Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ sorafenibu w połączeniu z chemioterapią (FOLFOX6 lub FOLFIRI) w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego (FOSCO)

1 marca 2013 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą FOLFOX6 lub FOLFIRI w skojarzeniu z sorafenibem w porównaniu z placebo w drugiej linii raka jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy sorafenib w skojarzeniu z chemioterapią ma pozytywny wpływ na czas do progresji guza lub zgonu w leczeniu raka jelita grubego, który już się rozwinął podczas pierwszej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania kwalifikują się pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymali terapię pierwszego rzutu za pomocą schematu zawierającego fluoropirymidynę opartą na oksaliplatynie lub irynotekanie + bewacyzumab, a następnie mieli progresję. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię (FOLFOX6 lub FOLFIRI) + sorafenib 400 mg dwa razy na dobę lub chemioterapię + placebo. Pacjenci, którzy otrzymywali w ramach pierwszego rzutu schemat zawierający fluoropirymidynę opartą na oksaliplatynie, otrzymają FOLFIRI podczas tego badania. Pacjenci, którzy otrzymywali schemat zawierający fluoropirymidynę na bazie irynotekanu w pierwszej linii, otrzymają FOLFOX6.

Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pomiędzy pacjentami otrzymującymi chemioterapię (FOLFOX6 lub FOLFIRI) + sorafenib z chemioterapią + placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Niemcy, 20248
        • MVZ für Innere Medizin in Hamburg Eppendorf
    • Baden-Würtemberg
      • Pforzheim, Baden-Würtemberg, Niemcy, 75179
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Niemcy, 73428
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72622
        • Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Klinik Nürtingen, Medizinische Klinik I
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 88214
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie Ravensburg
      • Singen, Baden-Württemberg, Niemcy, 78224
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. U. Banhardt, Dr. med. T. Fietz
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Innere Medizin I
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Niemcy, 90766
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Wilke und Wagner
      • Herrsching, Bayern, Niemcy, 82211
        • Hämatologischonkologische Schwerpunktpraxis
      • Landshut, Bayern, Niemcy, 84028
        • Hämatologie Onkologie Tagesklinik Landshut
      • München, Bayern, Niemcy, 80639
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Salat / Dr. Stoetzer / Prof. Hiller
      • Schweinfurt, Bayern, Niemcy, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus, Medizinische Klinik II
      • Trostberg, Bayern, Niemcy, 83308
        • Kreiskliniken Traunstein -Trostberg GmbH , Innere Medizin/ Hämatologie und Onkologie
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • Vitanus GmbH
      • Frankfurt a.M., Hessen, Niemcy, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt a.M. - Höchst, Klinik für Innere Medizin Abt. 3
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
        • Klinikum Fulda, Tumorklinik
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34117
        • Onkologische Praxisgemeinschaft Dres. Siehl, Söling und Prof. Hirschmann
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Philipps-Universität, Klinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin mit SP Hämatologie und Onkologie
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63065
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Wetzlar, Hessen, Niemcy, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH, Darmzentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Innere Medizin
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH und Co KG
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30449
        • Krankenhaus Siloah, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy, 31135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
      • Lehrte, Niedersachsen, Niemcy, 31275
        • Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Northeim, Niedersachsen, Niemcy, 37154
        • Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
      • Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück GmbH,
      • Rotenburg (Wümme), Niedersachsen, Niemcy, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, I. Chirurgische Klinik
      • Stade, Niedersachsen, Niemcy, 21680
        • Praxisgemeinschaft Dr. Hancken und Partner, Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik-Knappschaftskrankenhaus, Medizinische Klinik
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45711
        • St. Vincenz-Krankenhaus, Medizinische Klinik I
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • Hämato-Onkologisches Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie am Sachsenring
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45657
        • Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45659
        • Prosperhospital Recklinghausen, Medizinische Klinik I
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal , Medizinische Klinik I
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Innere Medizin I
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Innere Medizin I
      • Neunkirchen, Saarland, Niemcy, 66821
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. Peter Schmidt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01127
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Thomas Göhler und Steffen Dörfel
      • Neutstadt/Sachsen, Sachsen, Niemcy, 01844
        • Internistische Praxis & Tagesklinik
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Klinik für Innere Medizin
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06110
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07743
        • eps-early phase solution GmbH
      • Weimar, Thüringen, Niemcy, 99425
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH, Klinik für Innere Medizin II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci z co najmniej jedną jednowymiarową (RECIST) mierzalną zmianą raka jelita grubego z przerzutami po chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem schematu zawierającego fluoropirymidynę opartą na oksaliplatynie lub irynotekanie ± bewacyzumab, u których wystąpiła późniejsza progresja. Zmiany chorobowe należy mierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
  • Liczba płytek krwi 100 000/μl Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • AlAT i AspAT < 2,5 x górna granica normy (< 5 x górna granica normy u pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór)
  • Fosfataza alkaliczna < 4 x górna granica normy
  • PT-INR/PTT < 1,5 x górna granica normy [Pacjenci leczeni terapeutycznie przeciwkrzepliwymi środkami, takimi jak kumadyna lub heparyna, zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że nie ma wcześniejszych dowodów na nieprawidłowości w tych parametrach.]
  • Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca >2 klasa NYHA; aktywna CAD (dozwolony jest zawał mięśnia sercowego dłuższy niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia przeciwarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
  • Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent ma > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, ma negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania)
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej
  • Pacjenci poddawani dializie nerek
  • Znany deficyt dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  • Przeciwwskazania do stosowania atropiny u pacjentów otrzymujących FOLFIRI
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa > stopień 2 wg CTC
  • Przewlekła choroba zapalna jelit; niedrożność jelit; genetyczna nietolerancja fruktozy
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Płodne kobiety i mężczyźni (<2 lata po ostatniej miesiączce u kobiet) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna, implanty antykoncepcyjne, preparaty do wstrzykiwań (depot hormonalny), hormonalna antykoncepcja przezskórna (plaster antykoncepcyjny), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego współpracy w badaniu 18. Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych.
  • Jakakolwiek inna chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Radioterapia w trakcie badania lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. (Dozwolona będzie radioterapia paliatywna). Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia studiów
  • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 4 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Stosowanie modyfikatorów odpowiedzi biologicznej, takich jak G-CSF, w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania. [G-CSF i inne hematopoetyczne czynniki wzrostu mogą być stosowane w leczeniu ostrej toksyczności, takiej jak gorączka neutropeniczna, jeśli jest to wskazane klinicznie lub według uznania badacza, jednak nie można ich zastąpić wymaganym zmniejszeniem dawki.] [Pacjenci przyjmujący przewlekle erytropoetynę są dopuszczeni pod warunkiem, że nie dokonano dostosowania dawki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania]
  • Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na badany lek.
  • Jakiekolwiek lekarstwo zawierające ziele dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Sorafenib
2x200 mg tabletki powlekane BID w dniach 2-12 14-dniowego cyklu, doustnie
Inne nazwy:
  • Nexavar
Lek: Oksaliplatyna lub Irynotekan
Oksaliplatyna 100 mg/m2 wlew dożylny w 1. dniu 14-dniowego cyklu, Irynotekan 180 mg/m2 wlew dożylny w 1. dniu 14-dniowego cyklu
Lek: Leukoworyna
400 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu 14-dniowego cyklu
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m2 bolus dożylny w dniu 1. 2400 mg/m2 46-godzinny wlew dożylny w dniach 1-2 cyklu 14-dniowego
Komparator placebo: 2
Lek: Oksaliplatyna lub Irynotekan
Oksaliplatyna 100 mg/m2 wlew dożylny w 1. dniu 14-dniowego cyklu, Irynotekan 180 mg/m2 wlew dożylny w 1. dniu 14-dniowego cyklu
Lek: Leukoworyna
400 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu 14-dniowego cyklu
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m2 bolus dożylny w dniu 1. 2400 mg/m2 46-godzinny wlew dożylny w dniach 1-2 cyklu 14-dniowego
Lek: Placebo
2 tabletki powlekane BID, dzień 2-12 cyklu 14-dniowego, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie PFS między pacjentami otrzymującymi chemioterapię (FOLFOX6 lub FOLFIRI) + sorafenib z chemioterapią + placebo
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
6 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
6 do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
6 do 12 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
6 do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: podpisanie świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia
podpisanie świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Höhler, Prof. Dr. med.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO KRK 0307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj