Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků sorafenibu v kombinaci s chemoterapií (FOLFOX6 nebo FOLFIRI) v léčbě druhé linie kolorektálního karcinomu (FOSCO)

1. března 2013 aktualizováno: AIO-Studien-gGmbH

Kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze II FOLFOX6 nebo FOLFIRI v kombinaci se sorafenibem versus placebo u metastatického kolorektálního karcinomu druhé linie

Účelem této studie je určit, zda má sorafenib v kombinaci s chemoterapií pozitivní vliv na dobu do progrese nádoru nebo úmrtí při léčbě rakoviny tlustého střeva, která již progredovala během první chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou vhodní pacienti s metastazujícím CRC, kteří podstoupili léčbu první linie s režimem obsahujícím fluoropyrimidin na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu ± bevacizumab a následně došlo k progresi. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali chemoterapii (FOLFOX6 nebo FOLFIRI) + sorafenib 400 mg dvakrát denně nebo chemoterapii + placebo. Pacienti, kteří v první linii dostávali režim obsahující fluoropyrimidin na bázi oxaliplatiny, dostanou během této studie FOLFIRI. Pacienti, kteří v první linii dostávali režim obsahující fluoropyrimidin na bázi irinotekanu, dostanou FOLFOX6.

Primárním cílem studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi pacienty léčenými chemoterapií (FOLFOX6 nebo FOLFIRI) + sorafenib s chemoterapií + placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Německo, 20248
        • MVZ für Innere Medizin in Hamburg Eppendorf
    • Baden-Würtemberg
      • Pforzheim, Baden-Würtemberg, Německo, 75179
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Německo, 73428
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Německo, 72622
        • Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Klinik Nürtingen, Medizinische Klinik I
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Německo, 88214
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie Ravensburg
      • Singen, Baden-Württemberg, Německo, 78224
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. U. Banhardt, Dr. med. T. Fietz
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Innere Medizin I
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Německo, 90766
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Wilke und Wagner
      • Herrsching, Bayern, Německo, 82211
        • Hämatologischonkologische Schwerpunktpraxis
      • Landshut, Bayern, Německo, 84028
        • Hämatologie Onkologie Tagesklinik Landshut
      • München, Bayern, Německo, 80639
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Salat / Dr. Stoetzer / Prof. Hiller
      • Schweinfurt, Bayern, Německo, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus, Medizinische Klinik II
      • Trostberg, Bayern, Německo, 83308
        • Kreiskliniken Traunstein -Trostberg GmbH , Innere Medizin/ Hämatologie und Onkologie
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • Vitanus GmbH
      • Frankfurt a.M., Hessen, Německo, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt a.M. - Höchst, Klinik für Innere Medizin Abt. 3
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • Klinikum Fulda, Tumorklinik
      • Kassel, Hessen, Německo, 34117
        • Onkologische Praxisgemeinschaft Dres. Siehl, Söling und Prof. Hirschmann
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Philipps-Universität, Klinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin mit SP Hämatologie und Onkologie
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63065
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Wetzlar, Hessen, Německo, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH, Darmzentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Innere Medizin
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH und Co KG
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30449
        • Krankenhaus Siloah, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
      • Lehrte, Niedersachsen, Německo, 31275
        • Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Northeim, Niedersachsen, Německo, 37154
        • Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück GmbH,
      • Rotenburg (Wümme), Niedersachsen, Německo, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, I. Chirurgische Klinik
      • Stade, Niedersachsen, Německo, 21680
        • Praxisgemeinschaft Dr. Hancken und Partner, Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik-Knappschaftskrankenhaus, Medizinische Klinik
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45711
        • St. Vincenz-Krankenhaus, Medizinische Klinik I
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • Hämato-Onkologisches Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie am Sachsenring
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45657
        • Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45659
        • Prosperhospital Recklinghausen, Medizinische Klinik I
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal , Medizinische Klinik I
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Innere Medizin I
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Německo, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Innere Medizin I
      • Neunkirchen, Saarland, Německo, 66821
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. Peter Schmidt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01127
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Thomas Göhler und Steffen Dörfel
      • Neutstadt/Sachsen, Sachsen, Německo, 01844
        • Internistische Praxis & Tagesklinik
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Klinik für Innere Medizin
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06110
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07743
        • eps-early phase solution GmbH
      • Weimar, Thüringen, Německo, 99425
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH, Klinik für Innere Medizin II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Subjekty s alespoň jednou jednorozměrnou (RECIST) měřitelnou lézí metastatického kolorektálního karcinomu po chemoterapii první linie režimem obsahujícím fluoropyrimidin na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu ± bevacizumab a následně došlo k progresi. Léze musí být měřeny CT nebo MRI.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem:
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
  • Počet krevních destiček 100 000/μl Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu
  • ALT a AST < 2,5 násobek horní hranice normy (< 5 násobek horní hranice normy u pacientů s jaterním postižením jejich rakoviny)
  • Alkalická fosfatáza < 4 x horní hranice normálu
  • PT-INR/PTT < 1,5 x horní hranice normálu [Pacientům, kteří jsou terapeuticky antikoagulováni látkou, jako je kumadin nebo heparin, bude umožněna účast za předpokladu, že neexistuje žádný předchozí důkaz o základní abnormalitě v těchto parametrech.]
  • Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání >NYHA třída 2; aktivní CAD (IM je povoleno více než 6 měsíců před vstupem do studia); srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
  • Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory (pokud pacient není starší než 6 měsíců od definitivní terapie, nemá negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od vstupu do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie)
  • Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy
  • Pacienti podstupující renální dialýzu
  • Známý deficit dihydropyrimidindeshydrogenázy (DPD)
  • Kontraindikace pro použití atropinu u pacientů užívajících FOLFIRI
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo jakékoli rakoviny kurativní léčby > 3 roky před ke studiu vstupu.
  • Periferní senzorická neuropatie > CTC stupeň 2
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev; ileus; genetická intolerance fruktózy
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby. Plodné ženy a muži (< 2 roky po poslední menstruaci u žen) musí během léčby používat účinné prostředky antikoncepce (nitroděložní antikoncepční tělísko, antikoncepční implantáty, injekční přípravky (hormonální depot), transdermální hormonální antikoncepci (antikoncepční náplast), sexuální abstinence nebo vasektomii. a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání léku.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii 18. Pacienti neschopní polykat perorální léky.
  • Jakákoli jiná protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Radioterapie v průběhu studie nebo do 3 týdnů od zahájení studovaného léku. (Paliativní radioterapie bude povolena). Velká operace do 4 týdnů od zahájení studie
  • Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk během 4 měsíců před studovanou léčbou
  • Použití modifikátorů biologické odpovědi, jako je G-CSF, do 3 týdnů od vstupu do studie. [G-CSF a další hematopoetické růstové faktory mohou být použity při léčbě akutní toxicity, jako je febrilní neutropenie, pokud je to klinicky indikováno nebo podle uvážení zkoušejícího, nemohou však nahradit požadované snížení dávky.] [Pacienti užívající chronický erytropoetin jsou povoleni za předpokladu, že během 2 měsíců před studií nebo během studie nebude provedena žádná úprava dávky]
  • Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Předchozí expozice zkoumanému léku.
  • Jakýkoli lék obsahující třezalku tečkovanou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Sorafenib
2x200 mg potahované tablety BID v den 2-12 14denního cyklu, perorálně
Ostatní jména:
  • Nexavar
Lék: Oxaliplatina nebo irinotekan
Oxaliplatina 100 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 14denního cyklu, Irinotecan 180 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 14denního cyklu
Lék: Leukovorin
400 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 14denního cyklu
Lék: 5-Fluoruracil
400 mg/m2 intravenózní bolusová infuze 1. den, 2400 mg/m2 46hodinová intravenózní infuze 1. až 2. den 14denního cyklu
Komparátor placeba: 2
Lék: Oxaliplatina nebo irinotekan
Oxaliplatina 100 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 14denního cyklu, Irinotecan 180 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 14denního cyklu
Lék: Leukovorin
400 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 14denního cyklu
Lék: 5-Fluoruracil
400 mg/m2 intravenózní bolusová infuze 1. den, 2400 mg/m2 46hodinová intravenózní infuze 1. až 2. den 14denního cyklu
Lék: Placebo
2 potahované tablety BID, 2.–12. den 14denního cyklu, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat PFS mezi pacienty léčenými chemoterapií (FOLFOX6 nebo FOLFIRI) + sorafenib s chemoterapií + placebo
Časové okno: 6 až 12 měsíců
6 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 až 12 měsíců
6 až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6 až 12 měsíců
6 až 12 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 6 až 12 měsíců
6 až 12 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: podpis informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby
podpis informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIO-Studien-gGmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Höhler, Prof. Dr. med.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIO KRK 0307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit