Darunavir/ritonavir og rosuvastatin farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Fravær av HIV-1/HIV-2-infeksjon som dokumentert av et lisensiert ELISA-testsett innen 21 dager før studiestart.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen ≥ 18 og ≤ 60 år
3. Vekt ≥50 kg og en kroppsmasseindeks ([BMI], vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) ≥18,0 og ≤ 35,0 kg/m2. Se vedlegg I.
4. Informert samtykkeskjema (ICF) signert frivillig før den første prøverelaterte aktiviteten.
5. Kan overholde protokollkrav.
6. Frisk på grunnlag av en medisinsk vurdering som avslører fravær av klinisk relevante abnormiteter og inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og resultater av blodprøver og en urinanalyse utført ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Historikk eller bevis på nåværende bruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffbruk, som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet og/eller overholdelse av prøveprosedyrene.
2. For tiden aktiv betydelig gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom, som etter etterforskerens mening vil representere en kontraindikasjon for studieregistrering.
3. Kreatininclearance på ≤ 60 ml/min.
4. For tiden betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet.
5. utbrudd, medikamentallergier, matallergi, dermatitt, eksem, psoriasis eller urticaria, som etter etterforskerens oppfatning vil representere en kontraindikasjon for studieregistrering.
6. Tidligere påvist klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i medisinene som ble administrert i forsøket.
7. Historie med betydelig legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner. Prezista er et sulfonamid. Potensialet for krysssensitivitet mellom legemidler i sulfonamidklassen og Prezista hos HIV-negative personer er ukjent.
8. Bruk av samtidig medisinering, inkludert undersøkelses-, reseptbelagte og reseptfrie produkter og kosttilskudd med følgende unntak: aspirin, paracetamol, antihistaminer som difenhydramin, inhalatorer mot astma, daglige multivitaminer, mineraltilskudd og hormonelle p-piller. Andre samtidige medisiner enn de som er oppført ovenfor må ha vært seponert minst 7 dager før studiestart.

9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten bruk av effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, eller ikke villige til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst 30 dager etter slutten av behandlingsperioden; Merk: Østrogenbasert hormonell prevensjon er kanskje ikke pålitelig når du tar Prezista, derfor bør kvinner i fertil alder for å være kvalifisert for denne studien enten:

   • bruk en dobbel barrieremetode for å forhindre graviditet (dvs. bruk av kondom med enten membran eller cervikalhette);
   • bruk ikke-østrogenhormonbaserte prevensjonsmidler i kombinasjon med et barriereprevensjonsmiddel (dvs. kondom for menn, mellomgulv eller livmorhalshette, eller kvinnelig kondom);
   • bruke en intrauterin enhet i kombinasjon med et barriereprevensjonsmiddel (dvs. kondom for menn, membran eller livmorhalshette, eller kvinnelig kondom);
   • ikke være seksuelt aktiv, eller ha en vasektomisert partner (bekreftet steril).

   Kvinner med tubal ligering er pålagt å bruke én ikke-hormonell prevensjonsmetode.

   Kvinner som er postmenopausale i minst 2 år, og kvinner med total hysterektomi anses som ikke-fertile.

10. En positiv graviditetstest eller amming ved screening.
11. Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 90 dager før første inntak av utprøvde legemidler.
12. Donasjon av blod eller plasma innen 60 dager før den første prøverelaterte blodprøven.

13. Forsøkspersoner med følgende laboratorieavvik ved screening som definert av Division of AIDS Table for Grading Alvorlighetsgraden av Adult og Pediatric Adverse Events ("DAIDS-graderingstabell") og i samsvar med normalområdet for det kliniske forsøkslaboratoriet:

    • serumkreatinin grad 1 eller høyere (≥ 1,1 x øvre grense for laboratoriets normalområde [ULN]);
    • lipase eller pankreasamylase grad 1 eller høyere (≥ 1,1 x ULN);
    • hemoglobin grad 1 eller høyere (≤ 10,9 g/dL)
    • blodplatetall grad 1 eller høyere (≤ 124.999 x 109/L);
    • absolutt nøytrofiltall grad 1 eller høyere (≤ 1,3 x 109/L);
    • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller høyere (≥ 1,25 x ULN);
    • total bilirubin grad 1 eller høyere (≥ 1,1 x ULN),
    • andre laboratorieavvik av grad 2 eller høyere