- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00885495
Pharmakokinetische Studie zu Darunavir/Ritonavir und Rosuvastatin
Die Auswirkungen von Darunavir plus Ritonavir auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rosuvastatin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati AIDS Clinical Trials Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlen einer HIV-1/HIV-2-Infektion, dokumentiert durch ein lizenziertes ELISA-Testkit innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren
- Gewicht ≥ 50 kg und einen Body-Mass-Index ([BMI], Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2. Siehe Anhang I.
- freiwillig vor der ersten studienbezogenen Aktivität unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).
- Kann Protokollanforderungen erfüllen.
- Gesund auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen sowie die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und einer Urinanalyse umfasst, die beim Screening durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Hinweise auf aktuellen Konsum von Alkohol, Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde.
- Derzeit aktive signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Aufnahme in die Studie darstellen würde.
- Kreatinin-Clearance von ≤ 60 ml/min.
- Derzeit erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten.
- Hautausschläge, Arzneimittelallergien, Nahrungsmittelallergien, Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis oder Urtikaria, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Aufnahme in die Studie darstellen würden.
- Zuvor nachgewiesene klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der in der Studie verabreichten Medikamente.
- Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline. Prezista ist ein Sulfonamid. Die Möglichkeit einer Kreuzallergie zwischen Arzneimitteln der Sulfonamid-Klasse und Prezista bei HIV-negativen Personen ist nicht bekannt.
- Verwendung von gleichzeitiger Medikation, einschließlich Prüfpräparaten, verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Produkten und Nahrungsergänzungsmitteln mit den folgenden Ausnahmen: Aspirin, Paracetamol, Antihistaminika wie Diphenhydramin, Inhalatoren für Asthma, tägliche Multivitamine, Mineralstoffzusätze und hormonelle orale Kontrazeptiva. Andere Begleitmedikationen als die oben aufgeführten müssen mindestens 7 Tage vor Studieneintritt abgesetzt worden sein.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne Anwendung wirksamer nichthormoneller Verhütungsmethoden oder nicht bereit, diese Verhütungsmethoden mindestens 30 Tage nach dem Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren; Hinweis: Hormonelle Verhütungsmittel auf Östrogenbasis sind bei der Einnahme von Prezista möglicherweise nicht zuverlässig. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Frauen im gebärfähigen Alter daher entweder:
- eine doppelte Barrieremethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (d. h. ein Kondom mit Diaphragma oder Muttermundkappe verwenden);
- Verwenden Sie nicht-östrogene hormonelle Verhütungsmittel in Kombination mit einem Barriere-Verhütungsmittel (d. h. Kondom für Männer, Diaphragma oder Portiokappe oder Kondom für die Frau);
- Verwenden Sie ein Intrauterinpessar in Kombination mit einem Barriere-Kontrazeptivum (d. h. Kondom für Männer, Diaphragma oder Portiokappe oder Kondom für die Frau);
- nicht sexuell aktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben (bestätigte Sterilität).
Frauen mit Tubenligatur müssen eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
Frauen, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, und Frauen mit totaler Hysterektomie gelten als nicht gebärfähig.
- Ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillen beim Screening.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation.
- Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 60 Tagen vor der ersten studienbezogenen Blutentnahme.
Probanden mit den folgenden Laboranomalien beim Screening gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events („DAIDS-Einstufungstabelle“) und in Übereinstimmung mit den Normalbereichen des klinischen Studienlabors:
- Serumkreatinin Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x Obergrenze des Labornormalbereichs [ULN]);
- Lipase oder Pankreas-Amylase Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN);
- Hämoglobin Grad 1 oder höher (≤ 10,9 g/dl)
- Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher (≤ 124,999 x 109/l);
- absolute Neutrophilenzahl Grad 1 oder höher (≤ 1,3 x 109/l);
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) Grad 1 oder höher (≥ 1,25 x ULN);
- Gesamtbilirubin Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN),
- jede andere Laboranomalie von Grad 2 oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: B
Darunavir+Ritonavir x 7 Tage; Rosuvastatin x 7 Tage; Kombination x 7 Tage
|
Darunavir 600 mg zweimal täglich für 7 Tage Ritonavir 100 mg zweimal täglich für 7 Tage Rosuvastatin 10 mg einmal täglich für 7 Tage Kombination aller drei Arzneimittel für 7 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: A
Rosuvastatin x 7 Tage; Darunavir+Ritonavir x 7 Tage; Kombination x 7 Tage
|
Rosuvastatin 10 mg täglich für 7 Tage; Darunavir 600 mg zweimal täglich für 7 Tage mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich für 7 Tage; Kombination aus allen dreien für 7 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
AUC von Rosuvastatin
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der Wirkung von Rosuvastatin auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Darunavir/Ritonavir.
Zeitfenster: 45 Tage
|
Geometrisches Mittel des Konzentrationsminimums von Darunavir und Ritonavir in Gegenwart und Abwesenheit von Rosuvastatin.
|
45 Tage
|
Vergleich der Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins mit einer Rosuvastatin-Therapie allein, einer Darunavir/Ritonavir-Therapie allein und mit der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Darunavir/Ritonavir.
Zeitfenster: 45 Tage
|
LDL-Werte
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl J Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Rosuvastatin Calcium
- Darunavir
Andere Studien-ID-Nummern
- IDC 40
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