Étude pharmacocinétique sur le darunavir/ritonavir et la rosuvastatine

Critère d'intégration:

1. Absence d'infection par le VIH-1 / VIH-2 documentée par un kit de test ELISA sous licence dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude.
2. Sujets masculins ou féminins, âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans
3. Poids ≥50 kg et indice de masse corporelle ([IMC], poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) ≥18,0 et ≤ 35,0 kg/m2. Se référer à l'annexe I.
4. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé volontairement avant la première activité liée à l'essai.
5. Capable de se conformer aux exigences du protocole.
6. Sain sur la base d'une évaluation médicale qui révèle l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente et comprend un examen physique, les antécédents médicaux, les signes vitaux, les résultats des tests sanguins et une analyse d'urine effectués lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou preuves de consommation actuelle d'alcool, de barbituriques, d'amphétamines, de drogues récréatives ou de stupéfiants, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet et / ou le respect des procédures d'essai.
2. Maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, métabolique, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire ou infectieuse actuellement active qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait une contre-indication à l'inscription à l'étude.
3. Clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min.
4. Diarrhée, stase gastrique ou constipation actuellement importantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament.
5. éruptions cutanées, allergies médicamenteuses, allergie alimentaire, dermatite, eczéma, psoriasis ou urticaire, qui, de l'avis de l'investigateur, représenteraient une contre-indication à l'inscription à l'étude.
6. Allergie ou hypersensibilité cliniquement significative démontrée antérieurement à l'un des excipients des médicaments administrés dans l'essai.
7. Antécédents d'allergie médicamenteuse importante tels que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines. Prezista est un sulfamide. Le potentiel de sensibilité croisée entre les médicaments de la classe des sulfamides et Prezista chez les sujets séronégatifs est inconnu.
8. Utilisation concomitante de médicaments, y compris les produits expérimentaux, sur ordonnance et en vente libre et les compléments alimentaires avec les exceptions suivantes : aspirine, acétaminophène, antihistaminiques tels que la diphenhydramine, inhalateurs pour l'asthme, multivitamines quotidiennes, suppléments minéraux et contraceptifs oraux hormonaux. Les médicaments concomitants autres que ceux énumérés ci-dessus doivent avoir été arrêtés au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude.

9. Sujets féminins en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives non hormonales efficaces, ou ne souhaitant pas continuer à pratiquer ces méthodes contraceptives pendant au moins 30 jours après la fin de la période de traitement ; Remarque : la contraception hormonale à base d'œstrogènes peut ne pas être fiable lors de la prise de Prezista. Par conséquent, pour être éligibles à cet essai, les femmes en âge de procréer doivent :

   • utiliser une méthode à double barrière pour prévenir la grossesse (c'est-à-dire utiliser un préservatif avec diaphragme ou cape cervicale) ;
   • utiliser des contraceptifs hormonaux non œstrogéniques en association avec un contraceptif barrière (c'est-à-dire un préservatif masculin, un diaphragme ou une cape cervicale ou un préservatif féminin);
   • utiliser un dispositif intra-utérin en combinaison avec un contraceptif barrière (c'est-à-dire un préservatif masculin, un diaphragme ou une cape cervicale ou un préservatif féminin) ;
   • ne pas être sexuellement actif ou avoir un partenaire vasectomisé (confirmé stérile).

   Les femmes ayant une ligature des trompes doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

   Les femmes ménopausées depuis au moins 2 ans et les femmes ayant subi une hystérectomie totale sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.

10. Un test de grossesse positif ou un allaitement au moment du dépistage.
11. Participation à un essai de médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première prise du médicament à l'essai.
12. Don de sang ou de plasma dans les 60 jours précédant le premier prélèvement sanguin lié à l'essai.

13. - Sujets présentant les anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage, telles que définies par la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events ("DAIDS grading table") et conformément aux plages normales du laboratoire clinique de l'essai :

    • créatinine sérique de grade 1 ou plus (≥ 1,1 x limite supérieure de la plage normale de laboratoire [LSN]);
    • lipase ou amylase pancréatique de grade 1 ou supérieur (≥ 1,1 x LSN);
    • hémoglobine de grade 1 ou supérieur (≤ 10,9 g/dL)
    • numération plaquettaire de grade 1 ou supérieur (≤ 124,999 x 109/L);
    • numération absolue des neutrophiles de grade 1 ou supérieur (≤ 1,3 x 109/L);
    • aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) de grade 1 ou supérieur (≥ 1,25 x LSN);
    • bilirubine totale de grade 1 ou plus (≥ 1,1 x LSN),
    • toute autre anomalie de laboratoire de grade 2 ou plus