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COVID-19 환자를 위한 치료제로서의 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2(rhACE2) (APN01-COVID-19)

2021년 7월 29일 업데이트: Apeiron Biologics
재조합 인간 안고텐신 전환 효소 2(rhACE2)는 바이러스 유입을 차단하고 바이러스 복제를 감소시키는 COVID-19 환자 치료제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • The National University Hospital, Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Regional State Budgetary Educational Institution "Clinical Hospital № 5, Barnaul"
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • State Healthcare Institution "State Clinical Hspital № 15 named after O.M. Filatov"
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital №52 of Health Department of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방, 129090
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine of Health Department of Moscow"
      • Pushkin, 러시아 연방, 196600
        • Saint Petersburg SBHI City Hospital 38 named after N A Semashko
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Ryazan State Medical University named after I.P. Pavlov" HD RF
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Alexandrovskaya Hospital
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital 15
      • Saratov, 러시아 연방, 410054
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" HD RF
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital №1"
      • Tver, 러시아 연방, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital for Military Veterans - International Centre for Gerontological Problems "Healthy Ageing"
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust/University of Cambridge
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Wien, 오스트리아
        • Medizinische Universität Wien
      • Wien, 오스트리아
        • Kaiser Franz Josef Spital, 4. Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입원한 남성 또는 여성
  2. COVID-19 POSITIV로 진단됨
  3. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. 임상 상태가 급격히 악화되는 모든 환자
  2. 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체의 알려진 병력
  3. 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
  4. 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성
  5. 폐 이식
  6. 기존의 신부전, 즉 혈액 투석 또는 복막 투석을 통한 신 대체 요법이 필요한 경우
  7. 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키는 통제되지 않는 다른 동반질환이 있으며 의료 전문가 팀이 부적합하다고 평가합니다.
  8. ICF 전 30일 이내에 COVID-19에 대한 임상시험 중인 환자
  9. 면역 저하 환자(화학 요법, HIV, 장기 이식, 줄기 세포 이식)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(활성) APN01
재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2(rhACE2) - APN01
의약품: RhACE2 APN01
환자는 APN01을 매일 2회 정맥 주사(BID)로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • APN01
  • 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2
위약 비교기: 그룹 B(위약 대조군)
의약품: 생리식염수
환자는 1일 2회 위약 정맥 주사(BID)로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망 또는 침습적 기계 환기
기간: 28일
1차 종료점은 모든 원인 사망 또는 최대 28일까지의 침습적 기계 환기 또는 퇴원의 복합 종료점이었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖산 탈수소효소(LDH) 수준
기간: 5일차
장기 손상에 대한 대리 마커로 5일째에 LDH의 변환된 수준을 기록합니다(전원 공급 보조 끝점).
5일차
인류
기간: 28일
28일 사망(모든 원인-사망).
28일
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일

VFD 최대 28일 또는 퇴원. VFD 및 기계적 VFD(mVFD)는 연구 시간에서 환기 기간을 뺀 값으로 계산했으며 환기 기간이 연구 시간을 초과하면 0으로 설정했습니다.

세 가지 분석 접근법이 사용되었습니다. 1) 검열되지 않은 사망: (m) 사망한 환자의 경우 VFD를 0으로 설정했습니다. 2) 사망 검열: 28일 이전 또는 당일에 사망한 환자는 사망 전날 검열되었습니다. 3) 분석된 살아있는 환자: 28일째 살아있는 환자, 퇴원 또는 조기 종료된 환자만을 분석에 포함시켰다.
28일
죽을 시간
기간: 28일
죽음까지의 시간(모든 원인).
28일
7일, 10일, 14일 및 28일에 세계보건기구(WHO)의 11점 점수 시스템에서 ≥2 개선으로 정의된 응답자 수
기간: 7일차, 10일차, 14일차, 28일차

WHO 임상 진행 척도는 다음과 같이 0(감염되지 않음)에서 10(사망)까지 11점 범위에 걸쳐 질병 중증도를 측정합니다(점수 4-9에는 호흡 부전 측정이 포함됨).

감염되지 않음, 검출된 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 없음 = 0;

무증상, 바이러스 DNA 검출 = 1;

무증상, 독립적 = 2;

증상 있음, 도움 필요 = 3;

입원, 산소 요법 없음 = 4;

입원, 마스크 또는 콧날로 산소 공급 = 5;

입원, 비침습적 환기(NIV)에 의한 산소 또는 고유량 = 6;

삽관 및 기계적 환기, 산소 분압(pO2)/흡기 산소 분율(FiO2)≥ 150 또는 산소 포화도(SpO2)/FiO2≥200 = 7;

기계적 환기, pO2/FiO2 < 150(SpO2/FiO2 < 200) 또는 승압기 = 8;

기계적 환기, pO2/FiO2 < 150 및 승압기, 투석 또는 체외막산소화(ECMO) = 9;

죽은 = 10.

점수의 감소는 개선을 반영합니다.
7일차, 10일차, 14일차, 28일차
퇴원까지의 시간
기간: 최대 28일

무작위 배정에서 퇴원까지의 일수를 계산했습니다(Kaplan-Meier 분석).

입원이 없거나 문서화된 퇴원 없이 연구를 완료했거나 28일 이전에 조기 종료된 환자는 연구 완료 또는 중단 날짜에 각각 검열되었습니다.

28일 이전에 사망한 환자는 이전에 조기 종료되었더라도 사망일에 검열되었습니다.
최대 28일
바이러스 리보핵산(RNA).
기간: 1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 14일차 및 28일차/연구 종료(EOS)
바이러스성 RNA는 정량적 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 혈액 샘플에서 평가되었고 mL당 RNA 사본으로 예상되었습니다.
1일차, 3일차, 5일차, 7일차, 14일차 및 28일차/연구 종료(EOS)
WHO의 11점 점수 시스템에서 2점 감소까지의 시간
기간: 최대 28일.

무작위 배정에서 WHO 척도의 최소 2점 감소까지의 시간을 계산했습니다. WHO 임상 진행 척도는 다음과 같이 0(감염되지 않음)에서 10(사망)까지 11점 범위에 걸쳐 질병 중증도를 측정합니다(점수 4-9에는 호흡 부전 측정이 포함됨).

감염되지 않음, 바이러스 DNA가 검출되지 않음 = 0;

무증상, 바이러스 DNA 검출 = 1;

무증상, 독립적 = 2;

증상 있음, 도움 필요 = 3;

입원, 산소 요법 없음 = 4;

입원, 마스크 또는 콧날로 산소 공급 = 5;

입원, 비침습적 환기(NIV)에 의한 산소 또는 고유량 = 6;

삽관 및 기계적 환기, pO2/FiO2 ≥ 150 또는 SpO2/FiO2≥200 = 7;

기계적 환기, pO2/FiO2 < 150(SpO2/FiO2 < 200) 또는 승압기 = 8;

기계적 환기, pO2/FiO2 < 150 및 승압기, 투석 또는 ECMO = 9;

죽은 = 10.

점수의 감소는 질병 상태의 개선을 반영합니다.
최대 28일.
최대 28일 동안 침습적 기계적 인공호흡을 사용하거나 퇴원한 환자 수
기간: 최대 28일
기계적 환기와 보충 산소를 받는 환자의 수를 평가했습니다.
최대 28일
최대 28일 또는 병원 퇴원까지 침습적 기계 환기의 최초 사용 시간
기간: 최대 28일

무작위 배정에서 침습적 기계 환기의 첫 사용까지의 시간을 계산했습니다(Kaplan-Meier 분석).

문서화된 침습적 기계 환기 없이 연구를 완료하고 28일 이전에 조기 종료 또는 퇴원한 환자는 각각 연구 완료, 중단 또는 퇴원일에 검열되었습니다.
최대 28일
PaO2/FiO2 값
기간: 1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 28일차
동맥산소분압(PaO2)/흡입산소분율(FiO2)의 비율은 환자의 혈액 가스 분석을 통해 평가했습니다.
1일차, 7일차, 10일차, 14일차, 28일차
수정된 순차 장기 부전 평가 점수(mSOFA 점수, 총 점수)
기간: -1일(스크리닝), 7일, 10일, 14일, 28일/연구 종료
MSOFA 점수는 임상 및 실험실 변수를 사용하여 중환자실 사망률을 예측합니다. 5개 기관계(호흡기 SpO2/FiO2; 간; 심혈관/저혈압; 중추신경계/글래스고 혼수 점수; 신장/크레아티닌), 간을 제외하고 모두 0~4점 척도(간: 2점 척도: 0) 또는 3) 총점 범위가 0에서 최대 19점인 중증도를 나타내는 특정 기준에 따라. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 반영합니다.
-1일(스크리닝), 7일, 10일, 14일, 28일/연구 종료
림프구 수
기간: -1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일/연구 종료
림프구는 환자의 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
-1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일/연구 종료
C 반응성 단백질 수준
기간: -1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일/연구 종료
C 반응성 단백질은 환자의 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
-1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일/연구 종료
D-다이머
기간: -1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일/연구 종료
D-Dimer는 환자의 혈액 샘플에서 평가되었습니다.
-1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일/연구 종료
로그 변환된 LDH 수준
기간: -1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일/연구 종료
혈액 내 LDH의 로그 변환 수준은 장기 손상에 대한 대리 마커로 평가되었습니다.
-1일, 3일, 7일, 10일, 14일, 28일/연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apeiron Biologics

수사관

  • 수석 연구원: Henning Bundgaard, MD., Cap. Region's Unit of Inherited Cardiac Diseases, Faculty Health&Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APN01-01-COVID19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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