Darunaviirin/ritonaviirin ja rosuvastatiinin farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. HIV-1/HIV-2-infektion puuttuminen lisensoidulla ELISA-testisarjalla dokumentoituna 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
2. Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
3. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi ([BMI], paino kg jaettuna pituuden neliöllä metreissä) ≥18,0 ja ≤ 35,0 kg/m2. Katso liite I.
4. Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoitettiin vapaaehtoisesti ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa.
5. Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia.
6. Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoiminnot sekä seulonnassa tehdyn verikokeen ja virtsatutkimuksen tulokset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumekäytön historia tai todisteet nykyisestä käytöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai koemenettelyjen noudattamisen.
2. Tällä hetkellä aktiivinen merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai infektiosairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aihe tutkimukseen ilmoittautumiselle.
3. Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min.
4. Tällä hetkellä merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen.
5. eruptiot, lääkeallergiat, ruoka-aineallergiat, ihottuma, ekseema, psoriaasi tai nokkosihottuma, jotka tutkijan mielestä olisivat vasta-aiheita tutkimukseen ilmoittautumiselle.
6. Aiemmin osoitettu kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa annettujen lääkkeiden apuaineista.
7. Aiempi merkittävä lääkeaineallergia, kuten sulfonamidit ja penisilliinit, mutta ei rajoittuen niihin. Prezista on sulfonamidi. Ristiherkkyyden mahdollisuutta sulfonamidiluokan lääkkeiden ja Prezistan välillä HIV-negatiivisilla koehenkilöillä ei tunneta.
8. Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien tutkimus-, resepti- ja käsikauppatuotteet ja ravintolisät seuraavin poikkeuksin: aspiriini, asetaminofeeni, antihistamiinit, kuten difenhydramiini, astman inhalaattorit, päivittäiset monivitamiinit, kivennäisvalmisteet ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet. Muiden kuin yllä lueteltujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

9. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen; Huomautus: Estrogeenipohjainen hormonaalinen ehkäisy ei välttämättä ole luotettava Prezistaa käytettäessä, joten ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko

   • käytä kaksoisestemenetelmää raskauden estämiseksi (eli käytä kondomia, jossa on joko pallea tai kohdunkaulan korkki);
   • käytä ei-estrogeenipohjaisia ​​hormonaalisia ehkäisyvalmisteita yhdessä esteehkäisyvälineen kanssa (eli miesten kondomi, pallea- tai kohdunkaulansuojus tai naisten kondomi);
   • käytä kohdunsisäistä laitetta yhdessä esteehkäisyvälineen kanssa (eli miesten kondomi, pallea tai kaulakorkki tai naisten kondomi);
   • ei ole seksuaalisesti aktiivinen tai sinulla on vasektomoitu kumppani (vahvistettu steriiliksi).

   Naisten, joilla on munanjohdinsidonta, on käytettävä yhtä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

   Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, ja naiset, joilla on täydellinen kohdunpoisto, katsotaan ei-hedelmälliseksi.

10. Positiivinen raskaustesti tai imetys seulonnassa.
11. Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen ottoa.
12. Veren tai plasman luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää verenottoa.

13. Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-taulukon ("DAIDS-luokitustaulukko") ja kliinisen tutkimuslaboratorion normaalien vaihteluvälien mukaisesti:

    • seerumin kreatiniiniluokka 1 tai korkeampi (≥ 1,1 x laboratorionormaalin yläraja [ULN]);
    • lipaasi tai haiman amylaasi aste 1 tai suurempi (≥ 1,1 x ULN);
    • hemoglobiiniluokka 1 tai korkeampi (≤ 10,9 g/dl)
    • verihiutaleiden määrä aste 1 tai suurempi (≤ 124 999 x 109/l);
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä aste 1 tai suurempi (≤ 1,3 x 109/l);
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) luokka 1 tai suurempi (≥ 1,25 x ULN);
    • kokonaisbilirubiini aste 1 tai korkeampi (≥ 1,1 x ULN),
    • mikä tahansa muu asteen 2 tai sitä korkeampi laboratoriopoikkeama