Фармакокинетическое исследование дарунавира/ритонавира и розувастатина

Критерии включения:

1. Отсутствие инфекции ВИЧ-1/ВИЧ-2, подтвержденное лицензированным тест-набором ELISA в течение 21 дня до включения в исследование.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет
3. Вес ≥50 кг и индекс массы тела ([ИМТ], вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) ≥18,0 и ≤ 35,0 кг/м2. См. Приложение I.
4. Форма информированного согласия (ICF), подписанная добровольно перед первым мероприятием, связанным с исследованием.
5. Способность соблюдать требования протокола.
6. Здоров на основании медицинского освидетельствования, которое выявляет отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений и включает физикальное обследование, историю болезни, основные показатели жизнедеятельности, а также результаты анализов крови и мочи, проведенных при скрининге.

Критерий исключения:

1. История или доказательства текущего употребления алкоголя, барбитуратов, амфетаминов, рекреационных или наркотических наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта и / или соблюдение процедур исследования.
2. В настоящее время активное серьезное желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психиатрическое, метаболическое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное или инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет собой противопоказание для включения в исследование.
3. Клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин.
4. В настоящее время значительная диарея, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или биодоступность препарата.
5. сыпь, лекарственная аллергия, пищевая аллергия, дерматит, экзема, псориаз или крапивница, которые, по мнению исследователя, представляют собой противопоказание для включения в исследование.
6. Ранее продемонстрированная клинически значимая аллергия или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарств, вводимых в исследовании.
7. История серьезной лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины. Презиста представляет собой сульфаниламид. Возможность перекрестной чувствительности между препаратами класса сульфаниламидов и препаратом Презиста у ВИЧ-отрицательных субъектов неизвестна.
8. Использование сопутствующих лекарств, включая исследуемые, рецептурные и безрецептурные продукты и пищевые добавки со следующими исключениями: аспирин, ацетаминофен, антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин, ингаляторы для лечения астмы, ежедневные поливитамины, минеральные добавки и гормональные оральные контрацептивы. Сопутствующее лечение, кроме перечисленных выше, должно быть прекращено по крайней мере за 7 дней до включения в исследование.

9. Субъекты женского пола детородного возраста без использования эффективных негормональных методов контроля над рождаемостью или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после окончания периода лечения; Примечание. Гормональная контрацепция на основе эстрогена может быть ненадежной при приеме Презисты, поэтому для участия в этом испытании женщины детородного возраста должны:

   • использовать метод двойного барьера для предотвращения беременности (т. е. использовать презерватив либо с диафрагмой, либо с цервикальным колпачком);
   • использовать гормональные контрацептивы, не содержащие эстроген, в сочетании с барьерными контрацептивами (например, мужской презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок или женский презерватив);
   • использовать внутриматочную спираль в сочетании с барьерным противозачаточным средством (например, мужским презервативом, диафрагмой или цервикальным колпачком или женским презервативом);
   • не вести половую жизнь или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии (подтверждено бесплодие).

   Женщинам с перевязкой маточных труб необходимо использовать один негормональный метод контрацепции.

   Женщины в постменопаузе не менее 2 лет и женщины с тотальной гистерэктомией считаются неспособными к деторождению.

10. Положительный тест на беременность или грудное вскармливание при скрининге.
11. Участие в испытании исследуемого препарата в течение 90 дней до первого приема исследуемого препарата.
12. Сдача крови или плазмы в течение 60 дней до первого забора крови, связанного с исследованием.

13. Субъекты со следующими лабораторными отклонениями при скрининге, как определено в Таблице СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей («Таблица оценки DAIDS») и в соответствии с нормальными диапазонами экспериментальной клинической лаборатории:

    • уровень креатинина сыворотки 1 или выше (≥ 1,1 x верхний предел лабораторного нормального диапазона [ВГН]);
    • липаза или панкреатическая амилаза класса 1 или выше (≥ 1,1 x ULN);
    • уровень гемоглобина 1 или выше (≤ 10,9 г/дл)
    • количество тромбоцитов 1 степени или выше (≤ 124,999 x 109/л);
    • абсолютное число нейтрофилов 1 степени или выше (≤ 1,3 x 109/л);
    • аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) степени 1 или выше (≥ 1,25 x ВГН);
    • общий билирубин 1 степени или выше (≥ 1,1 x ВГН),
    • любая другая лабораторная аномалия степени 2 или выше