Persistencia de anticuerpos a los 3, 4 y 6 años de edad tras la vacunación con vacunas meningocócica, neumocócica y Hib
22 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Persistencia de anticuerpos después del ciclo completo de vacunación con Menitorix de GSK Biologicals o la vacuna conjugada MenC, administrada junto con la vacuna que contiene DTPa o DTPa/Hib y la vacuna conjugada neumocócica, en niños de hasta 6 años de edad
Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de una fase de extensión cuando los sujetos tienen 3, 4 y 6 años de edad. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT00334334). Los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT00463437).
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de anticuerpos contra neumococo, meningococo serogrupo C, Hib y Hepatitis B después de la vacunación de refuerzo, cuando los sujetos tienen 3, 4 y 6 años de edad. No se administrará ninguna vacuna durante esta fase de persistencia del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico está abierto.
No se administrará ninguna vacuna durante esta fase de persistencia del estudio.
Los sujetos se aleatorizaron en el estudio de vacunación primaria 107005 y no se aleatorizarán más en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
582
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13355
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88348
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 75015
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77955
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76189
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68163
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 71720
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemania, 86720
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32479
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32584
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32457
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Doebeln, Sachsen, Alemania, 04720
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemania, 07356
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Alemania, 99425
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, España, 28935
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 36 y 40 meses de edad en el momento de la Visita 1; entre, inclusive, 48 y 52 meses de edad en el momento de la Visita 2; y entre, inclusive, 72 y 76 meses de edad al momento de la Visita 3.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Sujetos que participaron previamente en los estudios primarios y de refuerzo, que recibieron un ciclo de vacunación completo con las vacunas correspondientes a su grupo durante los estudios primarios y de refuerzo y que formaron parte, en el estudio de refuerzo, del subconjunto de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera muestra de sangre.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración de cualquier vacuna meningocócica del serogrupo C, Hib, hepatitis B y neumocócica adicional desde el final del estudio de refuerzo
- Antecedentes de meningococo serogrupo C, Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B y enfermedades neumocócicas invasivas desde el final del estudio de refuerzo.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada desde el final del estudio de refuerzo, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera toma de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Synflorix-Meningitec
Sujetos que recibieron concomitantemente en el estudio primario (NCT00334334): 3 dosis primarias de Synflorix por vía intramuscular en el muslo derecho a los 2, 4 y 6 meses de edad 2 dosis primarias de Meningitec por vía intramuscular en la parte inferior del muslo izquierdo a los 2 y 4 meses de edad. 3 dosis primarias de Infanrix hexa por vía intramuscular en la parte superior del muslo izquierdo a los 2, 4 y 6 meses de edad.
(En Polonia, a los sujetos se les ofreció una tercera dosis de Meningitec a los 7 meses de edad para cumplir con las recomendaciones nacionales).
Durante el estudio de refuerzo (NCT00463437), los sujetos recibieron las mismas vacunas que durante el estudio primario a los 11-18 meses de edad, con la excepción de España, donde se administró Infanrix IPV/Hib en lugar de Infanrix hexa.
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Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad.
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo.
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2 y 4 meses de edad y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad.
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad (todos los países) y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad (Alemania y Polonia).
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo
Inyección intramuscular en el muslo como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad (España).
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo
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Experimental: Grupo Synflorix-NeisVac-C
Sujetos que recibieron concomitantemente en el estudio primario (NCT00334334): 3 dosis primarias de Synflorix por vía intramuscular en el muslo derecho a los 2, 4 y 6 meses de edad, 2 dosis primarias de Neis-Vac-C por vía intramuscular en la parte inferior del muslo izquierdo a los 2 y 4 meses de edad y 3 dosis primarias de Infanrix hexa por vía intramuscular en la parte superior del muslo izquierdo a los 2, 4 y 6 meses de edad.
(En Polonia, a los sujetos se les ofreció una tercera dosis de Neis-Vac-C a los 7 meses de edad para cumplir con las recomendaciones nacionales).
Durante el estudio de refuerzo (NCT00463437), los sujetos recibieron las mismas vacunas que durante el estudio primario a los 11-18 meses de edad, con la excepción de España, donde se administró Infanrix IPV/Hib en lugar de Infanrix hexa.
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Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad.
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo.
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad (todos los países) y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad (Alemania y Polonia).
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo
Inyección intramuscular en el muslo como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad (España).
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2 y 4 meses de edad y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad.
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo
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Experimental: Grupo Synflorix-Menitorix
Sujetos que recibieron concomitantemente en el estudio primario (NCT00334334): 3 dosis primarias de Synflorix por vía intramuscular en el muslo derecho a los 2, 4 y 6 meses de edad, 3 dosis primarias de Menitorix por vía intramuscular en la parte inferior del muslo izquierdo a los 2, 4 y 6 meses de edad y 3 dosis primarias de Infanrix penta por vía intramuscular en la parte superior del muslo izquierdo a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Durante el estudio de refuerzo (NCT00463437), los sujetos recibieron las mismas vacunas que durante el estudio primario a los 11-18 meses de edad, con la excepción de España, donde se administró Infanrix IPV en lugar de Infanrix penta.
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Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad.
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo.
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad.
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo.
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad (todos los países) y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad (Alemania y Polonia).
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo
Inyección intramuscular en el muslo como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad (España).
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo
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Comparador activo: Grupo Prevenar-Menitorix
Sujetos que recibieron concomitantemente en el estudio primario (NCT00334334): 3 dosis primarias de Prevenar por vía intramuscular en el muslo derecho a los 2, 4 y 6 meses de edad, 3 dosis primarias de Menitorix por vía intramuscular en la parte inferior del muslo izquierdo a los 2, 4 y 6 meses de edad y 3 dosis primarias de Infanrix penta por vía intramuscular en la parte superior del muslo izquierdo a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Durante el estudio de refuerzo (NCT00463437), los sujetos recibieron las mismas vacunas que durante el estudio primario a los 11-18 meses de edad, con la excepción de España, donde se administró Infanrix IPV en lugar de Infanrix penta.
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Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad.
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo.
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad.
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo.
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad (todos los países) y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad (Alemania y Polonia).
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo
Inyección intramuscular en el muslo como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad (España).
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo
Inyección intramuscular en el muslo como vacunación primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad y como dosis de refuerzo a los 11-18 meses de edad.
No se administró ninguna vacuna durante este estudio de seguimiento a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con títulos bactericidas séricos del serogrupo C meningocócico utilizando complemento de conejo (rSBA-MenC) iguales o superiores al valor de corte
Periodo de tiempo: A los 3 años
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El valor de corte de anticuerpos rSBA-MenC evaluado fue igual o superior a 1:8.
El ensayo rSBA-MenC se realizó en el laboratorio de Public Health England (PHE) a los 6 años de edad, mientras que el laboratorio GSK se utilizó para las pruebas a los 3 y 4 años de edad.
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A los 3 años
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Número de sujetos con títulos bactericidas séricos del serogrupo C meningocócico utilizando complemento de conejo (rSBA-MenC) iguales o superiores al valor de corte
Periodo de tiempo: A los 6 años
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El valor de corte de anticuerpos rSBA-MenC evaluado fue igual o superior a 1:8.
El ensayo rSBA-MenC se realizó en el laboratorio de Public Health England (PHE) a los 6 años de edad, mientras que el laboratorio GSK se utilizó para las pruebas a los 3 y 4 años de edad.
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A los 6 años
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Número de sujetos con títulos bactericidas séricos del serogrupo C meningocócico utilizando complemento de conejo (rSBA-MenC) iguales o superiores al valor de corte
Periodo de tiempo: A los 4 años
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El valor de corte de anticuerpos rSBA-MenC evaluado fue igual o superior a 1:8.
El ensayo rSBA-MenC se realizó en el laboratorio de Public Health England (PHE) a los 6 años de edad, mientras que el laboratorio GSK se utilizó para las pruebas a los 3 y 4 años de edad.
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A los 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con un título de rSBA-MenC igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: A los 3 años
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El valor de corte se definió como un título igual o superior a 1:128.
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A los 3 años
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Títulos de rSBA-MenC
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT).
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A los 3 años
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Los valores de corte se definieron como una concentración igual o superior a 0,15 microgramos por mililitro (μg/mL) e igual o superior a 1,0 μg/mL.
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A los 3 años
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Concentraciones Anti-PRP
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Las concentraciones se definieron como concentraciones medias geométricas (GMC) en μg/mL,
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A los 3 años
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en μg/mL. Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados incluyeron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. |
A los 3 años
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Número de sujetos con actividad opsonofagocítica
Periodo de tiempo: A los 3 años
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La actividad opsonofagocítica se midió mediante un ensayo de destrucción.
Los resultados se presentaron como la dilución de suero (título opsónico) capaz de mantener el 50 % de muerte de neumococos vivos en las condiciones del ensayo.
El punto de corte del ensayo fue un título opsónico de 8.
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A los 3 años
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Concentración de anticuerpos contra la proteína D
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Las concentraciones se expresaron como GMC en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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A los 3 años
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-HBs) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Los valores de corte evaluados se definieron como iguales o superiores a 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) o iguales o superiores a 100 mIU/mL.
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A los 3 años
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: A los 3 años
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Las concentraciones se expresaron como GMC en mIU/mL.
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A los 3 años
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el último contacto de estudio del estudio (NCT00463437) a los 17-24 meses de edad hasta los 3 años de edad
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Relacionado = SAE evaluado por el investigador como relacionado con los procedimientos del estudio.
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Desde el último contacto de estudio del estudio (NCT00463437) a los 17-24 meses de edad hasta los 3 años de edad
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Títulos de rSBA-MenC
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT).
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A los 4 años
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Número de sujetos con un título de rSBA-MenC igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: A los 4 años
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El valor de corte de anticuerpos rSBA-MenC evaluado fue igual o superior a 1:128.
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A los 4 años
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Los valores de corte se definieron como una concentración igual o superior a 0,15 microgramos por mililitro (μg/mL) e igual o superior a 1,0 μg/mL.
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A los 4 años
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Concentraciones Anti-PRP
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Las concentraciones se definieron como concentraciones medias geométricas (GMC) en μg/mL
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A los 4 años
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en μg/mL.
Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados incluyeron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
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A los 4 años
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Número de sujetos con actividad opsonofagocítica
Periodo de tiempo: A los 4 años
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La actividad opsonofagocítica se midió mediante un ensayo de destrucción.
Los resultados se presentaron como la dilución de suero (título opsónico) capaz de mantener el 50 % de muerte de neumococos vivos en las condiciones del ensayo.
El punto de corte del ensayo fue un título opsónico de 8.
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A los 4 años
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Concentración de anticuerpos contra la proteína D
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Las concentraciones se expresaron como GMC en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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A los 4 años
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-HBs) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Los valores de corte evaluados se definieron como iguales o superiores a 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) o iguales o superiores a 100 mIU/mL.
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A los 4 años
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: A los 4 años
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Las concentraciones se expresaron como GMC en mIU/mL.
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A los 4 años
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el último contacto de estudio del estudio (NCT00463437) a los 17-24 meses de edad hasta los 4 años de edad
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Relacionado = SAE evaluado por el investigador como relacionado con los procedimientos del estudio.
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Desde el último contacto de estudio del estudio (NCT00463437) a los 17-24 meses de edad hasta los 4 años de edad
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Número de sujetos con título de rSBA-MenC igual o superior al valor de corte
Periodo de tiempo: A los 6 años
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El valor de corte de anticuerpos rSBA-MenC evaluado fue igual o superior a 1:128.
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A los 6 años
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Títulos de rSBA-MenC
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Los títulos se dan como títulos medios geométricos (GMT).
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A los 6 años
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Los valores de corte se definieron como una concentración ≥ 0,15 microgramos por mililitro (μg/mL) y ≥ 1,0 μg/mL.
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A los 6 años
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Concentraciones Anti-PRP
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Las concentraciones se definieron como concentraciones medias geométricas (GMC) en μg/mL
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A los 6 años
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Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como GMC en μg/mL.
Los serotipos neumocócicos de la vacuna evaluados incluyeron 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.
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A los 6 años
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Concentración de anticuerpos contra la proteína D
Periodo de tiempo: A los 6 años
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Las concentraciones se expresaron como GMC en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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A los 6 años
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-HBs) iguales o superiores a los valores de corte medidos por ELISA.
Periodo de tiempo: A los 3 y 4 años
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Los valores de corte evaluados se definieron como iguales o superiores a 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) o iguales o superiores a 100 mIU/mL.
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A los 3 y 4 años
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs medidas por ELISA
Periodo de tiempo: A los 3 y 4 años
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Las concentraciones se expresaron como GMC en mIU/mL.
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A los 3 y 4 años
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (anti-HBs) iguales o superiores a los valores de corte
Periodo de tiempo: A los 3, 4 y 6 años
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Los valores de corte evaluados se definieron como iguales o superiores (≥) a 6,2 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL), 10 mIU/mL y 100 mIU/mL. Nota: Se observó una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mUI/mL) cuando se analizó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Las tablas muestran tanto los resultados obtenidos por ELISA como los resultados actualizados después de una nueva prueba y un nuevo análisis completos mediante un inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA). La seroprotección anti-HBs se redefinió como una concentración CLIA superior a 10 mUI/mL. |
A los 3, 4 y 6 años
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: A los 3, 4 y 6 años
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Las concentraciones se expresaron como GMC en mIU/mL.
Nota: Se observó una disminución en la especificidad del ensayo ELISA anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL) cuando se analizó mediante ELISA.
Las tablas muestran tanto los resultados obtenidos por ELISA como los resultados actualizados después de una nueva prueba y un nuevo análisis completos mediante un inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA).
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A los 3, 4 y 6 años
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el último contacto de estudio del estudio (NCT00463437) a los 17-24 meses de edad hasta los 6 años de edad
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Relacionado = SAE evaluado por el investigador como relacionado con los procedimientos del estudio.
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Desde el último contacto de estudio del estudio (NCT00463437) a los 17-24 meses de edad hasta los 6 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
14 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 112830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 112830Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
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Informe de estudio clínico
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