Estudio farmacocinético de darunavir/ritonavir y rosuvastatina

Criterios de inclusión:

1. Ausencia de infección por VIH-1/VIH-2 documentada por un kit de prueba ELISA autorizado dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
2. Sujetos masculinos o femeninos, de ≥ 18 y ≤ 60 años
3. Peso ≥50 kg e Índice de Masa Corporal ([IMC], peso en kg dividido por el cuadrado de la talla en metros) ≥18,0 y ≤ 35,0 kg/m2. Consulte el Apéndice I.
4. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado voluntariamente antes de la primera actividad relacionada con el ensayo.
5. Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
6. Sano sobre la base de una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anormalidad clínicamente relevante e incluya un examen físico, historial médico, signos vitales y los resultados de análisis de sangre y un análisis de orina realizados en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Historial o evidencia de uso actual de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, drogas recreativas o estupefacientes, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto y/o el cumplimiento de los procedimientos del ensayo.
2. Enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, renales, hepáticas, respiratorias, inflamatorias o infecciosas significativas actualmente activas que, en opinión del investigador, representarían una contraindicación para participar en el estudio.
3. Depuración de creatinina ≤ 60 ml/min.
4. Actualmente, diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podría influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco.
5. erupciones cutáneas, alergias a medicamentos, alergia alimentaria, dermatitis, eccema, psoriasis o urticaria, que en opinión del investigador representarían una contraindicación para la inscripción en el estudio.
6. Alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa demostrada previamente a alguno de los excipientes de los medicamentos administrados en el ensayo.
7. Antecedentes de alergia significativa a medicamentos como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas. Prezista es una sulfonamida. Se desconoce el potencial de sensibilidad cruzada entre los medicamentos de la clase de las sulfonamidas y Prezista en sujetos VIH negativos.
8. Uso de medicación concomitante, incluidos productos de investigación, recetados y de venta libre y suplementos dietéticos con las siguientes excepciones: aspirina, paracetamol, antihistamínicos como la difenhidramina, inhaladores para el asma, multivitamínicos diarios, suplementos minerales y anticonceptivos orales hormonales. La medicación concomitante distinta de las enumeradas anteriormente debe haber sido descontinuada al menos 7 días antes del ingreso al estudio.

9. Mujeres en edad fértil sin uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, o que no estén dispuestas a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después del final del período de tratamiento; Nota: Es posible que la anticoncepción hormonal basada en estrógenos no sea confiable cuando se toma Prezista; por lo tanto, para ser elegibles para este ensayo, las mujeres en edad fértil deben:

   • usar un método de doble barrera para prevenir el embarazo (es decir, usar un condón con diafragma o capuchón cervical);
   • usar anticonceptivos hormonales sin estrógeno en combinación con un anticonceptivo de barrera (es decir, condón masculino, diafragma o capuchón cervical, o condón femenino);
   • usar un dispositivo intrauterino en combinación con un anticonceptivo de barrera (es decir, condón masculino, diafragma o capuchón cervical, o condón femenino);
   • no ser sexualmente activo, o tener una pareja vasectomizada (estéril confirmada).

   Las mujeres con ligadura de trompas deben usar un método anticonceptivo no hormonal.

   Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años y las mujeres con histerectomía total se consideran no fértiles.

10. Una prueba de embarazo o lactancia positiva en la selección.
11. Participación en un ensayo de un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera ingesta del medicamento del ensayo.
12. Donación de sangre o plasma dentro de los 60 días anteriores a la primera extracción de sangre relacionada con el ensayo.

13. Sujetos con las siguientes anomalías de laboratorio en la selección según lo definido por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División de SIDA ("Tabla de clasificación DAIDS") y de acuerdo con los rangos normales del laboratorio clínico del ensayo:

    • creatinina sérica de grado 1 o superior (≥ 1,1 x límite superior del rango normal de laboratorio [LSN]);
    • lipasa o amilasa pancreática de grado 1 o superior (≥ 1,1 x ULN);
    • hemoglobina grado 1 o mayor (≤ 10,9 g/dL)
    • recuento de plaquetas grado 1 o mayor (≤ 124,999 x 109/L);
    • recuento absoluto de neutrófilos grado 1 o superior (≤ 1,3 x 109/L);
    • aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) grado 1 o superior (≥ 1,25 x LSN);
    • bilirrubina total de grado 1 o superior (≥ 1,1 x LSN),
    • cualquier otra anomalía de laboratorio de grado 2 o superior