Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Persistenza di anticorpi a 3, 4 e 6 anni dopo la vaccinazione con vaccini meningococcici, pneumococcici e Hib

22 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza degli anticorpi dopo il ciclo completo di vaccinazione con menitorix o vaccino coniugato MenC di GSK Biologicals, co-somministrato con vaccino contenente DTPa o DTPa/Hib e vaccino pneumococcico coniugato, in bambini fino a 6 anni di età

Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati di una fase di estensione quando i soggetti hanno 3, 4 e 6 anni di età. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un messaggio di protocollo separato (numero NCT = NCT00334334). Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase di richiamo sono presentati in un messaggio di protocollo separato (numero NCT = NCT00463437).

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza degli anticorpi pneumococcici, meningococcici sierogruppo C, Hib ed Hepatits B dopo la vaccinazione di richiamo, quando i soggetti hanno un'età di 3, 4 e 6 anni. Durante questa fase di persistenza dello studio non verrà somministrato alcun vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico è aperto. Durante questa fase di persistenza dello studio non verrà somministrato alcun vaccino. I soggetti sono stati randomizzati nello studio di vaccinazione primaria 107005 e non saranno ulteriormente randomizzati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14197
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13355
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88348
        • GSK Investigational Site
      • Bretten, Baden-Wuerttemberg, Germania, 75015
        • GSK Investigational Site
      • Ettenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77955
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76189
        • GSK Investigational Site
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68163
        • GSK Investigational Site
      • Oberstenfeld, Baden-Wuerttemberg, Germania, 71720
        • GSK Investigational Site
      • Schwaebisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Tettnang, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88069
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Noerdlingen, Bayern, Germania, 86720
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hille, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32479
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32584
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48163
        • GSK Investigational Site
      • Porta Westfalica, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32457
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Doebeln, Sachsen, Germania, 04720
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Lobenstein, Thueringen, Germania, 07356
        • GSK Investigational Site
      • Weimar, Thueringen, Germania, 99425
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Spagna, 28935
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 36 e 40 mesi inclusi al momento della Visita 1; tra i 48 e i 52 mesi compresi al momento della Visita 2; e tra i 72 e i 76 mesi compresi al momento della Visita 3.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato agli studi primari e di richiamo, che hanno ricevuto un ciclo completo di vaccinazione con i vaccini corrispondenti al proprio gruppo durante gli studi primari e di richiamo e che facevano parte, nello studio di richiamo, del sottoinsieme del prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima del primo prelievo di sangue.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione di qualsiasi ulteriore vaccino meningococcico di sierogruppo C, Hib, epatite B e pneumococco dalla fine dello studio di richiamo
  • Anamnesi di meningococco di sierogruppo C, Haemophilus influenzae di tipo b, epatite B e malattie pneumococciche invasive dalla fine dello studio di richiamo.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta dalla fine dello studio di richiamo, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti il ​​primo prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Synflorix-Meningitec
Soggetti che hanno ricevuto in concomitanza nello studio primario (NCT00334334): 3 dosi primarie di Synflorix per via intramuscolare nella coscia destra a 2, 4 e 6 mesi di età 2 dosi primarie di Meningitec per via intramuscolare nella parte inferiore della coscia sinistra a 2 e 4 mesi di età. 3 dosi primarie di Infanrix hexa per via intramuscolare nella parte superiore della coscia sinistra a 2, 4 e 6 mesi di età. (In Polonia ai soggetti è stata offerta una terza dose di Meningitec a 7 mesi di età per conformarsi alle raccomandazioni nazionali). Durante lo studio di richiamo (NCT00463437) i soggetti hanno ricevuto gli stessi vaccini dello studio primario a 11-18 mesi di età, ad eccezione della Spagna, dove è stato somministrato Infanrix IPV/Hib al posto di Infanrix hexa.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine.
Biologico: MeningitecTM
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2 e 4 mesi di età e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine
Biologico: InfanrixTM esa
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età (tutti i paesi) e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età (Germania e Polonia). Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine
Biologico: Infanrix® IPV/Hib
Iniezione intramuscolare nella coscia come dose di richiamo a 11-18 mesi di età (Spagna). Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine
Sperimentale: Gruppo Synflorix-NeisVac-C
Soggetti che hanno ricevuto in concomitanza nello studio primario (NCT00334334): 3 dosi primarie di Synflorix per via intramuscolare nella coscia destra a 2, 4 e 6 mesi di età, 2 dosi primarie di Neis-Vac-C per via intramuscolare nella parte inferiore della coscia sinistra a 2 e 4 mesi di età e 3 dosi primarie di Infanrix hexa per via intramuscolare nella parte superiore della coscia sinistra a 2, 4 e 6 mesi di età. (In Polonia ai soggetti è stata offerta una terza dose di Neis-Vac-C a 7 mesi di età per conformarsi alle raccomandazioni nazionali). Durante lo studio di richiamo (NCT00463437) i soggetti hanno ricevuto gli stessi vaccini dello studio primario a 11-18 mesi di età, ad eccezione della Spagna, dove è stato somministrato Infanrix IPV/Hib al posto di Infanrix hexa.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine.
Biologico: InfanrixTM esa
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età (tutti i paesi) e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età (Germania e Polonia). Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine
Biologico: Infanrix® IPV/Hib
Iniezione intramuscolare nella coscia come dose di richiamo a 11-18 mesi di età (Spagna). Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine
Biologico: NeisVac-CTM
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2 e 4 mesi di età e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine
Sperimentale: Gruppo Synflorix-Menitorix
Soggetti che hanno ricevuto in concomitanza nello studio primario (NCT00334334): 3 dosi primarie di Synflorix per via intramuscolare nella coscia destra a 2, 4 e 6 mesi di età, 3 dosi primarie di Menitorix per via intramuscolare nella parte inferiore della coscia sinistra a 2, 4 e 6 mesi di età e 3 dosi primarie di Infanrix penta per via intramuscolare nella parte superiore della coscia sinistra a 2, 4 e 6 mesi di età. Durante lo studio di richiamo (NCT00463437) i soggetti hanno ricevuto gli stessi vaccini dello studio primario a 11-18 mesi di età, ad eccezione della Spagna, dove è stato somministrato Infanrix IPV invece di Infanrix penta.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine.
Biologico: MenitorixTM
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine.
Biologico: Infanrix penta
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età (tutti i paesi) e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età (Germania e Polonia). Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine
Biologico: Infanrix® IPV
Iniezione intramuscolare nella coscia come dose di richiamo a 11-18 mesi di età (Spagna). Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine
Comparatore attivo: Gruppo Prevenar-Menitorix
Soggetti che hanno ricevuto in concomitanza nello studio primario (NCT00334334): 3 dosi primarie di Prevenar per via intramuscolare nella coscia destra a 2, 4 e 6 mesi di età, 3 dosi primarie di Menitorix per via intramuscolare nella parte inferiore della coscia sinistra a 2, 4 e 6 mesi di età e 3 dosi primarie di Infanrix penta per via intramuscolare nella parte superiore della coscia sinistra a 2, 4 e 6 mesi di età. Durante lo studio di richiamo (NCT00463437) i soggetti hanno ricevuto gli stessi vaccini dello studio primario a 11-18 mesi di età, ad eccezione della Spagna, dove è stato somministrato Infanrix IPV invece di Infanrix penta.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine.
Biologico: MenitorixTM
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine.
Biologico: Infanrix penta
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età (tutti i paesi) e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età (Germania e Polonia). Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine
Biologico: Infanrix® IPV
Iniezione intramuscolare nella coscia come dose di richiamo a 11-18 mesi di età (Spagna). Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine
Biologico: PrevenarTM
Iniezione intramuscolare nella coscia come vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e come dose di richiamo a 11-18 mesi di età. Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio di follow-up a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titoli battericidi sierici meningococcici di sierogruppo C che utilizzano il complemento di coniglio (rSBA-MenC) uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: A 3 anni
Il valore cut-off degli anticorpi rSBA-MenC valutato era pari o superiore a 1:8. Il test rSBA-MenC è stato eseguito presso il laboratorio Public Health England (PHE) a 6 anni di età, mentre il laboratorio GSK è stato utilizzato per i test a 3 e 4 anni.
A 3 anni
Numero di soggetti con titoli battericidi sierici meningococcici di sierogruppo C che utilizzano il complemento di coniglio (rSBA-MenC) uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: A 6 anni
Il valore cut-off degli anticorpi rSBA-MenC valutato era pari o superiore a 1:8. Il test rSBA-MenC è stato eseguito presso il laboratorio Public Health England (PHE) a 6 anni di età, mentre il laboratorio GSK è stato utilizzato per i test a 3 e 4 anni.
A 6 anni
Numero di soggetti con titoli battericidi sierici meningococcici di sierogruppo C che utilizzano il complemento di coniglio (rSBA-MenC) uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: A 4 anni
Il valore cut-off degli anticorpi rSBA-MenC valutato era pari o superiore a 1:8. Il test rSBA-MenC è stato eseguito presso il laboratorio Public Health England (PHE) a 6 anni di età, mentre il laboratorio GSK è stato utilizzato per i test a 3 e 4 anni.
A 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un titolo rSBA-MenC uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: A 3 anni
Il valore di cut-off è stato definito come un titolo uguale o superiore a 1:128.
A 3 anni
Titoli rSBA-MenC
Lasso di tempo: A 3 anni
I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT).
A 3 anni
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: A 3 anni
I valori di cut-off sono stati definiti come una concentrazione pari o superiore a 0,15 microgrammi per millilitro (μg/mL) e pari o superiore a 1,0 μg/mL.
A 3 anni
Concentrazioni anti-PRP
Lasso di tempo: A 3 anni
Le concentrazioni sono state definite come concentrazioni medie geometriche (GMC) in μg/mL,
A 3 anni
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: A 3 anni

Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC in μg/mL.

I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includevano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
A 3 anni
Numero di soggetti con attività opsonofagocitica
Lasso di tempo: A 3 anni
L'attività opsonofagocitica è stata misurata mediante un saggio di uccisione. I risultati sono stati presentati come la diluizione del siero (titolo opsonico) in grado di sostenere l'uccisione del 50% di pneumococchi vivi nelle condizioni del test. Il cut-off del saggio era un titolo opsonico di 8.
A 3 anni
Concentrazione di anticorpi contro la proteina D
Lasso di tempo: A 3 anni
Le concentrazioni sono state espresse come GMC in unità ELISA (enzyme-linked immunosorbent-assay) per millilitro (EL.U/mL).
A 3 anni
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B di superficie (Anti-HBs) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: A 3 anni
I valori di cut-off valutati sono stati definiti come pari o superiori a 10 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL) o pari o superiori a 100 mIU/mL.
A 3 anni
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: A 3 anni
Le concentrazioni sono state espresse come GMC in mIU/mL.
A 3 anni
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'ultimo contatto di studio dello studio (NCT00463437) a 17-24 mesi di età fino a 3 anni
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Correlati = SAE valutato dallo sperimentatore come correlato alle procedure dello studio.
Dall'ultimo contatto di studio dello studio (NCT00463437) a 17-24 mesi di età fino a 3 anni
Titoli rSBA-MenC
Lasso di tempo: A 4 anni
I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT).
A 4 anni
Numero di soggetti con un titolo rSBA-MenC uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: A 4 anni
Il valore cut-off degli anticorpi rSBA-MenC valutato era pari o superiore a 1:128.
A 4 anni
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: A 4 anni
I valori di cut-off sono stati definiti come una concentrazione pari o superiore a 0,15 microgrammi per millilitro (μg/mL) e pari o superiore a 1,0 μg/mL.
A 4 anni
Concentrazioni anti-PRP
Lasso di tempo: A 4 anni
Le concentrazioni sono state definite come concentrazioni medie geometriche (GMC) in μg/mL
A 4 anni
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: A 4 anni
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC in μg/mL. I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includevano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
A 4 anni
Numero di soggetti con attività opsonofagocitica
Lasso di tempo: A 4 anni
L'attività opsonofagocitica è stata misurata mediante un saggio di uccisione. I risultati sono stati presentati come la diluizione del siero (titolo opsonico) in grado di sostenere l'uccisione del 50% di pneumococchi vivi nelle condizioni del test. Il cut-off del test era un titolo opsonico di 8.
A 4 anni
Concentrazione di anticorpi contro la proteina D
Lasso di tempo: A 4 anni
Le concentrazioni sono state espresse come GMC in unità ELISA (enzyme-linked immunosorbent-assay) per millilitro (EL.U/mL).
A 4 anni
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B di superficie (Anti-HBs) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: A 4 anni
I valori di cut-off valutati sono stati definiti come pari o superiori a 10 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL) o pari o superiori a 100 mIU/mL.
A 4 anni
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: A 4 anni
Le concentrazioni sono state espresse come GMC in mIU/mL.
A 4 anni
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'ultimo contatto di studio dello studio (NCT00463437) a 17-24 mesi di età fino a 4 anni di età
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Correlati = SAE valutato dallo sperimentatore come correlato alle procedure dello studio.
Dall'ultimo contatto di studio dello studio (NCT00463437) a 17-24 mesi di età fino a 4 anni di età
Numero di soggetti con titolo rSBA-MenC uguale o superiore al valore soglia
Lasso di tempo: A 6 anni
Il valore cut-off degli anticorpi rSBA-MenC valutato era pari o superiore a 1:128.
A 6 anni
Titoli rSBA-MenC
Lasso di tempo: A 6 anni
I titoli sono dati come titoli medi geometrici (GMT).
A 6 anni
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: A 6 anni
I valori di cut-off sono stati definiti come una concentrazione ≥ 0,15 microgrammi per millilitro (μg/mL) e ≥ 1,0 μg/mL.
A 6 anni
Concentrazioni anti-PRP
Lasso di tempo: A 6 anni
Le concentrazioni sono state definite come concentrazioni medie geometriche (GMC) in μg/mL
A 6 anni
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino
Lasso di tempo: A 6 anni
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come GMC in μg/mL. I sierotipi pneumococcici del vaccino valutati includevano 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
A 6 anni
Concentrazione di anticorpi contro la proteina D
Lasso di tempo: A 6 anni
Le concentrazioni sono state espresse come GMC in unità ELISA (enzyme-linked immunosorbent-assay) per millilitro (EL.U/mL).
A 6 anni
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B di superficie (anti-HBs) uguali o superiori ai valori di cut-off misurati mediante ELISA.
Lasso di tempo: A 3 e 4 anni
I valori di cut-off valutati sono stati definiti come pari o superiori a 10 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL) o pari o superiori a 100 mIU/mL.
A 3 e 4 anni
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs misurate mediante ELISA
Lasso di tempo: A 3 e 4 anni
Le concentrazioni sono state espresse come GMC in mIU/mL.
A 3 e 4 anni
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B di superficie (Anti-HBs) uguali o superiori ai valori cut-off
Lasso di tempo: A 3, 4 e 6 anni

I valori di cut-off valutati sono stati definiti come pari o superiori (≥) a 6,2 milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL), 10 mIU/mL e 100 mIU/mL.

Nota: in alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL) durante il test con il test ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Le tabelle mostrano sia i risultati ottenuti con l'ELISA sia i risultati aggiornati a seguito di un nuovo test completo e di una nuova analisi mediante saggio immunologico a chemiluminescenza (CLIA). La sieroprotezione anti-HBs è stata ridefinita come concentrazione CLIA superiore a 10 mIU/mL.
A 3, 4 e 6 anni
Concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: A 3, 4 e 6 anni
Le concentrazioni sono state espresse come GMC in mIU/mL. Nota: in alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL) durante il test ELISA. Le tabelle mostrano sia i risultati ottenuti con l'ELISA sia i risultati aggiornati a seguito di un nuovo test completo e di una nuova analisi mediante saggio immunologico a chemiluminescenza (CLIA).
A 3, 4 e 6 anni
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'ultimo contatto di studio dello studio (NCT00463437) a 17-24 mesi di età fino a 6 anni di età
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Correlati = SAE valutato dallo sperimentatore come correlato alle procedure dello studio.
Dall'ultimo contatto di studio dello studio (NCT00463437) a 17-24 mesi di età fino a 6 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112830
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112830
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112830
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112830
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112830
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112830
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neisseria Meningitidis

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi