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Pharmakokinetische Studie zu Darunavir/Ritonavir und Rosuvastatin

19. Januar 2022 aktualisiert von: Carl J. Fichtenbaum, University of Cincinnati

Die Auswirkungen von Darunavir plus Ritonavir auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rosuvastatin

Dies ist eine offene, kontrollierte Wechselwirkungsstudie der Phase I zur Bestimmung der Wirkungen von Darunavir plus Ritonavir auf die Pharmakokinetik des Hydroxymethylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitors Rosuvastatin bei HIV-1-seronegativen Probanden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwölf HIV-negative gesunde Freiwillige werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 würde Rosuvastatin 10 mg täglich (Behandlung A) in Intervall 1 für 7 Tage erhalten, gefolgt von einer Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen. In Intervall 2 würde Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich (Behandlung B) für 7 Tage verabreicht, gefolgt von einer weiteren 7-tägigen Auswaschphase. Schließlich werden im Intervall 3 Probanden Darunavir/Ritonavir und Rosuvastatin (Behandlung C) für insgesamt 7 Tage verabreichen. Gruppe 2 wird Behandlung B in Intervall 1 für 7 Tage verabreichen, gefolgt von einer Auswaschperiode von 7 Tagen, dann Behandlung A in Intervall 2 für 7 Tage, gefolgt von einer weiteren Auswaschperiode von 7 Tagen. Gruppe 2 würde dann in den letzten 7 Tagen Rosuvastatin und Darunavir/Ritonavir gemeinsam verabreichen. Am 7., 21. und 35. Tag nach einer Mahlzeit werden intensive PK-Proben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati AIDS Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fehlen einer HIV-1/HIV-2-Infektion, dokumentiert durch ein lizenziertes ELISA-Testkit innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren
  3. Gewicht ≥ 50 kg und einen Body-Mass-Index ([BMI], Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2. Siehe Anhang I.
  4. freiwillig vor der ersten studienbezogenen Aktivität unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).
  5. Kann Protokollanforderungen erfüllen.
  6. Gesund auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen sowie die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und einer Urinanalyse umfasst, die beim Screening durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Hinweise auf aktuellen Konsum von Alkohol, Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde.
  2. Derzeit aktive signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Aufnahme in die Studie darstellen würde.
  3. Kreatinin-Clearance von ≤ 60 ml/min.
  4. Derzeit erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten.
  5. Hautausschläge, Arzneimittelallergien, Nahrungsmittelallergien, Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis oder Urtikaria, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Aufnahme in die Studie darstellen würden.
  6. Zuvor nachgewiesene klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der in der Studie verabreichten Medikamente.
  7. Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline. Prezista ist ein Sulfonamid. Die Möglichkeit einer Kreuzallergie zwischen Arzneimitteln der Sulfonamid-Klasse und Prezista bei HIV-negativen Personen ist nicht bekannt.
  8. Verwendung von gleichzeitiger Medikation, einschließlich Prüfpräparaten, verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Produkten und Nahrungsergänzungsmitteln mit den folgenden Ausnahmen: Aspirin, Paracetamol, Antihistaminika wie Diphenhydramin, Inhalatoren für Asthma, tägliche Multivitamine, Mineralstoffzusätze und hormonelle orale Kontrazeptiva. Andere Begleitmedikationen als die oben aufgeführten müssen mindestens 7 Tage vor Studieneintritt abgesetzt worden sein.
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne Anwendung wirksamer nichthormoneller Verhütungsmethoden oder nicht bereit, diese Verhütungsmethoden mindestens 30 Tage nach dem Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren; Hinweis: Hormonelle Verhütungsmittel auf Östrogenbasis sind bei der Einnahme von Prezista möglicherweise nicht zuverlässig. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Frauen im gebärfähigen Alter daher entweder:

    • eine doppelte Barrieremethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (d. h. ein Kondom mit Diaphragma oder Muttermundkappe verwenden);
    • Verwenden Sie nicht-östrogene hormonelle Verhütungsmittel in Kombination mit einem Barriere-Verhütungsmittel (d. h. Kondom für Männer, Diaphragma oder Portiokappe oder Kondom für die Frau);
    • Verwenden Sie ein Intrauterinpessar in Kombination mit einem Barriere-Kontrazeptivum (d. h. Kondom für Männer, Diaphragma oder Portiokappe oder Kondom für die Frau);
    • nicht sexuell aktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben (bestätigte Sterilität).

    Frauen mit Tubenligatur müssen eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.

    Frauen, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, und Frauen mit totaler Hysterektomie gelten als nicht gebärfähig.

  10. Ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillen beim Screening.
  11. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation.
  12. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 60 Tagen vor der ersten studienbezogenen Blutentnahme.
  13. Probanden mit den folgenden Laboranomalien beim Screening gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events („DAIDS-Einstufungstabelle“) und in Übereinstimmung mit den Normalbereichen des klinischen Studienlabors:

    • Serumkreatinin Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x Obergrenze des Labornormalbereichs [ULN]);
    • Lipase oder Pankreas-Amylase Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN);
    • Hämoglobin Grad 1 oder höher (≤ 10,9 g/dl)
    • Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher (≤ 124,999 x 109/l);
    • absolute Neutrophilenzahl Grad 1 oder höher (≤ 1,3 x 109/l);
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) Grad 1 oder höher (≥ 1,25 x ULN);
    • Gesamtbilirubin Grad 1 oder höher (≥ 1,1 x ULN),
    • jede andere Laboranomalie von Grad 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Darunavir+Ritonavir x 7 Tage; Rosuvastatin x 7 Tage; Kombination x 7 Tage
Darunavir 600 mg zweimal täglich für 7 Tage Ritonavir 100 mg zweimal täglich für 7 Tage Rosuvastatin 10 mg einmal täglich für 7 Tage Kombination aller drei Arzneimittel für 7 Tage
Andere Namen:
  • Crestor
  • Prezista
  • Norvir
Aktiver Komparator: A
Rosuvastatin x 7 Tage; Darunavir+Ritonavir x 7 Tage; Kombination x 7 Tage
Rosuvastatin 10 mg täglich für 7 Tage; Darunavir 600 mg zweimal täglich für 7 Tage mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich für 7 Tage; Kombination aus allen dreien für 7 Tage
Andere Namen:
  • Crestor
  • Prezista
  • Norvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
AUC von Rosuvastatin
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Rosuvastatin auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Darunavir/Ritonavir.
Zeitfenster: 45 Tage
Geometrisches Mittel des Konzentrationsminimums von Darunavir und Ritonavir in Gegenwart und Abwesenheit von Rosuvastatin.
45 Tage
Vergleich der Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins mit einer Rosuvastatin-Therapie allein, einer Darunavir/Ritonavir-Therapie allein und mit der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Darunavir/Ritonavir.
Zeitfenster: 45 Tage
LDL-Werte
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl J Fichtenbaum, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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