수막구균, 폐렴구균 및 Hib 백신으로 백신 접종 후 3세, 4세 및 6세에 항체의 지속성
2017년 8월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 Menitorix 또는 MenC 접합체 백신, DTPa 또는 DTPa/Hib 함유 백신 및 폐렴구균 접합체 백신과 병용 투여된 최대 6세 아동의 전체 백신 접종 과정 후 항체의 지속성
이 프로토콜 게시는 대상이 3, 4, 6세인 경우 확장 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT00334334)에 표시됩니다. 부스터 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT00463437)에 표시됩니다.
본 연구의 목적은 3세, 4세, 6세 대상자의 추가 접종 후 폐렴구균, 수막구균 혈청군 C, Hib 및 B형 간염 항체의 지속성을 평가하는 것이다. 연구의 이 지속 단계 동안에는 어떠한 백신도 투여되지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 다기관 연구는 열려 있습니다.
연구의 이 지속 단계 동안에는 어떠한 백신도 투여되지 않을 것입니다.
피험자는 1차 백신 접종 연구 107005에서 무작위 배정되었으며 이 연구에서는 더 이상 무작위 배정되지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
582
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13355
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88348
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, 독일, 75015
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77955
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76189
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68163
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, 독일, 71720
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81675
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, 독일, 86720
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Hille, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32479
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32457
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Doebeln, Sachsen, 독일, 04720
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, 독일, 07356
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, 독일, 99425
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, 스페인, 28935
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 방문 1 당시 36개월에서 40개월 사이의 남성 또는 여성; 방문 2 시점에 48개월에서 52개월 사이를 포함하여; 및 3차 방문 당시 72개월 내지 76개월 사이.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 이전에 1차 및 추가 연구에 참여한 피험자, 1차 및 추가 연구 동안 그룹에 해당하는 백신으로 전체 백신 접종 과정을 받았고 추가 연구에서 혈액 샘플링 하위 집합의 일부인 피험자.
제외 기준:
- 첫 번째 채혈 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신) 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 부스터 연구 종료 이후 추가 수막구균 혈청군 C, Hib, B형 간염 및 폐렴구균 백신 투여
- 추가 연구 종료 이후 수막구균 혈청군 C, b형 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 및 침습성 폐렴구균 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사(검사실 검사 필요 없음)를 기반으로 한 부스터 연구 종료 이후 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 첫 번째 채혈 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Synflorix-Meningitec 그룹
1차 연구(NCT00334334)에서 동시 투여된 피험자: 생후 2, 4, 6개월에 오른쪽 허벅지에 Synflorix 1차 3회 근육 주사 2, 4개월에 왼쪽 아래 허벅지에 Meningitec 1차 근육 주사 2회. 생후 2, 4, 6개월에 왼쪽 위 허벅지에 Infanrix hexa를 3회 기본 투여합니다.
(폴란드에서는 국가 권장 사항을 준수하기 위해 피험자에게 생후 7개월에 세 번째 Meningitec 용량을 제공했습니다.)
추가 연구(NCT00463437) 동안 피험자는 Infanrix hexa 대신 Infanrix IPV/Hib를 투여한 스페인을 제외하고 11-18개월령에 1차 연구 동안과 동일한 백신을 받았습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종으로 허벅지에 근육 주사하고 11-18개월에 추가 접종합니다.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 2개월 및 4개월에 1차 백신접종 및 11-18개월에 추가접종으로 허벅지에 근육 주사.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종(모든 국가) 및 11-18개월에 추가 접종(독일 및 폴란드)으로 허벅지에 근육 주사.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 11-18개월에 부스터 용량으로 허벅지에 근육 주사(스페인).
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
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실험적: Synflorix-NeisVac-C 그룹
1차 연구(NCT00334334)에서 동시 투여를 받은 피험자: 생후 2, 4, 6개월에 오른쪽 허벅지에 Synflorix 1차 3회 근육주사, 2세에 왼쪽 아래 허벅지에 Neis-Vac-C 1차 2회 근육주사 및 생후 4개월 및 생후 2, 4, 6개월에 Infanrix hexa의 1차 용량을 왼쪽 위 허벅지에 3회 근육 주사합니다.
(폴란드에서는 국가 권장 사항을 준수하기 위해 피험자에게 생후 7개월에 세 번째 Neis-Vac-C 용량을 제공했습니다).
추가 연구(NCT00463437) 동안 피험자는 Infanrix hexa 대신 Infanrix IPV/Hib를 투여한 스페인을 제외하고 11-18개월령에 1차 연구 동안과 동일한 백신을 받았습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종으로 허벅지에 근육 주사하고 11-18개월에 추가 접종합니다.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종(모든 국가) 및 11-18개월에 추가 접종(독일 및 폴란드)으로 허벅지에 근육 주사.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 11-18개월에 부스터 용량으로 허벅지에 근육 주사(스페인).
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 2개월 및 4개월에 1차 백신접종 및 11-18개월에 추가접종으로 허벅지에 근육 주사.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
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실험적: Synflorix-Menitorix 그룹
1차 연구(NCT00334334)에서 동시 투여를 받은 피험자: 생후 2, 4, 6개월에 Synflorix 1차 근육주사 3회, 2, 4, 6개월에 Menitorix 1차 3회 왼쪽 허벅지 근육주사 2, 4, 6개월에 Infanrix penta를 왼쪽 위 넓적다리에 근육주사로 3회 기본 투여합니다.
부스터 연구(NCT00463437) 동안 피험자는 Infanrix penta 대신 Infanrix IPV를 투여한 스페인을 제외하고 11-18개월령에 1차 연구 동안과 동일한 백신을 맞았습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종으로 허벅지에 근육 주사하고 11-18개월에 추가 접종합니다.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종으로 허벅지에 근육 주사하고 11-18개월에 추가 접종합니다.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종(모든 국가) 및 11-18개월에 추가 접종(독일 및 폴란드)으로 허벅지에 근육 주사.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 11-18개월에 부스터 용량으로 허벅지에 근육 주사(스페인).
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
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활성 비교기: Prevenar-Menitorix 그룹
1차 연구(NCT00334334)에서 병용투여를 받은 피험자: 2, 4, 6개월에 오른쪽 허벅지에 Prevenar 1차 근육주사 3회, 2, 4, 6개월에 왼쪽 허벅지 아래에 Menitorix 1차 3회 근육주사 2, 4, 6개월에 Infanrix penta를 왼쪽 위 넓적다리에 근육주사로 3회 기본 투여합니다.
부스터 연구(NCT00463437) 동안 피험자는 Infanrix penta 대신 Infanrix IPV를 투여한 스페인을 제외하고 11-18개월령에 1차 연구 동안과 동일한 백신을 맞았습니다.
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생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종으로 허벅지에 근육 주사하고 11-18개월에 추가 접종합니다.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종으로 허벅지에 근육 주사하고 11-18개월에 추가 접종합니다.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종(모든 국가) 및 11-18개월에 추가 접종(독일 및 폴란드)으로 허벅지에 근육 주사.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 11-18개월에 부스터 용량으로 허벅지에 근육 주사(스페인).
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
생후 2, 4, 6개월에 1차 백신 접종으로 허벅지에 근육 주사하고 11-18개월에 추가 접종합니다.
이 장기 후속 연구 동안 백신이 투여되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토끼 보체(rSBA-MenC)를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 역가가 컷오프 값 이상인 대상체의 수
기간: 만 3세
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평가된 rSBA-MenC 항체 컷오프 값은 1:8 이상이었습니다.
rSBA-MenC 분석은 6세에 Public Health England(PHE) 실험실에서 수행되었으며 GSK 실험실은 3세 및 4세에 테스트에 사용되었습니다.
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만 3세
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토끼 보체(rSBA-MenC)를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 역가가 컷오프 값 이상인 대상체의 수
기간: 6세에
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평가된 rSBA-MenC 항체 컷오프 값은 1:8 이상이었습니다.
rSBA-MenC 분석은 6세에 Public Health England(PHE) 실험실에서 수행되었으며 GSK 실험실은 3세 및 4세에 테스트에 사용되었습니다.
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6세에
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토끼 보체(rSBA-MenC)를 사용한 수막구균 혈청군 C 혈청 살균 역가가 컷오프 값 이상인 대상체의 수
기간: 만 4세
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평가된 rSBA-MenC 항체 컷오프 값은 1:8 이상이었습니다.
rSBA-MenC 분석은 6세에 Public Health England(PHE) 실험실에서 수행되었으며 GSK 실험실은 3세 및 4세에 테스트에 사용되었습니다.
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만 4세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSBA-MenC 역가가 컷오프 값 이상인 대상체의 수
기간: 만 3세
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컷오프 값은 1:128 이상의 역가로 정의되었습니다.
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만 3세
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rSBA-MenC 역가
기간: 만 3세
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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만 3세
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항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 만 3세
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컷오프 값은 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL) 이상 및 1.0μg/mL 이상인 농도로 정의되었습니다.
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만 3세
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안티 PRP 농도
기간: 만 3세
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농도는 μg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 정의되었습니다.
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만 3세
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 만 3세
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항체 농도는 μg/mL 단위의 GMC로 표시되었습니다. 평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함했습니다. |
만 3세
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옵소닌식세포 활성을 가진 대상체의 수
기간: 만 3세
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Opsonophagocytic 활동은 살해 분석에 의해 측정되었습니다.
결과는 분석 조건 하에서 살아있는 폐렴구균의 50% 사멸을 유지할 수 있는 혈청(옵소닌 역가)의 희석으로 제시되었다.
검정의 컷오프는 8의 옵소닌 역가였다.
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만 3세
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단백질 D에 대한 항체의 농도
기간: 만 3세
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent-assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 GMC로 표현되었습니다.
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만 3세
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수
기간: 만 3세
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평가된 컷오프 값은 10mIU/mL 이상 또는 100mIU/mL 이상으로 정의되었습니다.
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만 3세
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항-HBs 항체 농도
기간: 만 3세
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농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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만 3세
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구의 마지막 연구 접촉(NCT00463437)에서 17-24개월령부터 3세까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 = 조사자가 연구 절차와 관련된 것으로 평가한 SAE.
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연구의 마지막 연구 접촉(NCT00463437)에서 17-24개월령부터 3세까지
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rSBA-MenC 역가
기간: 만 4세
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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만 4세
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RSBA-MenC 역가가 컷오프 값 이상인 대상체의 수
기간: 만 4세
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평가된 rSBA-MenC 항체 컷오프 값은 1:128 이상이었습니다.
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만 4세
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항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 만 4세
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컷오프 값은 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL) 이상 및 1.0μg/mL 이상인 농도로 정의되었습니다.
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만 4세
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안티 PRP 농도
기간: 만 4세
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농도는 μg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 정의되었습니다.
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만 4세
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 만 4세
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항체 농도는 μg/mL 단위의 GMC로 표시되었습니다.
평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함했습니다.
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만 4세
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옵소닌식세포 활성을 가진 대상체의 수
기간: 만 4세
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Opsonophagocytic 활동은 살해 분석에 의해 측정되었습니다.
결과는 분석 조건 하에서 살아있는 폐렴구균의 50% 사멸을 유지할 수 있는 혈청(옵소닌 역가)의 희석으로 제시되었다.
검정의 컷오프는 8의 옵소닌 역가였다.
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만 4세
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단백질 D에 대한 항체의 농도
기간: 만 4세
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent-assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 GMC로 표현되었습니다.
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만 4세
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수
기간: 만 4세
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평가된 컷오프 값은 10mIU/mL 이상 또는 100mIU/mL 이상으로 정의되었습니다.
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만 4세
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항-HBs 항체 농도
기간: 만 4세
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농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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만 4세
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 17-24개월에서 4세까지 연구의 마지막 연구 접촉(NCT00463437)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 = 조사자가 연구 절차와 관련된 것으로 평가한 SAE.
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17-24개월에서 4세까지 연구의 마지막 연구 접촉(NCT00463437)
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RSBA-MenC 역가가 컷오프 값 이상인 대상체의 수
기간: 6세에
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평가된 rSBA-MenC 항체 컷오프 값은 1:128 이상이었습니다.
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6세에
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rSBA-MenC 역가
기간: 6세에
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제공됩니다.
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6세에
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항-폴리리보실-리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도가 컷오프 값과 같거나 그 이상인 피험자 수
기간: 6세에
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컷오프 값은 농도 ≥ 0.15 μg/mL 및 ≥ 1.0 μg/mL로 정의되었습니다.
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6세에
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안티 PRP 농도
기간: 6세에
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농도는 μg/mL 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 정의되었습니다.
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6세에
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백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 6세에
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항체 농도는 μg/mL 단위의 GMC로 표시되었습니다.
평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함했습니다.
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6세에
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단백질 D에 대한 항체의 농도
기간: 6세에
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent-assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)의 GMC로 표현되었습니다.
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6세에
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항-B형 간염 표면 항원(항-HB) 항체 농도가 ELISA에 의해 측정된 컷오프 값과 같거나 그 이상인 대상체의 수.
기간: 3살과 4살에
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평가된 컷오프 값은 10mIU/mL 이상 또는 100mIU/mL 이상으로 정의되었습니다.
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3살과 4살에
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ELISA에 의해 측정된 항-HBs 항체 농도
기간: 3살과 4살에
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농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
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3살과 4살에
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항-B형 간염 표면 항원(Anti-HBs) 항체 농도가 컷오프 값 이상인 피험자의 수
기간: 3살, 4살, 6살 때
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평가된 컷오프 값은 밀리리터당 6.2 밀리 국제 단위(mIU/mL), 10 mIU/mL 및 100 mIU/mL 이상(≥)으로 정의되었습니다. 참고: ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 테스트했을 때 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 항-HB ELISA 분석의 특이성 감소가 관찰되었습니다. 표에는 ELISA로 얻은 결과와 CLIA(Chemiluminescence Immunoassay)를 통한 완전한 재시험 및 재분석 후 업데이트된 결과가 모두 나와 있습니다. 항-HB 혈청보호는 CLIA 농도가 10 mIU/mL 이상인 것으로 재정의되었습니다. |
3살, 4살, 6살 때
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항-HBs 항체 농도
기간: 3살, 4살, 6살 때
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농도는 mIU/mL 단위의 GMC로 표현되었습니다.
참고: 항-HB ELISA 분석의 특이성 감소는 ELISA로 테스트했을 때 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 일부 연구에서 관찰되었습니다.
표에는 ELISA로 얻은 결과와 CLIA(Chemiluminescence Immunoassay)를 통한 완전한 재시험 및 재분석 후 업데이트된 결과가 모두 나와 있습니다.
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3살, 4살, 6살 때
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구의 마지막 연구 접촉(NCT00463437)부터 17-24개월령에서 6세까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 = 조사자가 연구 절차와 관련된 것으로 평가한 SAE.
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연구의 마지막 연구 접촉(NCT00463437)부터 17-24개월령에서 6세까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112830
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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임상 연구 보고서
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