Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sorafenibin vaikutusten arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan (FOLFOX6 tai FOLFIRI) paksusuolensyövän toisen linjan hoidossa (FOSCO)

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Kontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus FOLFOX6:sta tai FOLFIRIsta yhdistettynä sorafenibiin verrattuna lumelääkkeeseen toisen linjan metastasoituneessa paksusuolensyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sorafenibillä yhdessä kemoterapian kanssa positiivinen vaikutus kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan kuluvaan aikaan, kun hoidetaan paksusuolen syöpää, joka on edennyt jo ensimmäisen kemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on metastasoitunut CRC ja jotka saivat ensilinjan oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista fluoropyrimidiiniä sisältävää hoito-ohjelmaa ± bevasitsumabi ja joiden eteneminen myöhemmin, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan kemoterapiaa (FOLFOX6 tai FOLFIRI) + 400 mg sorafenibia kahdesti kahdesti tai kemoterapiaa + lumelääkettä. Potilaat, jotka ovat saaneet oksaliplatiinipohjaista fluoropyrimidiiniä sisältävää hoito-ohjelmaa ensilinjassa, saavat FOLFIRIn tämän tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet irinotekaanipohjaista fluoropyrimidiiniä sisältävää hoito-ohjelmaa ensilinjassa, saavat FOLFOX6:n.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kemoterapiaa (FOLFOX6 tai FOLFIRI) + sorafenibia ja kemoterapiaa + lumelääkettä saavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bremen, Saksa, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH, Medizinische Klinik II
      • Hamburg, Saksa, 20248
        • MVZ für Innere Medizin in Hamburg Eppendorf
    • Baden-Würtemberg
      • Pforzheim, Baden-Würtemberg, Saksa, 75179
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Siloah St. Trudpert Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Saksa, 73428
        • Ostalb-Klinikum Aalen, Medizinische Klinik 1
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72622
        • Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Klinik Nürtingen, Medizinische Klinik I
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Saksa, 88214
        • Gemeinschaftspraxis Onkologie Ravensburg
      • Singen, Baden-Württemberg, Saksa, 78224
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. U. Banhardt, Dr. med. T. Fietz
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Innere Medizin I
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Saksa, 90766
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dres. Wilke und Wagner
      • Herrsching, Bayern, Saksa, 82211
        • Hämatologischonkologische Schwerpunktpraxis
      • Landshut, Bayern, Saksa, 84028
        • Hämatologie Onkologie Tagesklinik Landshut
      • München, Bayern, Saksa, 80639
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Salat / Dr. Stoetzer / Prof. Hiller
      • Schweinfurt, Bayern, Saksa, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus, Medizinische Klinik II
      • Trostberg, Bayern, Saksa, 83308
        • Kreiskliniken Traunstein -Trostberg GmbH , Innere Medizin/ Hämatologie und Onkologie
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt, Medizinische Klinik V
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • Vitanus GmbH
      • Frankfurt a.M., Hessen, Saksa, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt a.M. - Höchst, Klinik für Innere Medizin Abt. 3
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36043
        • Klinikum Fulda, Tumorklinik
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34117
        • Onkologische Praxisgemeinschaft Dres. Siehl, Söling und Prof. Hirschmann
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • Philipps-Universität, Klinikum Marburg, Klinik für Innere Medizin mit SP Hämatologie und Onkologie
      • Offenbach, Hessen, Saksa, 63065
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Wetzlar, Hessen, Saksa, 35578
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH, Darmzentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Innere Medizin
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH und Co KG
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30171
        • Mediprojekt, Gesellschaft für Medizinstatistik und Projektentwicklung
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30449
        • Krankenhaus Siloah, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
      • Lehrte, Niedersachsen, Saksa, 31275
        • Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Northeim, Niedersachsen, Saksa, 37154
        • Hämatologisch-onkologische Schwerpunktpraxis Northeim
      • Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49074
        • Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück GmbH,
      • Rotenburg (Wümme), Niedersachsen, Saksa, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, I. Chirurgische Klinik
      • Stade, Niedersachsen, Saksa, 21680
        • Praxisgemeinschaft Dr. Hancken und Partner, Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44892
        • Medizinische Universitätsklinik-Knappschaftskrankenhaus, Medizinische Klinik
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45711
        • St. Vincenz-Krankenhaus, Medizinische Klinik I
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie / Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • Hämato-Onkologisches Gemeinschaftspraxis
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie am Sachsenring
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Medizinische Klinik III
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie und Onkologie
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45657
        • Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45659
        • Prosperhospital Recklinghausen, Medizinische Klinik I
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal , Medizinische Klinik I
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Innere Medizin I
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Saksa, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes, Innere Medizin I
      • Neunkirchen, Saarland, Saksa, 66821
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. Peter Schmidt
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01127
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Thomas Göhler und Steffen Dörfel
      • Neutstadt/Sachsen, Sachsen, Saksa, 01844
        • Internistische Praxis & Tagesklinik
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau, Klinik für Innere Medizin
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06110
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Saksa, 24534
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Nephrologie
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07743
        • eps-early phase solution GmbH
      • Weimar, Thüringen, Saksa, 99425
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH, Klinik für Innere Medizin II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaat, joilla oli vähintään yksi yksiulotteinen (RECIST) mitattavissa oleva metastaattisen paksusuolen karsinooman leesio ensimmäisen linjan solunsalpaajahoidon jälkeen oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaisella fluoropyrimidiiniä sisältävällä hoito-ohjelmalla ± bevasitsumabilla ja joiden eteneminen myöhemmin. Leesiot on mitattava CT-skannauksella tai MRI:llä.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä 100 000/μl Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • ALAT ja ASAT < 2,5 x normaalin yläraja (< 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa)
  • Alkalinen fosfataasi < 4 x normaalin yläraja
  • PT-INR/PTT < 1,5 x normaalin yläraja [Potilaat, jotka saavat terapeuttisesti antikoaguloitua ainetta, kuten kumadiinia tai hepariinia, voivat osallistua, jos ei ole aiempaa näyttöä näiden parametrien taustalla olevasta poikkeavuudesta.]
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; aktiivinen CAD (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpainetauti
  • Aiempi HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0)
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet (ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tulohetkellä)
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
  • Elinten allograftin historia
  • Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi
  • Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
  • Tunnettu dihydropyrimidiinideshydrogenaasin (DPD) puute
  • Vasta-aiheet atropiinin käytölle potilailla, jotka saavat FOLFIRIa
  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä POISSA kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä.
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia > CTC-aste 2
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus; ileus; geneettinen fruktoosi-intoleranssi
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisten naisten ja miesten (naisilla alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisylaite, ehkäisyimplantit, injektiovalmisteet (hormonaaliset depot), transdermaalinen hormonaalinen ehkäisy (ehkäisylaastari), seksuaalista pidättymistä tai vasektomiasta tehty kumppani) hoidon aikana. ja vähintään 6 kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen 18. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Mikä tahansa muu syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Sädehoito tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta. (Palliatiivinen sädehoito sallitaan). Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Autologinen luuytimensiirto tai kantasolujen pelastus 4 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Biologisten vasteen modifioijien, kuten G-CSF:n, käyttö 3 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. [G-CSF:ää ja muita hematopoieettisia kasvutekijöitä voidaan käyttää akuutin toksisuuden, kuten kuumeisen neutropenian, hoidossa, kun se on kliinisesti aiheellista tai tutkijan harkinnan mukaan, niillä ei kuitenkaan voida korvata vaadittua annoksen pienentämistä.] [Kroonista erytropoietiinia käyttävät potilaat ovat sallittuja edellyttäen, että annosta ei muuteta 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana]
  • Tutkiva lääkehoito tämän tutkimuksen ulkopuolella tai neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle.
  • Mikä tahansa mäkikuismaa sisältävä lääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Sorafenibi
2x200 mg kalvopäällysteistä tablettia BID 14 päivän syklin päivänä 2-12, suun kautta
Muut nimet:
  • Nexavar
Lääke: Oksaliplatiini tai irinotekaani
Oksaliplatiini 100 mg/m2 suonensisäinen infuusio 14 päivän syklin 1. päivänä, irinotekaani 180 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio 14 päivän syklin 1. päivänä
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2 suonensisäinen bolusinfuusio päivänä 1, 2400 mg/m2 46 tunnin laskimonsisäinen infuusio 14 päivän syklin päivinä 1-2
Placebo Comparator: 2
Lääke: Oksaliplatiini tai irinotekaani
Oksaliplatiini 100 mg/m2 suonensisäinen infuusio 14 päivän syklin 1. päivänä, irinotekaani 180 mg/m2 laskimonsisäinen infuusio 14 päivän syklin 1. päivänä
Lääke: Leukovoriini
400 mg/m2 suonensisäinen infuusio 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2 suonensisäinen bolusinfuusio päivänä 1, 2400 mg/m2 46 tunnin laskimonsisäinen infuusio 14 päivän syklin päivinä 1-2
Lääke: Plasebo
2 kalvopäällysteistä tablettia kahdesti päivässä, 14 päivän syklin päivät 2-12, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS:n vertaaminen kemoterapiaa (FOLFOX6 tai FOLFIRI) + sorafenibia ja kemoterapiaa + lumelääkettä saavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoitus 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
tietoisen suostumuksen allekirjoitus 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIO-Studien-gGmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Höhler, Prof. Dr. med.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO KRK 0307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa