Perzistence protilátek ve věku 3, 4 a 6 let po vakcinaci meningokokovými, pneumokokovými a Hib vakcínami
22. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Přetrvávání protilátek po úplném vakcinačním kurzu s konjugovanou vakcínou GSK Biologicals Menitorix nebo MenC, podávanou současně s vakcínou obsahující DTPa nebo DTPa/Hib a pneumokokovou konjugovanou vakcínou, u dětí do 6 let věku
Tento protokol se zabývá cíli a měřením výsledků prodloužené fáze, když jsou subjekty ve věku 3, 4 a 6 let. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = NCT00334334). Cíle a výsledky posilovací fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = NCT00463437).
Účelem této studie je zhodnotit perzistenci protilátek proti pneumokokům, meningokokům séroskupiny C, Hib a hepatitidě B po přeočkování, kdy jsou subjekty ve věku 3, 4 a 6 let. Během této perzistentní fáze studie nebude podávána žádná vakcína.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato multicentrická studie je otevřená.
Během této perzistentní fáze studie nebude podávána žádná vakcína.
Subjekty byly randomizovány ve studii primárního očkování 107005 a nebudou dále randomizovány v této studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
582
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14197
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13355
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88348
- GSK Investigational Site
-
Bretten, Baden-Wuerttemberg, Německo, 75015
- GSK Investigational Site
-
Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77955
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76189
- GSK Investigational Site
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68163
- GSK Investigational Site
-
Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Německo, 71720
- GSK Investigational Site
-
Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88069
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81735
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 81675
- GSK Investigational Site
-
Noerdlingen, Bayern, Německo, 86720
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hille, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32479
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48163
- GSK Investigational Site
-
Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32457
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Doebeln, Sachsen, Německo, 04720
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Lobenstein, Thueringen, Německo, 07356
- GSK Investigational Site
-
Weimar, Thueringen, Německo, 99425
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polsko, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Móstoles/Madrid, Španělsko, 28935
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku od 36 do 40 měsíců včetně v době návštěvy 1; mezi 48. a 52. měsícem věku včetně v době návštěvy 2; a mezi a včetně 72 až 76 měsíců věku v době návštěvy 3.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Subjekty, které se dříve zúčastnily primárních studií a studií přeočkování, které dostaly úplný očkovací cyklus s vakcínami odpovídajícími jejich skupině během primárních studií a přeočkování a kteří byli součástí přeočkování v podskupině odběru krve.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před prvním odběrem krve.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Podání jakékoli další vakcíny proti meningokokům séroskupiny C, Hib, hepatitidě B a pneumokokovým vakcínám od konce posilovací studie
- Meningokoková séroskupina C, Haemophilus influenzae typ b, hepatitida B a invazivní pneumokoková onemocnění v anamnéze od ukončení posilovací studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav od konce posilovací studie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžadují se žádné laboratorní testy).
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před prvním odběrem krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Synflorix-Meningitec
Jedinci, kteří dostávali současně v primární studii (NCT00334334): 3 primární dávky přípravku Synflorix intramuskulárně do pravého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců 2 primární dávky přípravku Meningitec intramuskulárně do levého dolního stehna ve věku 2 a 4 měsíce. 3 primární dávky Infanrix hexa intramuskulárně do horního levého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
(V Polsku byla subjektům nabídnuta třetí dávka Meningitecu ve věku 7 měsíců, aby splnili národní doporučení).
Během posilovací studie (NCT00463437) byly subjektům ve věku 11–18 měsíců podávány stejné vakcíny jako během primární studie, s výjimkou Španělska, kde byl Infanrix IPV/Hib podáván místo Infanrix hexa.
|
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců.
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína.
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve 2. a 4. měsíci věku a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců.
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců (všechny země) a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců (Německo a Polsko).
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína
Intramuskulární injekce do stehna jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců (Španělsko).
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína
|
|
Experimentální: Skupina Synflorix-NeisVac-C
Subjekty, které dostávaly současně v primární studii (NCT00334334): 3 základní dávky přípravku Synflorix intramuskulárně do pravého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců, 2 základní dávky přípravku Neis-Vac-C intramuskulárně do levého stehna ve 2. a 4 měsíce věku a 3 primární dávky Infanrix hexa intramuskulárně do horního levého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
(V Polsku byla subjektům nabídnuta třetí dávka Neis-Vac-C ve věku 7 měsíců, aby splnili národní doporučení).
Během posilovací studie (NCT00463437) byly subjektům ve věku 11–18 měsíců podávány stejné vakcíny jako během primární studie, s výjimkou Španělska, kde byl Infanrix IPV/Hib podáván místo Infanrix hexa.
|
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců.
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína.
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců (všechny země) a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců (Německo a Polsko).
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína
Intramuskulární injekce do stehna jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců (Španělsko).
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína
Intramuskulární injekce do stehna jako základní vakcinace ve 2. a 4. měsíci věku a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců.
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína
|
|
Experimentální: Skupina Synflorix-Menitorix
Subjekty, které dostávaly současně v primární studii (NCT00334334): 3 primární dávky přípravku Synflorix intramuskulárně do pravého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců, 3 primární dávky přípravku Menitorix intramuskulárně do levého stehna ve 2., 4. a 6. měsíci věku a 3 primární dávky Infanrix penta intramuskulárně do horního levého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Během posilovací studie (NCT00463437) byly subjektům ve věku 11–18 měsíců podávány stejné vakcíny jako během primární studie, s výjimkou Španělska, kde byl Infanrix IPV podáván místo Infanrix penta.
|
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců.
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína.
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců.
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína.
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců (všechny země) a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců (Německo a Polsko).
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína
Intramuskulární injekce do stehna jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců (Španělsko).
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Prevenar-Menitorix
Subjekty, které dostávaly současně v primární studii (NCT00334334): 3 primární dávky Prevenaru intramuskulárně do pravého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců, 3 primární dávky Menitorixu intramuskulárně do levého dolního stehna ve 2., 4. a 6. měsíci věku a 3 primární dávky Infanrix penta intramuskulárně do horního levého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Během posilovací studie (NCT00463437) byly subjektům ve věku 11–18 měsíců podávány stejné vakcíny jako během primární studie, s výjimkou Španělska, kde byl Infanrix IPV podáván místo Infanrix penta.
|
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců.
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína.
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců.
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína.
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců (všechny země) a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců (Německo a Polsko).
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína
Intramuskulární injekce do stehna jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců (Španělsko).
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína
Intramuskulární injekce do stehna jako základní očkování ve věku 2, 4 a 6 měsíců a jako posilovací dávka ve věku 11-18 měsíců.
Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcína.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se sérovými baktericidními titry meningokoků séroskupiny C s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) rovný nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Stanovená mezní hodnota protilátky rSBA-MenC byla rovna nebo vyšší než 1:8.
Test rSBA-MenC byl proveden v laboratoři Public Health England (PHE) ve věku 6 let, zatímco laboratoř GSK byla použita pro testování ve věku 3 a 4 let.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Počet subjektů se sérovými baktericidními titry meningokoků séroskupiny C s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) rovný nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Stanovená mezní hodnota protilátky rSBA-MenC byla rovna nebo vyšší než 1:8.
Test rSBA-MenC byl proveden v laboratoři Public Health England (PHE) ve věku 6 let, zatímco laboratoř GSK byla použita pro testování ve věku 3 a 4 let.
|
Ve věku 6 let
|
|
Počet subjektů se sérovými baktericidními titry meningokoků séroskupiny C s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) rovný nebo vyšší než mezní hodnota
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Stanovená mezní hodnota protilátky rSBA-MenC byla rovna nebo vyšší než 1:8.
Test rSBA-MenC byl proveden v laboratoři Public Health England (PHE) ve věku 6 let, zatímco laboratoř GSK byla použita pro testování ve věku 3 a 4 let.
|
Ve 4 letech věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s titrem rSBA-MenC rovným nebo vyšším než mezní hodnota
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Hraniční hodnota byla definována jako titr rovný nebo vyšší než 1:128.
|
Ve 3 letech věku
|
|
rSBA-MenC titry
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT).
|
Ve 3 letech věku
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Hraniční hodnoty byly definovány jako koncentrace rovné nebo vyšší než 0,15 mikrogramu na mililitr (μg/ml) a rovné nebo vyšší než 1,0 μg/ml.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Anti-PRP koncentrace
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Koncentrace byly definovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) v μg/ml,
|
Ve 3 letech věku
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v μg/ml. Hodnocené pneumokokové sérotypy vakcíny zahrnovaly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. |
Ve 3 letech věku
|
|
Počet subjektů s opsonofagocytární aktivitou
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Opsonofagocytární aktivita byla měřena vražedným testem.
Výsledky byly prezentovány jako ředění séra (opsonický titr) schopné udržet 50% usmrcení živých pneumokoků za podmínek testu.
Hranicí testu byl opsonický titr 8.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent-assay) na mililitr (EL.U/ml).
|
Ve 3 letech věku
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (anti-HBs) rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly definovány jako rovné nebo vyšší než 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) nebo rovné nebo vyšší než 100 mIU/mL.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC v mIU/ml.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od posledního kontaktu studie (NCT00463437) ve věku 17–24 měsíců do 3 let věku
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Související = SAE hodnocená zkoušejícím jako související s postupy studie.
|
Od posledního kontaktu studie (NCT00463437) ve věku 17–24 měsíců do 3 let věku
|
|
rSBA-MenC titry
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT).
|
Ve 4 letech věku
|
|
Počet subjektů s titrem rSBA-MenC rovným nebo vyšším než mezní hodnota
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Stanovená mezní hodnota protilátky rSBA-MenC byla rovna nebo vyšší než 1:128.
|
Ve 4 letech věku
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Hraniční hodnoty byly definovány jako koncentrace rovné nebo vyšší než 0,15 mikrogramu na mililitr (μg/ml) a rovné nebo vyšší než 1,0 μg/ml.
|
Ve 4 letech věku
|
|
Anti-PRP koncentrace
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Koncentrace byly definovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) v μg/ml
|
Ve 4 letech věku
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v μg/ml.
Hodnocené pneumokokové sérotypy vakcíny zahrnovaly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
|
Ve 4 letech věku
|
|
Počet subjektů s opsonofagocytární aktivitou
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Opsonofagocytární aktivita byla měřena vražedným testem.
Výsledky byly prezentovány jako ředění séra (opsonický titr) schopné udržet 50% usmrcení živých pneumokoků za podmínek testu.
Hraniční hodnotou testu byl opsonický titr 8.
|
Ve 4 letech věku
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent-assay) na mililitr (EL.U/ml).
|
Ve 4 letech věku
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (anti-HBs) rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly definovány jako rovné nebo vyšší než 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) nebo rovné nebo vyšší než 100 mIU/mL.
|
Ve 4 letech věku
|
|
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: Ve 4 letech věku
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC v mIU/ml.
|
Ve 4 letech věku
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od posledního kontaktu studie (NCT00463437) ve věku 17–24 měsíců do 4 let věku
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Související = SAE hodnocená zkoušejícím jako související s postupy studie.
|
Od posledního kontaktu studie (NCT00463437) ve věku 17–24 měsíců do 4 let věku
|
|
Počet subjektů s titrem rSBA-MenC rovným nebo vyšším než mezní hodnota
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Stanovená mezní hodnota protilátky rSBA-MenC byla rovna nebo vyšší než 1:128.
|
Ve věku 6 let
|
|
rSBA-MenC titry
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry (GMT).
|
Ve věku 6 let
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (Anti-PRP) rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Hraniční hodnoty byly definovány jako koncentrace ≥ 0,15 mikrogramu na mililitr (μg/ml) a ≥ 1,0 μg/ml.
|
Ve věku 6 let
|
|
Anti-PRP koncentrace
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Koncentrace byly definovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) v μg/ml
|
Ve věku 6 let
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako GMC v μg/ml.
Hodnocené pneumokokové sérotypy vakcíny zahrnovaly 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
|
Ve věku 6 let
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D
Časové okno: Ve věku 6 let
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC v jednotkách ELISA (enzyme-linked immunosorbent-assay) na mililitr (EL.U/ml).
|
Ve věku 6 let
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (Anti-HBs) rovnými nebo nad hraničními hodnotami měřenými testem ELISA.
Časové okno: Ve 3 a 4 letech
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly definovány jako rovné nebo vyšší než 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) nebo rovné nebo vyšší než 100 mIU/mL.
|
Ve 3 a 4 letech
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs měřené testem ELISA
Časové okno: Ve 3 a 4 letech
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC v mIU/ml.
|
Ve 3 a 4 letech
|
|
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B povrchovým antigenem (anti-HBs) rovnými nebo vyššími než hraniční hodnoty
Časové okno: Ve 3, 4 a 6 letech
|
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly definovány jako rovné nebo vyšší (≥) 6,2 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), 10 mIU/ml a 100 mIU/ml. Poznámka: Snížení specifičnosti testu anti-HB ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml) při testování pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Tabulky ukazují jak výsledky získané pomocí ELISA, tak i aktualizované výsledky po kompletním opětovném testování a reanalýze pomocí chemiluminiscenčního imunotestu (CLIA). Séroprotekce anti-HBs byla předefinována jako koncentrace CLIA nad 10 mIU/ml. |
Ve 3, 4 a 6 letech
|
|
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: Ve 3, 4 a 6 letech
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako GMC v mIU/ml.
Poznámka: Snížení specificity testu anti-HB ELISA bylo pozorováno v některých studiích pro nízké hladiny protilátek (10-100 mIU/ml) při testování pomocí ELISA.
Tabulky ukazují jak výsledky získané pomocí ELISA, tak i aktualizované výsledky po kompletním opětovném testování a reanalýze pomocí chemiluminiscenčního imunotestu (CLIA).
|
Ve 3, 4 a 6 letech
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od posledního kontaktu studie (NCT00463437) ve věku 17–24 měsíců do 6 let věku
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Související = SAE hodnocená zkoušejícím jako související s postupy studie.
|
Od posledního kontaktu studie (NCT00463437) ve věku 17–24 měsíců do 6 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
14. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112830Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112830Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112830Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 112830Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112830Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 112830Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .