Persistens af antistoffer ved 3, 4 og 6 års alderen efter vaccination med meningokok-, pneumokok- og hib-vacciner
22. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Persistens af antistoffer efter fuld vaccinationskursus med GSK Biologicals' Menitorix- eller MenC-konjugatvaccine, administreret sammen med DTPa eller DTPa/Hib-holdig vaccine og pneumokokkonjugatvaccine, hos børn op til 6 år
Denne protokolopslag omhandler mål og resultatmål for en forlængelsesfase, når forsøgspersoner er i alderen 3, 4 og 6 år. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = NCT00334334). Boosterfasens mål og resultatmål er præsenteret i en separat protokolopslag (NCT-nummer = NCT00463437).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af pneumokok-, meningokok-serogruppe C-, Hib- og Hepatit B-antistoffer efter boostervaccination, når forsøgspersonerne er i alderen 3, 4 og 6 år. Der vil ikke blive givet nogen vaccine i denne persistensfase af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenterundersøgelse er åben.
Der vil ikke blive givet nogen vaccine i denne persistensfase af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne blev randomiseret i det primære vaccinationsstudie 107005 og vil ikke blive yderligere randomiseret i dette studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
582
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Doebeln, Sachsen, Tyskland, 04720
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 36 og 40 måneder på tidspunktet for besøg 1; mellem og inklusive 48 og 52 måneder på tidspunktet for besøg 2; og mellem og inklusive 72 og 76 måneder på tidspunktet for besøg 3.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i primær- og boosterundersøgelserne, som har modtaget et fuldt vaccinationsforløb med vaccinerne svarende til deres gruppe under primær- og boosterundersøgelserne, og som i boosterundersøgelsen var en del af blodprøveundergruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage før den første blodprøvetagning.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Administration af enhver yderligere meningokok serogruppe C, Hib, hepatitis B og pneumokokvaccine siden afslutningen af boosterundersøgelsen
- Anamnese med meningokok serogruppe C, Haemophilus influenzae type b, hepatitis B og invasive pneumokoksygdomme siden afslutningen af boosterundersøgelsen.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand siden afslutningen af boosterundersøgelsen, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første blodprøvetagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synflorix-Meningitec Group
Forsøgspersoner, der fik samtidig i den primære undersøgelse (NCT00334334): 3 primære doser Synflorix intramuskulært i højre lår ved 2, 4 og 6 måneders alderen 2 primære doser Meningitec intramuskulært i nederste venstre lår ved 2 og 4 måneders alderen. 3 primære doser af Infanrix hexa intramuskulært i øverste venstre lår ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
(I Polen blev forsøgspersoner tilbudt en tredje dosis Meningitec i en alder af 7 måneder for at overholde de nationale anbefalinger).
Under boosterstudiet (NCT00463437) modtog forsøgspersoner de samme vacciner som under det primære studie ved 11-18 måneders alderen, med undtagelse af Spanien, hvor Infanrix IPV/Hib blev givet i stedet for Infanrix hexa.
|
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen.
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse.
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2 og 4 måneders alderen og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen.
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen (alle lande) og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen (Tyskland og Polen).
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse
Intramuskulær injektion i låret som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen (Spanien).
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse
|
|
Eksperimentel: Synflorix-NeisVac-C Group
Forsøgspersoner, der fik samtidig i det primære studie (NCT00334334): 3 primære doser Synflorix intramuskulært i højre lår ved 2, 4 og 6 måneders alderen, 2 primære doser Neis-Vac-C intramuskulært i nederste venstre lår ved 2 og 4 måneders alderen og 3 primære doser af Infanrix hexa intramuskulært i øverste venstre lår ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
(I Polen blev forsøgspersoner tilbudt en tredje dosis Neis-Vac-C ved 7 måneders alderen for at overholde de nationale anbefalinger).
Under boosterstudiet (NCT00463437) modtog forsøgspersoner de samme vacciner som under det primære studie ved 11-18 måneders alderen, med undtagelse af Spanien, hvor Infanrix IPV/Hib blev givet i stedet for Infanrix hexa.
|
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen.
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse.
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen (alle lande) og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen (Tyskland og Polen).
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse
Intramuskulær injektion i låret som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen (Spanien).
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2 og 4 måneders alderen og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen.
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse
|
|
Eksperimentel: Synflorix-Menitorix Group
Forsøgspersoner, der fik samtidig i den primære undersøgelse (NCT00334334): 3 primære doser Synflorix intramuskulært i højre lår ved 2, 4 og 6 måneders alderen, 3 primære doser Menitorix intramuskulært i nederste venstre lår ved 2, 4 og 6 måneder alder og 3 primære doser af Infanrix penta intramuskulært i øverste venstre lår ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Under boosterstudiet (NCT00463437) modtog forsøgspersoner de samme vacciner som under det primære studie i alderen 11-18 måneder, med undtagelse af Spanien, hvor Infanrix IPV blev givet i stedet for Infanrix penta.
|
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen.
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse.
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen.
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse.
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen (alle lande) og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen (Tyskland og Polen).
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse
Intramuskulær injektion i låret som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen (Spanien).
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse
|
|
Aktiv komparator: Prevenar-Menitorix Group
Forsøgspersoner, der fik samtidig i den primære undersøgelse (NCT00334334): 3 primære doser Prevenar intramuskulært i højre lår ved 2, 4 og 6 måneders alderen, 3 primære doser Menitorix intramuskulært i nederste venstre lår ved 2, 4 og 6 måneder alder og 3 primære doser af Infanrix penta intramuskulært i øverste venstre lår ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
Under boosterstudiet (NCT00463437) modtog forsøgspersoner de samme vacciner som under det primære studie i alderen 11-18 måneder, med undtagelse af Spanien, hvor Infanrix IPV blev givet i stedet for Infanrix penta.
|
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen.
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse.
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen.
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse.
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen (alle lande) og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen (Tyskland og Polen).
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse
Intramuskulær injektion i låret som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen (Spanien).
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse
Intramuskulær injektion i låret som primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen og som boosterdosis ved 11-18 måneders alderen.
Der blev ikke givet nogen vaccine under denne langtidsopfølgningsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende titere, der bruger kaninkomplement (rSBA-MenC) lig med eller over cut-off værdi
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
rSBA-MenC antistof cut-off værdi vurderet var lig med eller over 1:8.
rSBA-MenC-assayet blev udført på Public Health England (PHE) laboratoriet ved 6 års alderen, mens GSK laboratoriet blev brugt til test i 3 og 4 års alderen.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende titere, der bruger kaninkomplement (rSBA-MenC) lig med eller over cut-off værdi
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
rSBA-MenC antistof cut-off værdi vurderet var lig med eller over 1:8.
rSBA-MenC-analysen blev udført på Public Health England (PHE) laboratoriet ved 6 års alderen, mens GSK laboratoriet blev brugt til test i 3 og 4 års alderen.
|
Ved 6 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med meningokok serogruppe C serum bakteriedræbende titere, der bruger kaninkomplement (rSBA-MenC) lig med eller over cut-off værdi
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
rSBA-MenC antistof cut-off værdi vurderet var lig med eller over 1:8.
rSBA-MenC-assayet blev udført på Public Health England (PHE) laboratoriet ved 6 års alderen, mens GSK laboratoriet blev brugt til test i 3 og 4 års alderen.
|
Ved 4 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med en rSBA-MenC-titer lig med eller over cut-off-værdi
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Afskæringsværdien blev defineret som en titer lig med eller over 1:128.
|
Ved 3 års alderen
|
|
rSBA-MenC titere
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Titere angives som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Ved 3 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdier
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Afskæringsværdierne blev defineret som en koncentration lig med eller over 0,15 mikrogram pr. milliliter (μg/mL) og lig med eller over 1,0 μg/mL.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Anti-PRP koncentrationer
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Koncentrationer blev defineret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i μg/mL,
|
Ved 3 års alderen
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i μg/mL. De vurderede pneumokokserotyper af vaccine omfattede 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F. |
Ved 3 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med opsonofagocytisk aktivitet
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Opsonofagocytisk aktivitet blev målt ved et drabsassay.
Resultaterne blev præsenteret som fortynding af serum (opsonisk titer), der var i stand til at opretholde 50 % drab af levende pneumokokker under assaybetingelserne.
Cut-off af assayet var en opsonisk titer på 8.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Koncentration af antistoffer mod protein D
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er i enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
|
Ved 3 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdier
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
De vurderede afskæringsværdier blev defineret som lig med eller over 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) eller lig med eller over 100 mIU/ml.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er i mIU/ml.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra sidste undersøgelseskontakt i undersøgelsen (NCT00463437) i 17-24 måneders alderen indtil 3 års alderen
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Relateret = SAE vurderet af investigator som værende relateret til undersøgelsesprocedurerne.
|
Fra sidste undersøgelseskontakt i undersøgelsen (NCT00463437) i 17-24 måneders alderen indtil 3 års alderen
|
|
rSBA-MenC titere
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
Titere angives som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Ved 4 års alderen
|
|
Antal emner med en rSBA-MenC-titer lig med eller over cut-off-værdi
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
rSBA-MenC antistof cut-off værdi vurderet var lig med eller over 1:128.
|
Ved 4 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdier
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
Afskæringsværdierne blev defineret som en koncentration lig med eller over 0,15 mikrogram pr. milliliter (μg/mL) og lig med eller over 1,0 μg/mL.
|
Ved 4 års alderen
|
|
Anti-PRP koncentrationer
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
Koncentrationer blev defineret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i μg/mL
|
Ved 4 års alderen
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i μg/mL.
De vurderede pneumokokserotyper af vaccine omfattede 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
Ved 4 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med opsonofagocytisk aktivitet
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
Opsonofagocytisk aktivitet blev målt ved et drabsassay.
Resultaterne blev præsenteret som fortynding af serum (opsonisk titer), der var i stand til at opretholde 50 % drab af levende pneumokokker under assaybetingelserne.
Cut-off af assayet var en opsonisk titer på 8.
|
Ved 4 års alderen
|
|
Koncentration af antistoffer mod protein D
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er i enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
|
Ved 4 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdier
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
De vurderede afskæringsværdier blev defineret som lig med eller over 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) eller lig med eller over 100 mIU/ml.
|
Ved 4 års alderen
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 4 års alderen
|
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er i mIU/ml.
|
Ved 4 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra sidste undersøgelseskontakt i undersøgelsen (NCT00463437) i alderen 17-24 måneder indtil 4 års alderen
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Relateret = SAE vurderet af investigator som værende relateret til undersøgelsesprocedurerne.
|
Fra sidste undersøgelseskontakt i undersøgelsen (NCT00463437) i alderen 17-24 måneder indtil 4 års alderen
|
|
Antal emner med rSBA-MenC-titer lig med eller over grænseværdi
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
rSBA-MenC antistof cut-off værdi vurderet var lig med eller over 1:128.
|
Ved 6 års alderen
|
|
rSBA-MenC titere
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Titere angives som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
Ved 6 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdier
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Afskæringsværdierne blev defineret som en koncentration ≥ 0,15 mikrogram pr. milliliter (μg/mL) og ≥ 1,0 μg/mL.
|
Ved 6 års alderen
|
|
Anti-PRP koncentrationer
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Koncentrationer blev defineret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i μg/mL
|
Ved 6 års alderen
|
|
Antistofkoncentrationer mod vaccine pneumokok serotyper
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som GMC'er i μg/mL.
De vurderede pneumokokserotyper af vaccine omfattede 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
|
Ved 6 års alderen
|
|
Koncentration af antistoffer mod protein D
Tidsramme: Ved 6 års alderen
|
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er i enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
|
Ved 6 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) Antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdier målt ved ELISA.
Tidsramme: Ved 3 og 4 års alderen
|
De vurderede afskæringsværdier blev defineret som lig med eller over 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) eller lig med eller over 100 mIU/ml.
|
Ved 3 og 4 års alderen
|
|
Anti-HBs-antistofkoncentrationer målt ved ELISA
Tidsramme: Ved 3 og 4 års alderen
|
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er i mIU/ml.
|
Ved 3 og 4 års alderen
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer lig med eller over grænseværdier
Tidsramme: I alderen 3, 4 og 6 år
|
De vurderede grænseværdier blev defineret som lig med eller over (≥) 6,2 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), 10 mIU/mL og 100 mIU/mL. Bemærk: Et fald i specificiteten af anti-HB ELISA-assayet var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/mL), når de blev testet med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Tabellerne viser både resultaterne opnået ved ELISA såvel som opdaterede resultater efter fuldstændig gentestning og reanalyse med en Chemiluminescence immunoassay (CLIA). Anti-HBs serobeskyttelse blev omdefineret som CLIA-koncentration over 10 mIU/ml. |
I alderen 3, 4 og 6 år
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: I alderen 3, 4 og 6 år
|
Koncentrationer blev udtrykt som GMC'er i mIU/ml.
Bemærk: Et fald i specificiteten af anti-HB ELISA-analysen var blevet observeret i nogle undersøgelser for lave niveauer af antistof (10-100 mIU/ml), når de blev testet med ELISA.
Tabellerne viser både resultaterne opnået ved ELISA såvel som opdaterede resultater efter fuldstændig gentestning og reanalyse med en Chemiluminescence immunoassay (CLIA).
|
I alderen 3, 4 og 6 år
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra sidste undersøgelseskontakt i undersøgelsen (NCT00463437) i alderen 17-24 måneder indtil 6 års alderen
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Relateret = SAE vurderet af investigator som værende relateret til undersøgelsesprocedurerne.
|
Fra sidste undersøgelseskontakt i undersøgelsen (NCT00463437) i alderen 17-24 måneder indtil 6 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
14. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2009
Først opslået (Skøn)
1. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2017
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 112830Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 112830Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 112830Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 112830Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 112830Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 112830Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .