Persistência de Anticorpos aos 3, 4 e 6 Anos de Idade Após Vacinação com Vacinas Meningocócicas, Pneumocócicas e Hib
22 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Persistência de Anticorpos Após Vacinação Completa com Menitorix ou MenC Conjugado da GSK Biologicals, Coadministrada com Vacina Contendo DTPa ou DTPa/Hib e Vacina Pneumocócica Conjugada, em Crianças até 6 Anos de Idade
Esta postagem de protocolo lida com objetivos e medidas de resultado de uma fase de extensão quando os indivíduos têm 3, 4 e 6 anos de idade. Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = NCT00334334). Os objetivos e medidas de resultado da fase de reforço são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = NCT00463437).
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência de anticorpos antipneumocócica, meningocócica sorogrupo C, Hib e Hepatite B após a vacinação de reforço, aos 3, 4 e 6 anos de idade. Nenhuma vacina será administrada durante esta fase de persistência do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico está aberto.
Nenhuma vacina será administrada durante esta fase de persistência do estudo.
Os indivíduos foram randomizados no estudo de vacinação primária 107005 e não serão mais randomizados neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
582
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14197
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13355
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88348
- GSK Investigational Site
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Bretten, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 75015
- GSK Investigational Site
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Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77955
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76189
- GSK Investigational Site
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 77694
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68163
- GSK Investigational Site
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Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 71720
- GSK Investigational Site
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Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
- GSK Investigational Site
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Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88069
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81735
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
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Noerdlingen, Bayern, Alemanha, 86720
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Hille, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32479
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32584
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48163
- GSK Investigational Site
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Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32457
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Doebeln, Sachsen, Alemanha, 04720
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Lobenstein, Thueringen, Alemanha, 07356
- GSK Investigational Site
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Weimar, Thueringen, Alemanha, 99425
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
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Debica, Polônia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 36 e 40 meses de idade no momento da Visita 1; entre, e incluindo, 48 e 52 meses de idade no momento da Visita 2; e entre, e incluindo, 72 e 76 meses de idade no momento da Visita 3.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Indivíduos que participaram anteriormente dos estudos primários e de reforço, que receberam um esquema completo de vacinação com as vacinas correspondentes ao seu grupo durante os estudos primários e de reforço e que fizeram parte, no estudo de reforço, do subconjunto de coleta de sangue.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira coleta de sangue.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- Administração de qualquer vacina meningocócica adicional do sorogrupo C, Hib, hepatite B e pneumocócica desde o final do estudo de reforço
- História de sorogrupo meningocócico C, Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B e doenças pneumocócicas invasivas desde o final do estudo de reforço.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita desde o final do estudo de reforço, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à primeira coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Synflorix-Meningitec
Indivíduos que receberam concomitantemente no estudo primário (NCT00334334): 3 doses primárias de Synflorix por via intramuscular na coxa direita aos 2, 4 e 6 meses de idade 2 doses primárias de Meningitec por via intramuscular na parte inferior da coxa esquerda aos 2 e 4 meses de idade. 3 doses primárias de Infanrix hexa por via intramuscular na parte superior da coxa esquerda aos 2, 4 e 6 meses de idade.
(Na Polónia foi oferecida aos indivíduos uma terceira dose de Meningitec aos 7 meses de idade para cumprir as recomendações nacionais).
Durante o estudo de reforço (NCT00463437), os indivíduos receberam as mesmas vacinas do estudo primário aos 11-18 meses de idade, com exceção da Espanha, onde Infanrix IPV/Hib foi administrado em vez de Infanrix hexa.
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Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo.
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2 e 4 meses de idade e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade (todos os países) e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade (Alemanha e Polónia).
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo
Injeção intramuscular na coxa como dose de reforço aos 11-18 meses de idade (Espanha).
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo
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Experimental: Grupo Synflorix-NeisVac-C
Indivíduos que receberam concomitantemente no estudo primário (NCT00334334): 3 doses primárias de Synflorix por via intramuscular na coxa direita aos 2, 4 e 6 meses de idade, 2 doses primárias de Neis-Vac-C por via intramuscular na parte inferior da coxa esquerda aos 2 e 4 meses de idade e 3 doses primárias de Infanrix hexa por via intramuscular na parte superior da coxa esquerda aos 2, 4 e 6 meses de idade.
(Na Polónia, foi oferecida aos indivíduos uma terceira dose de Neis-Vac-C aos 7 meses de idade para cumprir as recomendações nacionais).
Durante o estudo de reforço (NCT00463437), os indivíduos receberam as mesmas vacinas do estudo primário aos 11-18 meses de idade, com exceção da Espanha, onde Infanrix IPV/Hib foi administrado em vez de Infanrix hexa.
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Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo.
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade (todos os países) e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade (Alemanha e Polónia).
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo
Injeção intramuscular na coxa como dose de reforço aos 11-18 meses de idade (Espanha).
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2 e 4 meses de idade e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo
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Experimental: Grupo Synflorix-Menitorix
Indivíduos que receberam concomitantemente no estudo primário (NCT00334334): 3 doses primárias de Synflorix por via intramuscular na coxa direita aos 2, 4 e 6 meses de idade, 3 doses primárias de Menitorix por via intramuscular na parte inferior da coxa esquerda aos 2, 4 e 6 meses de idade e 3 doses primárias de Infanrix penta por via intramuscular na parte superior da coxa esquerda aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Durante o estudo de reforço (NCT00463437), os indivíduos receberam as mesmas vacinas do estudo primário aos 11-18 meses de idade, com exceção da Espanha, onde Infanrix IPV foi administrado em vez de Infanrix penta.
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Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo.
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo.
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade (todos os países) e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade (Alemanha e Polónia).
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo
Injeção intramuscular na coxa como dose de reforço aos 11-18 meses de idade (Espanha).
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo
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Comparador Ativo: Grupo Prevenar-Menitorix
Indivíduos que receberam concomitantemente no estudo primário (NCT00334334): 3 doses primárias de Prevenar por via intramuscular na coxa direita aos 2, 4 e 6 meses de idade, 3 doses primárias de Menitorix por via intramuscular na parte inferior da coxa esquerda aos 2, 4 e 6 meses de idade e 3 doses primárias de Infanrix penta por via intramuscular na parte superior da coxa esquerda aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Durante o estudo de reforço (NCT00463437), os indivíduos receberam as mesmas vacinas do estudo primário aos 11-18 meses de idade, com exceção da Espanha, onde Infanrix IPV foi administrado em vez de Infanrix penta.
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Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo.
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo.
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade (todos os países) e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade (Alemanha e Polónia).
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo
Injeção intramuscular na coxa como dose de reforço aos 11-18 meses de idade (Espanha).
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo
Injeção intramuscular na coxa como vacinação primária aos 2, 4 e 6 meses de idade e como dose de reforço aos 11-18 meses de idade.
Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo de acompanhamento de longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com títulos bactericidas séricos meningocócicos do sorogrupo C usando complemento de coelho (rSBA-MenC) igual ou acima do valor de corte
Prazo: Aos 3 anos de idade
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O valor de corte do anticorpo rSBA-MenC avaliado foi igual ou superior a 1:8.
O ensaio rSBA-MenC foi realizado no laboratório de Saúde Pública da Inglaterra (PHE) aos 6 anos de idade, enquanto o laboratório GSK foi usado para testes aos 3 e 4 anos de idade.
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Aos 3 anos de idade
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Número de indivíduos com títulos bactericidas séricos meningocócicos do sorogrupo C usando complemento de coelho (rSBA-MenC) igual ou acima do valor de corte
Prazo: Aos 6 anos de idade
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O valor de corte do anticorpo rSBA-MenC avaliado foi igual ou superior a 1:8.
O ensaio rSBA-MenC foi realizado no laboratório de Saúde Pública da Inglaterra (PHE) aos 6 anos de idade, enquanto o laboratório GSK foi usado para testes aos 3 e 4 anos de idade.
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Aos 6 anos de idade
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Número de indivíduos com títulos bactericidas séricos meningocócicos do sorogrupo C usando complemento de coelho (rSBA-MenC) igual ou acima do valor de corte
Prazo: Aos 4 anos de idade
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O valor de corte do anticorpo rSBA-MenC avaliado foi igual ou superior a 1:8.
O ensaio rSBA-MenC foi realizado no laboratório de Saúde Pública da Inglaterra (PHE) aos 6 anos de idade, enquanto o laboratório GSK foi usado para testes aos 3 e 4 anos de idade.
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Aos 4 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com um título de rSBA-MenC igual ou acima do valor de corte
Prazo: Aos 3 anos de idade
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O valor de corte foi definido como um título igual ou superior a 1:128.
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Aos 3 anos de idade
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Títulos de rSBA-MenC
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs).
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Aos 3 anos de idade
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Os valores de corte foram definidos como uma concentração igual ou superior a 0,15 micrograma por mililitro (μg/mL) e igual ou superior a 1,0 μg/mL.
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Aos 3 anos de idade
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Concentrações Anti-PRP
Prazo: Aos 3 anos de idade
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As concentrações foram definidas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em μg/mL,
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Aos 3 anos de idade
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de vacinas
Prazo: Aos 3 anos de idade
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em μg/mL. Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados incluíram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. |
Aos 3 anos de idade
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Número de indivíduos com atividade opsonofagocítica
Prazo: Aos 3 anos de idade
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A atividade opsonofagocítica foi medida por um ensaio de morte.
Os resultados foram apresentados como a diluição de soro (título opsônico) capaz de sustentar 50% de morte de pneumococos vivos nas condições do ensaio.
O corte do ensaio foi um título opsônico de 8.
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Aos 3 anos de idade
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Concentração de Anticorpos Contra Proteína D
Prazo: Aos 3 anos de idade
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As concentrações foram expressas como GMCs em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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Aos 3 anos de idade
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (Anti-HBs) anti-hepatite B iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Aos 3 anos de idade
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Os valores de corte avaliados foram definidos como iguais ou acima de 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL) ou iguais ou acima de 100 mUI/mL.
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Aos 3 anos de idade
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Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Aos 3 anos de idade
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As concentrações foram expressas como GMCs em mIU/mL.
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Aos 3 anos de idade
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do último contato do estudo do estudo (NCT00463437) aos 17-24 meses de idade até os 3 anos de idade
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Relacionado = SAE avaliado pelo investigador como relacionado aos procedimentos do estudo.
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Do último contato do estudo do estudo (NCT00463437) aos 17-24 meses de idade até os 3 anos de idade
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Títulos de rSBA-MenC
Prazo: Aos 4 anos de idade
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Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs).
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Aos 4 anos de idade
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Número de indivíduos com um título de rSBA-MenC igual ou acima do valor de corte
Prazo: Aos 4 anos de idade
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O valor de corte do anticorpo rSBA-MenC avaliado foi igual ou superior a 1:128.
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Aos 4 anos de idade
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Aos 4 anos de idade
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Os valores de corte foram definidos como uma concentração igual ou superior a 0,15 micrograma por mililitro (μg/mL) e igual ou superior a 1,0 μg/mL.
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Aos 4 anos de idade
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Concentrações Anti-PRP
Prazo: Aos 4 anos de idade
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As concentrações foram definidas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em μg/mL
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Aos 4 anos de idade
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de vacinas
Prazo: Aos 4 anos de idade
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em μg/mL.
Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados incluíram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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Aos 4 anos de idade
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Número de indivíduos com atividade opsonofagocítica
Prazo: Aos 4 anos de idade
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A atividade opsonofagocítica foi medida por um ensaio de morte.
Os resultados foram apresentados como a diluição de soro (título opsônico) capaz de sustentar 50% de morte de pneumococos vivos nas condições do ensaio.
O corte do ensaio foi um título opsônico de 8.
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Aos 4 anos de idade
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Concentração de Anticorpos Contra Proteína D
Prazo: Aos 4 anos de idade
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As concentrações foram expressas como GMCs em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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Aos 4 anos de idade
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (Anti-HBs) anti-hepatite B iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Aos 4 anos de idade
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Os valores de corte avaliados foram definidos como iguais ou acima de 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL) ou iguais ou acima de 100 mUI/mL.
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Aos 4 anos de idade
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Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Aos 4 anos de idade
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As concentrações foram expressas como GMCs em mIU/mL.
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Aos 4 anos de idade
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do último contato do estudo do estudo (NCT00463437) aos 17-24 meses de idade até os 4 anos de idade
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Relacionado = SAE avaliado pelo investigador como relacionado aos procedimentos do estudo.
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Do último contato do estudo do estudo (NCT00463437) aos 17-24 meses de idade até os 4 anos de idade
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Número de indivíduos com título de rSBA-MenC igual ou acima do valor de corte
Prazo: Aos 6 anos de idade
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O valor de corte do anticorpo rSBA-MenC avaliado foi igual ou superior a 1:128.
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Aos 6 anos de idade
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Títulos de rSBA-MenC
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Os títulos são dados como títulos médios geométricos (GMTs).
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Aos 6 anos de idade
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Aos 6 anos de idade
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Os valores de corte foram definidos como uma concentração ≥ 0,15 micrograma por mililitro (μg/mL) e ≥ 1,0 μg/mL.
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Aos 6 anos de idade
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Concentrações Anti-PRP
Prazo: Aos 6 anos de idade
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As concentrações foram definidas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) em μg/mL
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Aos 6 anos de idade
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de vacinas
Prazo: Aos 6 anos de idade
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As concentrações de anticorpos foram expressas como GMCs em μg/mL.
Os sorotipos pneumocócicos vacinais avaliados incluíram 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
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Aos 6 anos de idade
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Concentração de Anticorpos Contra Proteína D
Prazo: Aos 6 anos de idade
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As concentrações foram expressas como GMCs em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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Aos 6 anos de idade
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (Anti-HBs) anti-hepatite B iguais ou acima dos valores de corte medidos por ELISA.
Prazo: Aos 3 e 4 anos
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Os valores de corte avaliados foram definidos como iguais ou acima de 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL) ou iguais ou acima de 100 mUI/mL.
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Aos 3 e 4 anos
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Concentrações de anticorpos anti-HBs medidas por ELISA
Prazo: Aos 3 e 4 anos
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As concentrações foram expressas como GMCs em mIU/mL.
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Aos 3 e 4 anos
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (Anti-HBs) anti-hepatite B iguais ou acima dos valores de corte
Prazo: Aos 3, 4 e 6 anos
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Os valores de corte avaliados foram definidos como iguais ou superiores a (≥) 6,2 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL), 10 mIU/mL e 100 mIU/mL. Nota: Uma diminuição na especificidade do ensaio anti-HB ELISA foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL) quando testado por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). As tabelas mostram os resultados obtidos por ELISA, bem como os resultados atualizados após o reteste completo e a reanálise por um imunoensaio de quimioluminescência (CLIA). A soroproteção anti-HBs foi redefinida como concentração de CLIA acima de 10 mIU/mL. |
Aos 3, 4 e 6 anos
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Concentrações de Anticorpos Anti-HBs
Prazo: Aos 3, 4 e 6 anos
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As concentrações foram expressas como GMCs em mIU/mL.
Nota: Uma diminuição na especificidade do ensaio anti-HB ELISA foi observada em alguns estudos para baixos níveis de anticorpo (10-100 mIU/mL) quando testado por ELISA.
As tabelas mostram os resultados obtidos por ELISA, bem como os resultados atualizados após o reteste completo e a reanálise por um imunoensaio de quimioluminescência (CLIA).
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Aos 3, 4 e 6 anos
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do último contato do estudo (NCT00463437) aos 17-24 meses de idade até os 6 anos de idade
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
Relacionado = SAE avaliado pelo investigador como relacionado aos procedimentos do estudo.
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Do último contato do estudo (NCT00463437) aos 17-24 meses de idade até os 6 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
14 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 112830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
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Especificação do conjunto de dados
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Formulário de Consentimento Informado
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Protocolo de estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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