Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persistens av antistoffer ved 3, 4 og 6 års alder etter vaksinasjon med meningokokk-, pneumokokk- og hib-vaksiner

22. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Vedvarende antistoffer etter fullstendig vaksinasjonskurs med GSK Biologicals' Menitorix- eller MenC-konjugatvaksine, administrert sammen med DTPa eller DTPa/Hib-holdig vaksine og pneumokokkkonjugatvaksine, hos barn opp til 6 år

Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for en utvidelsesfase når forsøkspersonene er i alderen 3, 4 og 6 år. Mål og resultatmål for primærfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = NCT00334334). Målene og utfallsmålene for boosterfasen er presentert i en egen protokollpost (NCT-nummer = NCT00463437).

Formålet med denne studien er å evaluere persistensen av pneumokokk-, meningokokkserogruppe C-, Hib- og Hepatitt B-antistoffer etter boostervaksinasjon, når forsøkspersonene er i alderen 3, 4 og 6 år. Ingen vaksine vil bli administrert i denne persistensfasen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien er åpen. Ingen vaksine vil bli administrert i denne persistensfasen av studien. Forsøkspersonene ble randomisert i primærvaksinasjonsstudien 107005 og vil ikke bli ytterligere randomisert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spania, 28935
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68163
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Tyskland, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Tyskland, 04720
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Tyskland, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Tyskland, 99425
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 36 og 40 måneder på tidspunktet for besøk 1; mellom, og inkludert, 48 og 52 måneder på tidspunktet for besøk 2; og mellom, og inkludert, 72 og 76 måneders alder på tidspunktet for besøk 3.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Forsøkspersoner som tidligere deltok i primær- og boosterstudiene, som mottok et fullt vaksinasjonskurs med vaksinene tilsvarende deres gruppe under primær- og boosterstudiene og som var en del, i boosterstudien, av blodprøveundergruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før første blodprøvetaking.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Administrering av eventuell tilleggsvaksine mot meningokokkserogruppe C, Hib, hepatitt B og pneumokokkvaksine siden slutten av boosterstudien
  • Anamnese med meningokokkserogruppe C, Haemophilus influenzae type b, hepatitt B og invasive pneumokokksykdommer siden slutten av boosterstudien.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand siden slutten av boosterstudien, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første blodprøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synflorix-Meningitec Group
Personer som fikk samtidig i primærstudien (NCT00334334): 3 primære doser Synflorix intramuskulært i høyre lår ved 2, 4 og 6 måneders alder 2 primære doser Meningitec intramuskulært i nedre venstre lår ved 2 og 4 måneders alder. 3 primære doser Infanrix hexa intramuskulært i øvre venstre lår ved 2, 4 og 6 måneders alder. (I Polen ble forsøkspersoner tilbudt en tredje dose Meningitec ved 7 måneders alder for å overholde nasjonale anbefalinger). Under boosterstudien (NCT00463437) fikk forsøkspersoner de samme vaksinene som under primærstudien ved 11-18 måneders alder, med unntak av Spania, hvor Infanrix IPV/Hib ble gitt i stedet for Infanrix hexa.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder og som boosterdose ved 11-18 måneders alder. Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien.
Biologisk: MeningitecTM
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2 og 4 måneders alder og som boosterdose ved 11-18 måneders alder. Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien
Biologisk: InfanrixTM hexa
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder (alle land) og som boosterdose ved 11-18 måneders alder (Tyskland og Polen). Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien
Biologisk: InfanrixTM IPV/Hib
Intramuskulær injeksjon i låret som boosterdose ved 11-18 måneders alder (Spania). Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien
Eksperimentell: Synflorix-NeisVac-C Group
Personer som fikk samtidig i primærstudien (NCT00334334): 3 primærdoser Synflorix intramuskulært i høyre lår ved 2, 4 og 6 måneders alder, 2 primære doser Neis-Vac-C intramuskulært i nedre venstre lår ved 2 og 4 måneders alder og 3 primære doser Infanrix hexa intramuskulært i øvre venstre lår ved 2, 4 og 6 måneders alder. (I Polen ble forsøkspersoner tilbudt en tredje dose Neis-Vac-C ved 7 måneders alder for å overholde nasjonale anbefalinger). Under boosterstudien (NCT00463437) fikk forsøkspersoner de samme vaksinene som under primærstudien ved 11-18 måneders alder, med unntak av Spania, hvor Infanrix IPV/Hib ble gitt i stedet for Infanrix hexa.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder og som boosterdose ved 11-18 måneders alder. Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien.
Biologisk: InfanrixTM hexa
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder (alle land) og som boosterdose ved 11-18 måneders alder (Tyskland og Polen). Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien
Biologisk: InfanrixTM IPV/Hib
Intramuskulær injeksjon i låret som boosterdose ved 11-18 måneders alder (Spania). Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien
Biologisk: NeisVac-CTM
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2 og 4 måneders alder og som boosterdose ved 11-18 måneders alder. Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien
Eksperimentell: Synflorix-Menitorix Group
Personer som fikk samtidig i primærstudien (NCT00334334): 3 primærdoser Synflorix intramuskulært i høyre lår ved 2, 4 og 6 måneders alder, 3 primære doser Menitorix intramuskulært i nedre venstre lår ved 2, 4 og 6 måneder alder og 3 primære doser Infanrix penta intramuskulært i øvre venstre lår ved 2, 4 og 6 måneders alder. Under boosterstudien (NCT00463437) fikk forsøkspersoner de samme vaksinene som under primærstudien ved 11-18 måneders alder, med unntak av Spania, hvor Infanrix IPV ble gitt i stedet for Infanrix penta.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder og som boosterdose ved 11-18 måneders alder. Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien.
Biologisk: MenitorixTM
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder og som boosterdose ved 11-18 måneders alder. Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien.
Biologisk: InfanrixTM penta
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder (alle land) og som boosterdose ved 11-18 måneders alder (Tyskland og Polen). Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien
Biologisk: InfanrixTM IPV
Intramuskulær injeksjon i låret som boosterdose ved 11-18 måneders alder (Spania). Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien
Aktiv komparator: Prevenar-Menitorix Group
Personer som mottok samtidig i primærstudien (NCT00334334): 3 primære doser Prevenar intramuskulært i høyre lår ved 2, 4 og 6 måneders alder, 3 primære doser Menitorix intramuskulært i nedre venstre lår ved 2, 4 og 6 måneder alder og 3 primære doser Infanrix penta intramuskulært i øvre venstre lår ved 2, 4 og 6 måneders alder. Under boosterstudien (NCT00463437) fikk forsøkspersoner de samme vaksinene som under primærstudien ved 11-18 måneders alder, med unntak av Spania, hvor Infanrix IPV ble gitt i stedet for Infanrix penta.
Biologisk: Pneumokokkkonjugatvaksine GSK1024850A
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder og som boosterdose ved 11-18 måneders alder. Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien.
Biologisk: MenitorixTM
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder og som boosterdose ved 11-18 måneders alder. Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien.
Biologisk: InfanrixTM penta
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder (alle land) og som boosterdose ved 11-18 måneders alder (Tyskland og Polen). Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien
Biologisk: InfanrixTM IPV
Intramuskulær injeksjon i låret som boosterdose ved 11-18 måneders alder (Spania). Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien
Biologisk: PrevenarTM
Intramuskulær injeksjon i låret som primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder og som boosterdose ved 11-18 måneders alder. Ingen vaksine ble administrert under denne langtidsoppfølgingsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med meningokokkserogruppe C serum bakteriedrepende titere som bruker kaninkomplement (rSBA-MenC) lik eller over grenseverdi
Tidsramme: Ved 3 års alder
rSBA-MenC antistoff cut-off verdi vurdert var lik eller over 1:8. rSBA-MenC-analysen ble utført ved Public Health England (PHE) laboratoriet ved 6 års alder, mens GSK-laboratoriet ble brukt til testing ved 3 og 4 års alder.
Ved 3 års alder
Antall forsøkspersoner med meningokokkserogruppe C serum bakteriedrepende titere som bruker kaninkomplement (rSBA-MenC) lik eller over grenseverdi
Tidsramme: Ved 6 års alder
rSBA-MenC antistoff cut-off verdi vurdert var lik eller over 1:8. rSBA-MenC-analysen ble utført ved Public Health England (PHE) laboratoriet ved 6 års alder, mens GSK-laboratoriet ble brukt til testing ved 3 og 4 års alder.
Ved 6 års alder
Antall personer med meningokokkserogruppe C serum bakteriedrepende titere som bruker kaninkomplement (rSBA-MenC) lik eller over grenseverdi
Tidsramme: Ved 4 års alder
rSBA-MenC antistoff cut-off verdi vurdert var lik eller over 1:8. rSBA-MenC-analysen ble utført ved Public Health England (PHE) laboratoriet ved 6 års alder, mens GSK-laboratoriet ble brukt til testing ved 3 og 4 års alder.
Ved 4 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med en rSBA-MenC-titer lik eller over grenseverdi
Tidsramme: Ved 3 års alder
Cut-off-verdien ble definert som en titer lik eller over 1:128.
Ved 3 års alder
rSBA-MenC-titre
Tidsramme: Ved 3 års alder
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Ved 3 års alder
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdier
Tidsramme: Ved 3 års alder
Grenseverdiene ble definert som en konsentrasjon lik eller over 0,15 mikrogram per milliliter (μg/mL) og lik eller over 1,0 μg/mL.
Ved 3 års alder
Anti-PRP konsentrasjoner
Tidsramme: Ved 3 års alder
Konsentrasjoner ble definert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i μg/mL,
Ved 3 års alder
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved 3 års alder

Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i μg/ml.

Vaksine pneumokokkserotyper som ble vurdert inkluderte 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Ved 3 års alder
Antall personer med opsonofagocytisk aktivitet
Tidsramme: Ved 3 års alder
Opsonofagocytisk aktivitet ble målt ved en drapsanalyse. Resultatene ble presentert som fortynning av serum (opsonisk titer) som var i stand til å opprettholde 50 % dreping av levende pneumokokker under analysebetingelsene. Cut-off for analysen var en opsonisk titer på 8.
Ved 3 års alder
Konsentrasjon av antistoffer mot protein D
Tidsramme: Ved 3 års alder
Konsentrasjonene ble uttrykt som GMC i enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Ved 3 års alder
Antall individer med anti-hepatitt B overflateantigen (anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdier
Tidsramme: Ved 3 års alder
De vurderte grenseverdiene ble definert som lik eller over 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) eller lik eller over 100 mIU/mL.
Ved 3 års alder
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved 3 års alder
Konsentrasjoner ble uttrykt som GMC i mIU/ml.
Ved 3 års alder
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra siste studiekontakt for studien (NCT00463437) ved 17-24 måneders alder til 3 års alder
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Relatert = SAE vurdert av etterforskeren som relatert til studieprosedyrene.
Fra siste studiekontakt for studien (NCT00463437) ved 17-24 måneders alder til 3 års alder
rSBA-MenC-titre
Tidsramme: Ved 4 års alder
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Ved 4 års alder
Antall emner med en rSBA-MenC-titer lik eller over grenseverdi
Tidsramme: Ved 4 års alder
rSBA-MenC antistoff cut-off verdi vurdert var lik eller over 1:128.
Ved 4 års alder
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdier
Tidsramme: Ved 4 års alder
Grenseverdiene ble definert som en konsentrasjon lik eller over 0,15 mikrogram per milliliter (μg/mL) og lik eller over 1,0 μg/mL.
Ved 4 års alder
Anti-PRP konsentrasjoner
Tidsramme: Ved 4 års alder
Konsentrasjoner ble definert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i μg/mL
Ved 4 års alder
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved 4 års alder
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i μg/ml. Vaksine pneumokokkserotyper som ble vurdert inkluderte 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Ved 4 års alder
Antall personer med opsonofagocytisk aktivitet
Tidsramme: Ved 4 års alder
Opsonofagocytisk aktivitet ble målt ved en drapsanalyse. Resultatene ble presentert som fortynning av serum (opsonisk titer) som var i stand til å opprettholde 50 % dreping av levende pneumokokker under analysebetingelsene. Avskjæringspunktet for analysen var en opsonisk titer på 8.
Ved 4 års alder
Konsentrasjon av antistoffer mot protein D
Tidsramme: Ved 4 års alder
Konsentrasjonene ble uttrykt som GMC i enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Ved 4 års alder
Antall individer med anti-hepatitt B overflateantigen (anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdier
Tidsramme: Ved 4 års alder
De vurderte grenseverdiene ble definert som lik eller over 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) eller lik eller over 100 mIU/mL.
Ved 4 års alder
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved 4 års alder
Konsentrasjoner ble uttrykt som GMC i mIU/ml.
Ved 4 års alder
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra siste studiekontakt for studien (NCT00463437) ved 17-24 måneders alder til 4 års alder
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Relatert = SAE vurdert av etterforskeren som relatert til studieprosedyrene.
Fra siste studiekontakt for studien (NCT00463437) ved 17-24 måneders alder til 4 års alder
Antall emner med rSBA-MenC-titer lik eller over grenseverdi
Tidsramme: Ved 6 års alder
rSBA-MenC antistoff cut-off verdi vurdert var lik eller over 1:128.
Ved 6 års alder
rSBA-MenC-titre
Tidsramme: Ved 6 års alder
Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Ved 6 års alder
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdier
Tidsramme: Ved 6 års alder
Grenseverdiene ble definert som en konsentrasjon ≥ 0,15 mikrogram per milliliter (μg/mL) og ≥ 1,0 μg/mL.
Ved 6 års alder
Anti-PRP konsentrasjoner
Tidsramme: Ved 6 års alder
Konsentrasjoner ble definert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i μg/mL
Ved 6 års alder
Antistoffkonsentrasjoner mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved 6 års alder
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som GMC i μg/ml. Vaksine pneumokokkserotyper som ble vurdert inkluderte 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Ved 6 års alder
Konsentrasjon av antistoffer mot protein D
Tidsramme: Ved 6 års alder
Konsentrasjonene ble uttrykt som GMC i enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Ved 6 års alder
Antall individer med anti-hepatitt B overflateantigen (anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdier målt ved ELISA.
Tidsramme: Ved 3 og 4 års alder
De vurderte grenseverdiene ble definert som lik eller over 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) eller lik eller over 100 mIU/mL.
Ved 3 og 4 års alder
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner målt ved ELISA
Tidsramme: Ved 3 og 4 års alder
Konsentrasjoner ble uttrykt som GMC i mIU/ml.
Ved 3 og 4 års alder
Antall individer med anti-hepatitt B overflateantigen (anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner lik eller over grenseverdier
Tidsramme: Ved 3, 4 og 6 års alder

De vurderte grenseverdiene ble definert som lik eller over (≥) 6,2 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL), 10 mIU/mL og 100 mIU/mL.

Merk: En reduksjon i spesifisiteten til anti-HB ELISA-analysen hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml) når de ble testet med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Tabellene viser både resultatene oppnådd ved ELISA så vel som oppdaterte resultater etter fullstendig retesting og reanalyse med en Chemiluminescence immunoassay (CLIA). Anti-HBs-serobeskyttelse ble omdefinert som CLIA-konsentrasjon over 10 mIU/ml.
Ved 3, 4 og 6 års alder
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved 3, 4 og 6 års alder
Konsentrasjoner ble uttrykt som GMC i mIU/ml. Merk: En reduksjon i spesifisiteten til anti-HB ELISA-analysen hadde blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml) når de ble testet med ELISA. Tabellene viser både resultatene oppnådd ved ELISA så vel som oppdaterte resultater etter fullstendig retesting og reanalyse med en Chemiluminescence immunoassay (CLIA).
Ved 3, 4 og 6 års alder
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra siste studiekontakt for studien (NCT00463437) ved 17-24 måneders alder til 6 års alder
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Relatert = SAE vurdert av etterforskeren som relatert til studieprosedyrene.
Fra siste studiekontakt for studien (NCT00463437) ved 17-24 måneders alder til 6 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

14. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112830

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112830
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112830
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112830
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112830
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112830
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112830
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neisseria Meningitidis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere