転移性または手術で切除できない固形腫瘍患者の治療におけるゴシポール、パクリタキセル、およびカルボプラチン

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性で切除不能な悪性腫瘍を持っている必要があり、標準的な治癒または緩和措置が存在しないか、もはや効果的ではありません。患者は以前に治療された、または治療されていない疾患を持っている可能性があります
• 患者は、以前に骨髄を損傷する細胞傷害性化学療法を 9 か月以上受けていない可能性があります。例としては、白金製剤シクロホスファミド、イホスファミド、BCNU、およびマイトマイシン C が挙げられますが、これらに限定されません。フルオロウラシルやタキサンなどの非アルキル化剤である化学療法剤は、骨髄を損傷する化学療法とは見なされません。 -患者は、最後の化学療法または分子療法から少なくとも28日経過している必要があります。レジメンにBCNUまたはマイトマイシンCが含まれる場合、最後の化学療法から少なくとも6週間。最後の放射線療法から少なくとも 2 週間経過しており、放射線量が 3000 cGy を超える骨髄の合計が 30% 未満でなければなりません。さらに、患者は造血幹細胞移植を必要とする以前の高用量治療を受けていない可能性があり、放射性医薬品を含む抗がん治療を受けていない可能性があります。
• 治癒を目的とした造血幹細胞移植に適した非ホジキンリンパ腫の患者は、幹細胞移植が拒否された場合、または適応がない場合にのみ参加できます。
• ECOG パフォーマンスステータス =< 2、カルノフスキー ≥ 60%
• 3か月以上の平均余命
• 絶対好中球数≧1,500/uL
• 血小板≧100,000/uL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 2.5 X 機関のULN
• クレアチニンが施設の正常範囲内にあるか、または 24 時間の採尿によるクレアチニンクリアランスの測定値が 60 mL/分を超えている。 Cockcroft-Gault Formula による計算されたクレアチニンクリアランスは、測定値の代わりに許容されます
• -すべての患者は、RECIST基準に従って測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
• 発育中のヒト胎児に対する AT-101 の影響は不明です。この理由と、この試験で使用される他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前に、研究への参加、およびAT-101の最後の投与から少なくとも1か月間。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 臨床的および放射線学的に安定しているか、放射線療法の完了後少なくとも4週間改善され、ステロイドを使用していない、以前に治療された脳転移のある患者は適格です。脳転移の病歴および/または疑わしい症状のある患者のベースラインでは、脳のMRIまたは造影剤を使用した頭部のCTスキャンを実施する必要があります
• 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

• -化学療法、ホルモン剤（LHRHアゴニスト/アンタゴニストを除く）による治療 研究に入る前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に、抗がん活性、または生物学的応答修飾子に使用されます
• -以前の外科的処置から（治験責任医師の判断により）完全に回復できない、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復できない
• -この研究で使用された治験薬以外の治験薬による同時治療、または治験薬またはデバイスによる治験登録から4週間以内の治療
• ラセミゴシポールまたはAT-101の以前の使用
• -AT-101または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• -造血成長因子（顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、またはインターロイキン-11を含む）または血小板輸血を日常的に使用して、絶対好中球数または血小板数を維持するための要件 試験参加に必要な閾値; -研究登録前のエリスロポエチン刺激剤およびRBCの使用は許可されています
• 神経障害は、パクリタキセルとカルボプラチンのよく説明された副作用です。患者はベースラインの末梢神経障害を持っていない可能性があります >= グレード 2
• -AT-101錠剤を飲み込んで保持する能力を損なう状態（例えば、経口薬を服用できない、またはIV栄養補給が必要になる胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患）
• -吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または過去3か月以内の胃または小腸の切除を受けた患者は除外されます。 -潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、または部分的または完全な小腸閉塞の被験者も除外されます
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または安全性に影響を与える、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性は、発育中のヒト胎児に対するAT-101の影響が不明であるため、この研究から除外されていますが、潜在的に催奇形性または流産作用を含む可能性があります。 AT-101による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がAT-101で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、AT-101またはこの研究で使用された他の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
• グレード2以上の症候性高カルシウム血症の患者
• -過去3か月以内に心筋梗塞（MI）または心臓（心臓）手術を受けた患者