
2. Aktuelt aktiv signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville repræsentere en kontraindikation for undersøgelsesindskrivning.
3. Kreatininclearance på ≤ 60 ml/min.
4. I øjeblikket betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, som efter investigatorens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed.
5. udbrud, lægemiddelallergier, fødevareallergi, dermatitis, eksem, psoriasis eller nældefeber, som efter investigatorens opfattelse ville repræsentere en kontraindikation for studieoptagelse.
6. Tidligere påvist klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i den medicin, der blev administreret i forsøget.
7. Anamnese med betydelig lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner. Prezista er et sulfonamid. Potentialet for krydsfølsomhed mellem lægemidler i sulfonamidklassen og Prezista hos HIV-negative personer er ukendt.
8. Brug af samtidig medicin, herunder undersøgelses-, receptpligtige og håndkøbsprodukter og kosttilskud med følgende undtagelser: aspirin, acetaminophen, antihistaminer såsom diphenhydramin, inhalatorer mod astma, daglige multivitaminer, mineraltilskud og hormonelle orale præventionsmidler. Samtidig medicinering, som ikke er anført ovenfor, skal være seponeret mindst 7 dage før studiestart.

9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden brug af effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden; Bemærk: Østrogenbaseret hormonprævention er muligvis ikke pålidelig, når de tager Prezista, og derfor bør kvinder i den fødedygtige alder enten:

   • brug en dobbeltbarrieremetode for at forhindre graviditet (dvs. brug af et kondom med enten mellemgulv eller cervikal hætte);
   • brug ikke-østrogen hormonbaserede præventionsmidler i kombination med et barrierepræventionsmiddel (dvs. mandligt kondom, mellemgulv eller cervikal hætte eller kvindeligt kondom);
   • bruge en intrauterin enhed i kombination med et barrierepræventionsmiddel (dvs. mandligt kondom, mellemgulv eller cervikal hætte eller kvindeligt kondom);
   • ikke være seksuelt aktiv eller have en vasektomiseret partner (bekræftet steril).

   Kvinder med tubal ligering er forpligtet til at bruge én ikke-hormonel præventionsmetode.

   Kvinder, der har været postmenopausale i mindst 2 år, og kvinder med total hysterektomi anses for at være ikke-fertile.

10. En positiv graviditetstest eller amning ved screening.
11. Deltagelse i et lægemiddelforsøg inden for 90 dage før første indtagelse af forsøgsmedicin.
12. Donation af blod eller plasma inden for 60 dage før den første forsøgsrelaterede blodprøvetagning.

13. Forsøgspersoner med følgende laboratorieabnormiteter ved screening som defineret af Division of AIDS Table for Grading Alvoren af ​​Adult og Pediatric Adverse Events ("DAIDS-klassificeringstabel") og i overensstemmelse med de normale områder for det kliniske forsøgslaboratorium:

    • serumkreatinin grad 1 eller højere (≥ 1,1 x øvre grænse for laboratoriets normalområde [ULN]);
    • lipase eller pancreas amylase grad 1 eller højere (≥ 1,1 x ULN);
    • hæmoglobingrad 1 eller højere (≤ 10,9 g/dL)
    • trombocyttal grad 1 eller højere (≤ 124.999 x 109/L);
    • absolut neutrofiltal grad 1 eller højere (≤ 1,3 x 109/L);
    • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller højere (≥ 1,25 x ULN);
    • total bilirubin grad 1 eller højere (≥ 1,1 x ULN),
    • enhver anden laboratorieabnormitet af grad 2 eller derover