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항레트로바이러스 요법을 받고 있는 암이 있는 HIV 양성 환자를 치료하는 Sunitinib Malate

2014년 3월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

HIV도 있고 HAART 요법을 받고 있는 암 환자를 대상으로 한 Sunitinib의 1상/약동학 연구

이 1상 시험은 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 암 환자를 치료할 때 수니티닙 말레이트의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 프로테아제 억제제 및/또는 비-뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제를 포함하는 항레트로바이러스 요법에 대해 HIV 양성인 암 환자에게 수니티닙(수니티닙 말레이트) 투여의 안전성을 결정하고 약리학적 상호작용을 조사하기 위함.

2차 목표:

I. 이들 피험자에서 암(NADC)을 정의하는 비후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 치료에서 수니티닙의 효능을 평가하기 위함.

II. 수니티닙으로 인한 항레트로바이러스 약물 약동학의 변화를 감지합니다.

III. 수니티닙 치료 중 총 백혈구 수, 분화 클러스터(CD) 4 및 바이러스 부하를 포함한 면역 매개변수의 변화를 감지합니다.

IV. 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4), 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 5(CYP3A5), ATP 결합 카세트를 포함하여 수니티닙 흡수, 대사 및 제거에 관여하는 유전자의 변이를 연관시키기 위해 , 서브패밀리 B(MDR/TAP), 멤버 1(ABCB1) 및 유방암 내성 단백질(ABCG2), 약물 약동학 포함.

V. 수니티닙과 인테그라제 및 케모카인(C-C 모티프) 수용체 5(유전자/가유전자)(CCR5) 억제제와 같은 새로운 항레트로바이러스제 사이의 약리학적 상호작용 가능성을 탐구하기 위함.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-28일에 매일 경구(PO) 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Loius, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Jewish
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함하여 생검으로 입증된 고형 종양 또는 혈액 악성 종양:

    • 전이성 신장 세포 암종
    • NADC 또는 AIDS 정의 악성종양을 포함한 고형 종양 악성종양(피험자가 표준 요법 및/또는 다른 치료 옵션에 따라 진행된 경우)
    • 효과적인 표준 요법 또는 기타 치료 옵션을 사용할 수 없는 급성기 백혈병을 제외한 혈액 악성 종양
  • 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA), 양성 웨스턴 블롯팅(Western Blot) 또는 기타 연방 승인 허가를 받은 HIV 테스트 또는 검출 가능한 혈중 HIV 리보핵산 수치로 입증되는 연구 참여 전 언제든지 HIV 감염의 혈청학적 문서 (RNA) 또는 양성 항 HIV 항체 검사

  • 최소 4주 동안 적어도 3가지 약물의 프로테아제 억제제(PI) 기반 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 기반 요법으로 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며, 치료 후 8주 이내에 요법을 변경할 의도가 없습니다. 연구 약물 시작

    • NNRTI 및 리토나비르 PI 기반 요법을 받는 환자는 자격이 있으며 리토나비르 PI 기반 그룹(그룹 3)에 등록됩니다.
    • NNRTI 및 비리토나비르 PI 기반 요법을 받는 환자는 자격이 있으며 비리토나비르 PI 기반 그룹(그룹 2)에 등록됩니다. 참고: 그룹 2에 대한 적립은 프로토콜 버전 7.0의 승인 시 마감됩니다.
    • PI 또는 NNRTI 제제를 포함하지 않는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 조합을 받고 있는 환자는 자격이 있으며 NNRTI 기반 그룹(그룹 1)에 등록됩니다.
  • CD4 카운트 > 50 세포/uL
  • Karnofsky 성능 상태 > 60%
  • 가임 여성은 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (참고: 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성입니다. 여기에는 피임법을 사용하거나 성 파트너가 불임이거나 피임법을 사용하는 여성이 포함됩니다.)
  • 헤모글로빈 >= 8.0gm/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 세포/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000 /mm^3

  • 기관 정상 한계 내의 크레아티닌 또는 사구체 여과율(GFR) > 60mL/min/m^2(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산), 다음과 같이 계산:

    • 남성의 경우 = (140 - 연령[세]) x (체중[kg])/ (72) x (혈청 크레아티닌[mg/dL])
    • 암컷의 경우 = 0.85 x 수컷 값
  • 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이어야 합니다. 그러나 상승된 빌리루빈이 인디나비르 요법에 이차적인 것으로 느껴지면, 직접 빌리루빈이 ULN의 1.5배 미만인 경우 총 빌리루빈 =< 3.5mg/dL인 경우 대상자는 프로토콜에 허용됩니다. 상승된 빌리루빈이 아타자나비르 요법에 이차적인 것으로 느껴지는 경우, 직접 빌리루빈이 ULN의 1.5배 미만인 경우 대상자는 총 빌리루빈에 대한 제한 없이 프로토콜에 허용됩니다.
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제 AST(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) < ULN의 2.5배; 피험자가 간 전이가 없는 한, 이 경우 AST와 ALT는 모두 ULN의 5배 미만이어야 합니다.
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 동시 활성 기회 감염(OI)
  • 연구 시작 전 14일 이내에 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 급성 치료
  • 연구 시작 2주 이내에 조사 약물 또는 표준 치료를 포함한 항신생물 요법의 수령; 이전 치료 관련 독성으로부터 적절한 회복을 입증할 수 있어야 합니다.
  • 연구 시작 전 3주 이내의 대수술 또는 방사선
  • CYP3A4를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 HIV 감염 치료에 사용되는 항레트로바이러스 약물 이외의 약물과의 동시 치료
  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥(IV) 영양 섭취가 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 이완기 혈압 >= 100mmHg) 또는 불안정 협심증을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 연구 시작 6개월 이내의 폐색전증
  • 기관 기준에 따른 비정상 좌심실 박출률
  • NCI(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 등급 >= 2의 진행 중인 심실 부정맥
  • 심각한 심실 부정맥의 병력이 있는 피험자(심실 빈맥[VT] 또는 심실 세동[VF] >= 3회 연속 박동)
  • 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
  • QTc 간격 > 500msec
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환
  • 갑상선 자극 호르몬 수치를 정상 범위로 유지하기 위한 약물 치료로 유지할 수 없는 기존의 갑상선 이상
  • 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
  • 또 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(수니티닙 말레이트)
환자는 1-28일에 매일 수니티닙 말레이트 PO를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 수니티닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 수텐트
  • SU11248
  • 수니티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 4, 5등급, 국립 암 연구소(NCI) CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
결과는 설명적으로 표시됩니다. 연속 데이터는 기술 통계(N, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값, 최대값, 기하 평균 및 % 변동 계수[CV])를 사용하여 각 코호트에 대해 요약됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용으로 정의된 용량 제한 독성(DLT)
기간: 6주
결과는 설명적으로 표시됩니다. 연속 데이터는 기술 통계(N, 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값, 최대값, 기하 평균 및 % 변동 계수[CV])를 사용하여 각 코호트에 대해 요약됩니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 평가
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
고형 종양(RECIST)(고형 종양), AIDS Clinical Trials Group(ACTG)(Kaposi 육종[KS]), Cheson(림프종), Durie(다발성 골수종) 또는 반응 기준에 대한 국제 작업 그룹의 반응 평가 기준에 의해 평가됨 피험자의 원발성 질병에 따른 급성 백혈병 기준.
연구 치료 완료 후 최대 30일
Sunitinib malate에 의한 항레트로바이러스 약물의 약동학
기간: 기준선 및 1일 및 2일의 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 24시간에
개별 그룹 내의 약동학 매개변수는 Kruskall-Wallis 테스트, 짝 데이터에 대한 Wilcoxon 비모수 테스트 및 짝이 없는 데이터에 대한 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다.
기준선 및 1일 및 2일의 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 24시간에
총 백혈구 수, CD4 및 바이러스 부하를 포함한 면역 매개변수의 변경
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
연구 치료 완료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John Deeken, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02208 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AMC-061 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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