전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 고형 종양 환자 치료에 있어 Gossypol, Paclitaxel 및 Carboplatin

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양을 가지고 있어야 합니다. 환자는 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 질병이 있을 수 있습니다.
• 환자는 이전 골수 손상 세포 독성 화학 요법을 9개월 이상 받지 않았을 수 있습니다. 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 백금 제제 시클로포스파미드, 이포스파미드, BCNU 및 미토마이신 C; 플루오로우라실 또는 탁산과 같은 비알킬화제인 화학요법제는 골수 손상 화학요법으로 간주되지 않습니다. 환자는 마지막 이전 화학 요법 또는 분자 요법으로부터 최소 28일이 경과해야 합니다. 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 마지막 화학 요법으로부터 최소 6주; 그것은 마지막 방사선 요법으로부터 적어도 2주이고 방사선 선량 > 3000 cGy를 받는 골수의 총 30% 미만이어야 합니다. 또한 환자는 이전에 조혈모세포 이식을 필요로 하는 고용량 요법을 받지 않았거나 방사성 의약품을 포함하는 항암 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
• 치료 목적으로 조혈 줄기 세포 이식이 가능한 비호지킨 림프종 환자는 줄기 세포 이식이 거부되거나 지시되지 않는 경우에만 참여할 수 있습니다.
• ECOG 성능 상태 =< 2, Karnofsky ≥ 60%
• 3개월 이상의 기대 수명
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/uL
• 혈소판 ≥ 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 기관 ULN
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 60mL/분을 초과하는 24시간 소변 수집에 의해 측정된 크레아티닌 청소율; Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율이 측정값 대신 허용됩니다.
• 모든 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 발육 중인 인간 태아에 대한 AT-101의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 다른 치료제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 다음 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 및 AT-101의 마지막 투여 후 적어도 한 달 동안; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 방사선 요법 완료 후 최소 4주 후에 임상적으로 및 방사선학적으로 안정하거나 개선되고 스테로이드를 중단한 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자가 적격입니다. 뇌 전이가 의심되는 병력 및/또는 증상이 있는 환자의 경우 기준선에서 조영제를 사용한 뇌 MRI 또는 ​​머리 CT 스캔을 수행해야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 항암 활성에 사용되는 화학 요법, 호르몬제(LHRH 작용제/길항제 제외) 또는 생물학적 반응 조절제를 사용한 치료
• 이전 수술 절차로부터 완전히 회복하지 못하거나(시험자의 판단에 따라) 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복하지 못함
• 본 연구에 사용된 연구용 제제 이외의 연구용 제제를 사용한 동시 치료 또는 임의의 연구용 제제 또는 장치를 사용한 연구 시작 4주 이내의 치료
• 라세믹 고시폴 또는 AT-101의 이전 사용
• AT-101 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 조혈 성장 인자(과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 인터류킨-11 포함)의 일상적인 사용 또는 절대 호중구 수 또는 혈소판 수를 연구 등록에 필요한 역치 이상으로 유지하기 위한 혈소판 수혈에 대한 요구 사항; 연구 등록 전에 에리스로포이에틴 자극제 및 RBC 사용이 허용됩니다.
• 신경병증은 파클리탁셀과 카보플라틴의 잘 설명된 부작용입니다. 환자는 기준선 말초 신경병증 >= 2등급이 아닐 수 있습니다.
• AT-101 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환 또는 최근 3개월 이내에 위 또는 소장 절제술을 받은 환자는 제외됩니다. 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄가 있는 피험자도 제외됩니다.
• 안전에 영향을 미치거나 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 발달중인 인간 태아에 대한 AT-101의 영향이 알려지지 않았지만 잠재적으로 최기형성 또는 유산 효과를 포함할 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 AT-101로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 AT-101로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 AT-101 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 2등급 이상의 증후성 고칼슘혈증이 있는 환자
• 최근 3개월 이내 심근경색(MI) 또는 심장(심장) 수술을 받은 환자