대장암 2차 치료에서 화학요법(FOLFOX6 또는 FOLFIRI)과 병용 시 소라페닙의 효과를 평가하기 위한 연구 (FOSCO)
2013년 3월 1일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH
2차 전이성 대장암에서 소라페닙과 위약을 병용한 FOLFOX6 또는 FOLFIRI에 대한 통제된 무작위 이중맹검 다기관 제2상 연구
이 연구의 목적은 화학요법과 병용한 소라페닙이 첫 번째 화학요법 동안 이미 진행된 대장암 치료를 위해 종양의 진행 또는 사망까지의 시간에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요법 ± 베바시주맙을 포함하는 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 플루오로피리미딘으로 1차 요법을 받고 이후에 진행된 전이성 CRC 환자는 이 연구에 적합합니다. 환자는 무작위로 화학요법(FOLFOX6 또는 FOLFIRI) + 소라페닙 400mg bid 또는 화학요법 + 위약을 받도록 배정됩니다. 옥살리플라틴 기반 플루오로피리미딘 함유 1차 요법을 받은 환자는 이 연구 동안 FOLFIRI를 받게 됩니다. 일선에서 이리노테칸 기반 플루오로피리미딘 함유 요법을 받은 환자는 FOLFOX6를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 화학 요법(FOLFOX6 또는 FOLFIRI) + 소라페닙을 화학 요법 + 위약과 함께 받는 환자 간의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
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Hamburg, 독일, 20248
- MVZ für Innere Medizin in Hamburg Eppendorf
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Baden-Würtemberg
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Pforzheim, Baden-Würtemberg, 독일, 75179
- Medizinisches Versorgungszentrum am Siloah St. Trudpert Klinikum
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Baden-Württemberg
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Aalen, Baden-Württemberg, 독일, 73428
- Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1
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Nürtingen, Baden-Württemberg, 독일, 72622
- Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Klinik Nürtingen, Medizinische Klinik I
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Ravensburg, Baden-Württemberg, 독일, 88214
- Gemeinschaftspraxis Onkologie Ravensburg
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Singen, Baden-Württemberg, 독일, 78224
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. U. Banhardt, Dr. med. T. Fietz
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89070
- Universitätsklinikum Ulm, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Innere Medizin I
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Bayern
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Fürth, Bayern, 독일, 90766
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Wilke und Wagner
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Herrsching, Bayern, 독일, 82211
- Hämatologischonkologische Schwerpunktpraxis
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Landshut, Bayern, 독일, 84028
- Hämatologie Onkologie Tagesklinik Landshut
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München, Bayern, 독일, 80639
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Salat / Dr. Stoetzer / Prof. Hiller
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Schweinfurt, Bayern, 독일, 97422
- Leopoldina-Krankenhaus, Medizinische Klinik II
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Trostberg, Bayern, 독일, 83308
- Kreiskliniken Traunstein -Trostberg GmbH , Innere Medizin/ Hämatologie und Onkologie
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
- Vitanus GmbH
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Frankfurt a.M., Hessen, 독일, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt a.M. - Höchst, Klinik für Innere Medizin Abt. 3
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Fulda, Hessen, 독일, 36043
- Klinikum Fulda, Tumorklinik
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Kassel, Hessen, 독일, 34117
- Onkologische Praxisgemeinschaft Dres. Siehl, Söling und Prof. Hirschmann
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
- Philipps-Universität, Klinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin mit SP Hämatologie und Onkologie
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Offenbach, Hessen, 독일, 63065
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Wetzlar, Hessen, 독일, 35578
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH, Darmzentrum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Innere Medizin
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18107
- Wissenschaftskontor Nord GmbH und Co KG
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30171
- Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
- Krankenhaus Siloah, Medizinische Klinik III
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
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Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
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Lehrte, Niedersachsen, 독일, 31275
- Hämatologie u. Internistische Onkologie
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Northeim, Niedersachsen, 독일, 37154
- Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
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Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49074
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück GmbH,
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Rotenburg (Wümme), Niedersachsen, 독일, 27356
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, I. Chirurgische Klinik
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Stade, Niedersachsen, 독일, 21680
- Praxisgemeinschaft Dr. Hancken und Partner, Onkologische Schwerpunktpraxis
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
- Medizinische Universitätsklinik-Knappschaftskrankenhaus, Medizinische Klinik
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Datteln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45711
- St. Vincenz-Krankenhaus, Medizinische Klinik I
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Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52249
- St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie / Onkologie
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- Hämato-Onkologisches Gemeinschaftspraxis
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Hagen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50677
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie am Sachsenring
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45657
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45659
- Prosperhospital Recklinghausen, Medizinische Klinik I
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal , Medizinische Klinik I
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- I. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Innere Medizin I
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Saarland
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Homburg / Saar, Saarland, 독일, 66421
- Universitätskliniken des Saarlandes, Innere Medizin I
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Neunkirchen, Saarland, 독일, 66821
- Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. Peter Schmidt
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01127
- Praxisgemeinschaft Dr. med. Thomas Göhler und Steffen Dörfel
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Neutstadt/Sachsen, Sachsen, 독일, 01844
- Internistische Praxis & Tagesklinik
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Sachsen-Anhalt
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Dessau, Sachsen-Anhalt, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau, Klinik für Innere Medizin
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06110
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Schleswig-Holstein
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Neumünster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07743
- eps-early phase solution GmbH
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Weimar, Thüringen, 독일, 99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH, Klinik für Innere Medizin II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- ECOG 수행 상태 0~2
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 플루오로피리미딘 함유 요법 ± 베바시주맙을 사용한 1차 화학요법 후 전이성 결장직장 암종의 단차원(RECIST) 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 이후 진행이 있었던 대상자. 병변은 CT 스캔 또는 MRI로 측정해야 합니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 > 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
- 혈소판 수 100,000/μl 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
- ALT 및 AST < 2.5 x 정상 상한치(간 관련 암이 있는 환자의 경우 < 5 x 정상 상한치)
- 알칼리성 포스파타제 < 4 x 정상 상한
- PT-INR/PTT < 1.5 x 정상 상한 [쿠마딘 또는 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상에 대한 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다.]
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한
- 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2; 활성 CAD(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압
- HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
- 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 진입 시 종양에 대해 임상적으로 안정하지 않는 한)
- 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
- 장기 동종이식의 역사
- 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
- 신장 투석을 받는 환자
- Dihydropyrimidine Deshydrogenase(DPD)의 알려진 결핍
- FOLFIRI를 받는 환자에서 아트로핀 사용에 대한 금기
- 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 암 제외) 입문 공부하기.
- 말초감각신경병증 > CTC 등급 2
- 만성 염증성 장 질환; 장폐색; 유전적 과당 불내증
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성 및 남성(여성의 마지막 월경 후 2년 미만)은 치료 중 효과적인 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 피임 이식, 주사제(호르몬 저장소), 경피 호르몬 피임(피임 패치), 금욕 또는 정관 수술 파트너)을 사용해야 합니다. 마지막 약물 투여 후 최소 6개월 동안.
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태 18. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
- 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내에 임의의 기타 항암 화학요법 또는 면역요법.
- 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법. (완화 방사선 요법은 허용됩니다). 연구 시작 4주 이내 대수술
- 연구 치료 전 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
- 연구 시작 3주 이내에 G-CSF와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용. [G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 임상적으로 지시되거나 시험자의 재량에 따라 열성 호중구 감소증과 같은 급성 독성의 관리에 사용될 수 있지만 필요한 용량 감소를 대체할 수는 없습니다.] [만성 에리스로포이에틴을 복용하는 환자는 연구 전 2개월 이내에 또는 연구 기간 동안 용량 조절을 수행하지 않는 한 허용됩니다.]
- 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
- 연구 약물에 대한 사전 노출.
- 치료를 포함하는 모든 세인트 존스 워트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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2x200 mg 필름 코팅 정제 14일 주기의 2-12일에 BID, 경구
다른 이름들:
Oxaliplatin 100mg/m2 14일 주기 1일째 정맥주입, Irinotecan 180mg/m2 14일주기 1일째 정맥주사
14일 주기의 1일에 400 mg/m2 정맥 주입
1일째 400mg/m2 정맥내 볼루스 주입, 14일 주기의 1~2일째 46시간 정맥내 주입 2400mg/m2
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위약 비교기: 2
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Oxaliplatin 100mg/m2 14일 주기 1일째 정맥주입, Irinotecan 180mg/m2 14일주기 1일째 정맥주사
14일 주기의 1일에 400 mg/m2 정맥 주입
1일째 400mg/m2 정맥내 볼루스 주입, 14일 주기의 1~2일째 46시간 정맥내 주입 2400mg/m2
2 필름코팅 정제 BID, 14일 주기의 2-12일, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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화학요법(FOLFOX6 또는 FOLFIRI) + 소라페닙과 화학요법 + 위약을 받는 환자 간의 PFS를 비교하기 위해
기간: 6~12개월
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방역률
기간: 6~12개월
|
6~12개월
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전반적인 생존
기간: 6~12개월
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6~12개월
|
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응답률
기간: 6~12개월
|
6~12개월
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안전
기간: 치료 종료 후 30일까지 동의서 서명
|
치료 종료 후 30일까지 동의서 서명
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Höhler, Prof. Dr. med.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIO KRK 0307
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소라페닙에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...사용 가능
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleBayer완전한
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Pfizer완전한전이성 신장 세포 암종(mRCC)스페인, 이탈리아, 벨기에, 프랑스, 영국, 오스트리아, 그리스, 네덜란드
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological Research알려지지 않은