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接种脑膜炎球菌、肺炎球菌和 Hib 疫苗后抗体在 3、4 和 6 岁时的持续存在

2017年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline

6 岁以下儿童在使用 GSK Biologicals 的 Menitorix 或 MenC 结合疫苗（与含有 DTPa 或 DTPa/Hib 的疫苗和肺炎球菌结合疫苗联合接种）完全接种后抗体持续存在

此协议发布涉及对象年龄为 3、4 和 6 岁时扩展阶段的目标和结果测量。 初级阶段的目标和结果措施在单独的协议发布中介绍（NCT 编号 = NCT00334334）。 加强阶段的目标和结果措施在单独的协议发布中介绍（NCT 编号 = NCT00463437）。

本研究的目的是评估 3 岁、4 岁和 6 岁的受试者在加强疫苗接种后肺炎球菌、脑膜炎球菌血清群 C、Hib 和乙型肝炎抗体的持久性。 在研究的这个持续阶段，将不会接种任何疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心研究是开放的。 在研究的这个持续阶段，将不会接种任何疫苗。 受试者在初步疫苗接种研究 107005 中被随机分配，并且不会在本研究中进一步随机分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

582

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau、Baden-Wuerttemberg、德国、88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten、Baden-Wuerttemberg、德国、75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim、Baden-Wuerttemberg、德国、77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、德国、76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68163
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld、Baden-Wuerttemberg、德国、71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、德国、74523
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang、Baden-Wuerttemberg、德国、88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen、Bayern、德国、86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille、Nordrhein-Westfalen、德国、32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne、Nordrhein-Westfalen、德国、32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica、Nordrhein-Westfalen、德国、32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln、Sachsen、德国、04720
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein、Thueringen、德国、07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar、Thueringen、德国、99425
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Debica、波兰、39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid、西班牙、28935
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为他们的父母/监护人能够并且将遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
  • 第一次就诊时年龄在 36 至 40 个月之间（含）的男性或女性；第 2 次就诊时年龄在 48 至 52 个月之间，包括在内；并且在第 3 次就诊时年龄在 72 个月和 76 个月之间，包括在内。
  • 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  • 先前参加过初级和加强研究的受试者，他们在初级和加强研究期间接受了完整的疫苗接种课程，并接种了与其组别相对应的疫苗，并且在加强研究中参与了血液采样子集。

排除标准：

  • 在首次采血前 30 天内使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
  • 自加强研究结束后接种任何额外的 C 群脑膜炎球菌、Hib、乙型肝炎和肺炎球菌疫苗
  • 自加强研究结束以来的 C 群脑膜炎球菌、b 型流感嗜血杆菌、乙型肝炎和侵袭性肺炎球菌病史。
  • 自加强研究结束以来，根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 在第一次采血前的三个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Synflorix-Meningitec 集团
在主要研究 (NCT00334334) 中同时接受以下治疗的受试者： 在 2、4 和 6 个月大时，3 次主要剂量的 Synflorix 肌内注射到右大腿 2 次主要剂量的 Meningitec 在 2 个月大和 4 个月大时肌肉注射到左大腿下部。在 2、4 和 6 个月大时，将 3 次 Infanrix hexa 初级剂量肌肉注射到左大腿上部。 （在波兰，受试者在 7 个月大时接受了第三剂 Meningitec，以符合国家建议）。 在加强研究 (NCT00463437) 期间，受试者在 11-18 个月大时接种了与主要研究期间相同的疫苗，但西班牙除外，该国接种的是 Infanrix IPV/Hib 而不是 Infanrix hexa。
生物：肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A
在 2、4 和 6 个月大时在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 11-18 个月大时作为加强剂接种。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗。
生物：MeningitecTM
在 2 个月和 4 个月大时作为初次接种疫苗在大腿肌肉注射，在 11-18 个月大时作为加强剂接种。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗
生物：InfanrixTM 六角
在 2、4 和 6 个月大时（所有国家）在大腿肌肉注射作为初级疫苗接种，在 11-18 个月大时作为加强剂量（德国和波兰）。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗
生物：InfanrixTM IPV/Hib
在 11-18 个月大时作为加强剂在大腿肌肉注射（西班牙）。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗
实验性的：Synflorix-NeisVac-C 集团
在主要研究 (NCT00334334) 中同时接受治疗的受试者：在 2、4 和 6 个月大时在右大腿肌肉注射 3 次主要剂量的 Synflorix，在 2 岁和 4 岁时在左大腿下部肌肉注射 2 次主要剂量的 Neis-Vac-C 4 个月大和 3 次主要剂量的 Infanrix hexa 在 2、4 和 6 个月大时肌肉注射到左大腿上部。 （在波兰，受试者在 7 个月大时接受了第三剂 Neis-Vac-C，以符合国家建议）。 在加强研究 (NCT00463437) 期间，受试者在 11-18 个月大时接种了与主要研究期间相同的疫苗，但西班牙除外，该国接种的是 Infanrix IPV/Hib 而不是 Infanrix hexa。
生物：肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A
在 2、4 和 6 个月大时在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 11-18 个月大时作为加强剂接种。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗。
生物：InfanrixTM 六角
在 2、4 和 6 个月大时（所有国家）在大腿肌肉注射作为初级疫苗接种，在 11-18 个月大时作为加强剂量（德国和波兰）。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗
生物：InfanrixTM IPV/Hib
在 11-18 个月大时作为加强剂在大腿肌肉注射（西班牙）。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗
生物：NeisVac-CTM
在 2 个月和 4 个月大时作为初次疫苗接种在大腿肌肉注射，在 11-18 个月大时作为加强剂接种。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗
实验性的：Synflorix-美托瑞集团
在主要研究 (NCT00334334) 中同时接受治疗的受试者：在 2、4 和 6 个月大时在右大腿肌肉注射 3 次主要剂量的 Synflorix，在 2、4 和 6 个月大时在左大腿下部肌肉注射 3 次主要剂量的 Menitorix在 2、4 和 6 个月大时，将 3 次 Infanrix penta 初级剂量肌肉注射到左大腿上部。 在加强研究 (NCT00463437) 期间，受试者在 11-18 个月大时接种了与主要研究期间相同的疫苗，但西班牙除外，该国接种的是 Infanrix IPV 而不是 Infanrix penta。
生物：肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A
在 2、4 和 6 个月大时在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 11-18 个月大时作为加强剂接种。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗。
生物：MenitorixTM
在 2、4 和 6 个月大时在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 11-18 个月大时作为加强剂接种。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗。
生物：InfanrixTM 五角星
在 2、4 和 6 个月大时（所有国家）在大腿肌肉注射作为初级疫苗接种，在 11-18 个月大时作为加强剂量（德国和波兰）。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗
生物：InfanrixTM IPV
在 11-18 个月大时作为加强剂在大腿肌肉注射（西班牙）。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗
有源比较器：Prevenar-Menitorix集团
在主要研究 (NCT00334334) 中同时接受治疗的受试者：在 2、4 和 6 个月大时在右大腿肌注 3 次主要剂量的 Prevenar，在 2、4 和 6 个月大时在左大腿下部肌肉注射 3 次主要剂量的 Menitorix在 2、4 和 6 个月大时，将 3 次 Infanrix penta 初级剂量肌肉注射到左大腿上部。 在加强研究 (NCT00463437) 期间，受试者在 11-18 个月大时接种了与主要研究期间相同的疫苗，但西班牙除外，该国接种的是 Infanrix IPV 而不是 Infanrix penta。
生物：肺炎球菌结合疫苗 GSK1024850A
在 2、4 和 6 个月大时在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 11-18 个月大时作为加强剂接种。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗。
生物：MenitorixTM
在 2、4 和 6 个月大时在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 11-18 个月大时作为加强剂接种。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗。
生物：InfanrixTM 五角星
在 2、4 和 6 个月大时（所有国家）在大腿肌肉注射作为初级疫苗接种，在 11-18 个月大时作为加强剂量（德国和波兰）。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗
生物：InfanrixTM IPV
在 11-18 个月大时作为加强剂在大腿肌肉注射（西班牙）。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗
生物：PrevenarTM
在 2、4 和 6 个月大时在大腿肌肉注射作为初次疫苗接种，并在 11-18 个月大时作为加强剂接种。 在这项长期随访研究中没有接种疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用兔补体 (rSBA-MenC) 的脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌滴度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：3岁时
评估的 rSBA-MenC 抗体临界值等于或高于 1:8。 rSBA-MenC 检测在 6 岁时在英国公共卫生 (PHE) 实验室进行，而 GSK 实验室用于 3 岁和 4 岁时的检测。
3岁时
使用兔补体 (rSBA-MenC) 的脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌滴度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：6岁时
评估的 rSBA-MenC 抗体临界值等于或高于 1:8。 rSBA-MenC 检测在 6 岁时在英国公共卫生 (PHE) 实验室进行，而 GSK 实验室用于 3 岁和 4 岁时的检测。
6岁时
使用兔补体 (rSBA-MenC) 的脑膜炎球菌血清群 C 血清杀菌滴度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：4岁时
评估的 rSBA-MenC 抗体临界值等于或高于 1:8。 rSBA-MenC 检测在 6 岁时在英国公共卫生 (PHE) 实验室进行，而 GSK 实验室用于 3 岁和 4 岁时的检测。
4岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RSBA-MenC 效价等于或高于临界值的受试者数量
大体时间：3岁时
临界值定义为等于或高于 1:128 的滴度。
3岁时
rSBA-MenC 效价
大体时间：3岁时
滴度以几何平均滴度 (GMT) 形式给出。
3岁时
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：3岁时
临界值定义为浓度等于或高于 0.15 微克每毫升 (μg/mL) 且等于或高于 1.0 μg/mL。
3岁时
抗 PRP 浓度
大体时间：3岁时
浓度定义为以 μg/mL 为单位的几何平均浓度 (GMC)，
3岁时
针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：3岁时

抗体浓度表示为 GMC，单位为 μg/mL。

评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
3岁时
具有调理吞噬活性的受试者人数
大体时间：3岁时
通过杀伤试验测量调理吞噬活性。 结果表示为在测定条件下能够维持 50% 活肺炎球菌杀灭的血清稀释度（调理效价）。 测定的截止值是 8 的调理效价。
3岁时
蛋白 D 抗体浓度
大体时间：3岁时
浓度表示为酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 中的 GMC。
3岁时
抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：3岁时
评估的临界值定义为等于或高于 10 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 或等于或高于 100 mIU/mL。
3岁时
抗 HBs 抗体浓度
大体时间：3岁时
浓度表示为 GMC，单位为 mIU/mL。
3岁时
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从研究的最后一个研究联系人 (NCT00463437) 在 17-24 个月大到 3 岁
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。 相关 = 研究者评估为与研究程序相关的 SAE。
从研究的最后一个研究联系人 (NCT00463437) 在 17-24 个月大到 3 岁
rSBA-MenC 效价
大体时间：4岁时
滴度以几何平均滴度 (GMT) 形式给出。
4岁时
RSBA-MenC 效价等于或高于临界值的受试者数量
大体时间：4岁时
评估的 rSBA-MenC 抗体截止值等于或高于 1:128。
4岁时
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：4岁时
临界值定义为浓度等于或高于 0.15 微克每毫升 (μg/mL) 且等于或高于 1.0 μg/mL。
4岁时
抗 PRP 浓度
大体时间：4岁时
浓度定义为几何平均浓度 (GMC)，单位为 μg/mL
4岁时
针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：4岁时
抗体浓度表示为 GMC，单位为 μg/mL。 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
4岁时
具有调理吞噬活性的受试者人数
大体时间：4岁时
通过杀伤试验测量调理吞噬活性。 结果表示为在测定条件下能够维持 50% 活肺炎球菌杀灭的血清稀释度（调理效价）。 测定的截止值是 8 的调理效价。
4岁时
蛋白 D 抗体浓度
大体时间：4岁时
浓度表示为酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 中的 GMC。
4岁时
抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：4岁时
评估的临界值定义为等于或高于 10 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 或等于或高于 100 mIU/mL。
4岁时
抗 HBs 抗体浓度
大体时间：4岁时
浓度表示为 GMC，单位为 mIU/mL。
4岁时
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从研究的最后一个研究联系人 (NCT00463437) 在 17-24 个月大到 4 岁
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。 相关 = 研究者评估为与研究程序相关的 SAE。
从研究的最后一个研究联系人 (NCT00463437) 在 17-24 个月大到 4 岁
RSBA-MenC 效价等于或高于临界值的受试者数量
大体时间：6岁时
评估的 rSBA-MenC 抗体截止值等于或高于 1:128。
6岁时
rSBA-MenC 效价
大体时间：6岁时
滴度以几何平均滴度 (GMT) 形式给出。
6岁时
抗聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：6岁时
临界值定义为浓度≥ 0.15 微克每毫升 (μg/mL) 和 ≥ 1.0 μg/mL。
6岁时
抗 PRP 浓度
大体时间：6岁时
浓度定义为几何平均浓度 (GMC)，单位为 μg/mL
6岁时
针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：6岁时
抗体浓度表示为 GMC，单位为 μg/mL。 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。
6岁时
蛋白 D 抗体浓度
大体时间：6岁时
浓度表示为酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 中的 GMC。
6岁时
ELISA 测量的抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数。
大体时间：在 3 岁和 4 岁时
评估的临界值定义为等于或高于 10 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 或等于或高于 100 mIU/mL。
在 3 岁和 4 岁时
通过 ELISA 测量的抗 HBs 抗体浓度
大体时间：在 3 岁和 4 岁时
浓度表示为 GMC，单位为 mIU/mL。
在 3 岁和 4 岁时
抗乙型肝炎表面抗原 (Anti-HBs) 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：在 3、4 和 6 岁时

评估的临界值被定义为等于或高于（≥）6.2 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)、10 mIU/mL 和 100 mIU/mL。

注意：在一些研究中，当通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 时，已观察到抗 HB ELISA 测定的特异性降低。 表格显示了通过 ELISA 获得的结果以及通过化学发光免疫测定 (CLIA) 进行完全重新测试和重新分析后的更新结果。 抗 HBs 血清保护被重新定义为 CLIA 浓度高于 10 mIU/mL。
在 3、4 和 6 岁时
抗 HBs 抗体浓度
大体时间：在 3、4 和 6 岁时
浓度表示为 GMC，单位为 mIU/mL。 注意：在一些研究中，当通过 ELISA 测试低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 时，已观察到抗 HB ELISA 测定的特异性降低。 表格显示了通过 ELISA 获得的结果以及通过化学发光免疫测定 (CLIA) 进行完全重新测试和重新分析后的更新结果。
在 3、4 和 6 岁时
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从研究的最后一个研究联系人 (NCT00463437) 在 17-24 个月大到 6 岁
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。 相关 = 研究者评估为与研究程序相关的 SAE。
从研究的最后一个研究联系人 (NCT00463437) 在 17-24 个月大到 6 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月14日

初级完成 (实际的)

2012年11月21日

研究完成 (实际的)

2012年11月21日

研究注册日期

首次提交

2009年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月30日

首次发布 (估计)

2009年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月22日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112830

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：112830
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：112830
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：112830
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：112830
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符：112830
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：112830
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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